GMP 적격성평가 컨설팅 업체 지캣 비용 견적
GMP 적격성평가(Validation) 견적을 준비하려면 여러 가지 요소를 고려해야 합니다. GMP(우수 제조 관리) 적격성평가는 제약, 생명과학 및 화학 산업에서 생산 과정 및 시설이 GxP(우수 실험실/제조/제약 관리) 요구 사항을 충족하는지 평가하는 중요한 절차입니다.
GMP 적격성평가 밸리데이션의 견적을 산출할 때 고려해야 할 주요 요소들은 다음과 같습니다:
1. 평가 대상
- 설비 및 시스템 종류: 평가 대상이 되는 설비나 시스템의 종류에 따라 복잡도와 평가 범위가 달라집니다. 예를 들어, 동결건조기, 건열멸균기, 동력 설비, HVAC 시스템 등 각기 다른 장비는 각기 다른 절차와 테스트를 요구합니다.
- 스케일: 시설의 크기나 평가해야 할 시스템의 크기 또한 견적에 영향을 미칩니다. 작은 실험실과 대규모 생산 시설의 요구 사항은 다를 수 있습니다.
2. 평가 항목 및 절차
- 설비 검증: 시스템이나 설비가 GMP 기준을 충족하는지 평가하는 성능 평가(Performance Qualification, PQ), 시스템 적합성(System Suitability) 검토 등이 포함됩니다.
- 온도 및 습도 맵핑: 온도 및 습도 등 환경 조건이 GMP 규격에 부합하는지 검증하기 위한 맵핑 작업.
- 시스템/기기 교정 및 검증: 계측기 및 센서의 정확도를 평가하고 교정하는 작업이 필요합니다.
3. 평가 방법
- 시험 방법: 온도, 압력, 습도, 기류 패턴 등 여러 가지 테스트가 필요합니다.
- 검사 항목: 교정, 정밀도 시험, 무결성 시험, 안정성 시험 등 다양한 시험이 포함될 수 있습니다.
- 평가 범위: 모든 프로세스, 설비, 자동화 시스템에 대한 평가를 포함할지, 특정 부서 또는 시스템만 포함할지에 따라 견적이 달라집니다.
4. 시간 및 인력
- 평가 기간: 적격성평가 작업에 소요되는 시간은 평가 항목의 수와 범위에 따라 달라집니다. 예를 들어, 동결건조기의 온도 맵핑은 보통 3~5일 정도 걸릴 수 있습니다.
- 전문 인력: 적격성평가에는 전문 엔지니어와 GMP 전문가가 필요합니다. 이들의 시간당 비용이 견적에 반영됩니다.
- 결과 분석 및 보고서 작성: 평가 후 결과를 분석하고, GMP 규정에 맞는 보고서를 작성하는 데 드는 시간도 고려해야 합니다.
5. 장비 및 도구
- 시험 장비: 평가를 위해 필요한 고급 장비(예: 온도 센서, 열전대, 온도 맵핑 장비, 기류 패턴 측정기)에 대한 대여나 구입 비용이 포함됩니다.
- 소프트웨어: 데이터 분석 및 보고서를 작성하는 데 필요한 밸리데이션 소프트웨어도 비용 요소에 포함될 수 있습니다.
6. 교정 및 문서화
- 교정 서비스: 기기 교정이 필요한 경우, 별도의 교정 서비스가 제공될 수 있으며, 이에 따른 추가 비용이 발생합니다.
- 문서화 및 인증: GMP 요구 사항을 충족하는 문서화 작업 및 인증서 발급에 대한 비용이 포함됩니다.
7. 평가 후 후속 지원
- 후속 작업: 평가 후 발생할 수 있는 문제 해결이나 재검토 등의 후속 작업이 필요한 경우, 해당 비용이 추가될 수 있습니다.
GMP 적격성평가 밸리데이션 대략적인 견적
1. 소규모 설비 (예: 실험실 장비, 소형 기계 등)
- 평가 비용: 약 2,000,000원 ~ 5,000,000원
- 소요 시간: 약 1~2주
2. 중규모 설비 (예: 작은 생산 설비, HVAC 시스템 등)
- 평가 비용: 약 5,000,000원 ~ 10,000,000원
- 소요 시간: 약 2~4주
3. 대규모 설비 (예: 대형 생산 시설, 멸균기 및 동결건조기 등)
- 평가 비용: 약 10,000,000원 ~ 30,000,000원 (이상)
- 소요 시간: 약 4주 이상
최종 견적 산출을 위한 사항들
- 시설 및 장비의 종류와 수: 검사할 장비나 설비의 종류와 수에 따라 비용이 달라집니다.
- 구체적인 요구 사항: 고객이 제공하는 구체적인 요구 사항에 따라 필요한 시험 항목이 추가될 수 있습니다.
- 전문가와 회사의 가격 정책: 선택한 밸리데이션 업체의 정책에 따라 가격 차이가 있을 수 있습니다.
견적 요청
이러한 요소들을 바탕으로 밸리데이션 업체에 견적 요청을 할 수 있습니다. 업체는 고객이 제공한 정보를 바탕으로 정확한 견적을 제공합니다.
추천 사항: GMP 검증을 위한 전문 업체와 협력하여, 필요한 장비와 작업 범위를 명확히 정의하고, 구체적인 요구 사항을 바탕으로 맞춤형 견적을 받는 것이 중요합니다.
GMP 적격성평가 컨설팅 업체 지캣입니다
대부분 GMP 컨설팅 업체가 수도권에 분포 되어 있습니다
지캣은 충남 천안에 위치하고 있어 서울 및 수도권과 향남 청주 오송 진천 등
전국의 제약회사로 갈 수 있다는 장점이 있습니다
네이버 지도
지캣
map.naver.com
사무실 또한 천안IC에서 5분거리에 위치하고 있어 곧바로 경부고속도로 타고 달려갈 수 있답니다
GMP 적격성평가 업체를 선정하는데 있어 중요한 것은 견적도 중요하지만
견적보다 업체에 소속되어있는 컨설턴트의 경험과 실력입니다
그리고 지속적인 관리와 신규 계측기기 투자입니다
지캣의 보유장비를 참고 부탁드립니다
GMP 인증 및 Qualification에 관련 된 가이드라인을 구매하여 보유중입니다
자체적으로 주기적인 교육을 진행하고 있으며, 가이드라인을 준수하여 테스트를 수행합니다
지캣 보유 장비 현황입니다
| Instrument | 제조사 | 수량 | 비고 |
| Validator | Kaye | 2EA | X2015, X2018 |
| Intelligent RTD Probe | Kaye | 1EA | IRTD |
| Hot Bath | Kaye | 1EA | HTR-400(400℃) |
| Oil Bath | Kaye | 1EA | CTR-80(-80℃) |
| Baratron | MKS | 2EA | 진공센서 1Torr, 10Torr |
| 디지털 연성계 | Endress+hauser | 1EA | Autoclave 압력측정 |
| Airborne Particle Counter | Beckman Coulter | 1EA | Sampling rate : 100L/min |
| Microbiological Air Sampler | ATS | 1EA | 진균,세균 동시측정 |
| Compressed Air Sampler | ATS | 1EA | 압축공기, 질소분배시스템 |
| Calibrator | Fluke | 1EA | |
| 디지털 차압계 | Testo | 1EA | |
| Clamp Meter | Fluke | 1EA | |
| Fog Generator | Degree Controls | 1EA | 기류패턴 |
| Air Velocity Meter | TSI | 1EA | 풍속 측정 |
| 온습도 데이터로거 | Testo | 15EA | |
| 온도 데이터로거 | Testo | 36EA | |
| 무선 온도 데이터로거 | Madge Tech | 9EA | Autoclave, 진공건조기 |
| 절연저항측정기 | Fluke | 1EA | |
| 전자수평계 | SB | 1EA | |
| 소음도계 | Peak | 1EA | |
| 조도계 | Testo | 1EA | |
| 휴대용 온습도 측정기 | Testo | 1EA | |
| Tachometer | Testo | 1EA | 모터 회전속도 rpm 측정 |
| 전도도 측정기 | Endress+Hauser | 1EA | |
| PAO Tester | ATI | 1EA | Compressor 포함 |
| CO₂ 검출기 | Vaisala | 1EA | |
| 염화물 이온 측정기 | Kasahara Chemical Ins. | 1EA | 표준 시약 포함 |
| 진동 측정기 | Lutron | 1EA | |
| 적외선 온도 측정기 | Hikmicro | 1EA | |
| 이슬점 측정기 | Vaisala | 1EA | |
| Steam Quality Test Kit | Keith Shuttleworth | 1EA | 청정 스팀 품질 시험 |
| 전자저울 | Adam | 1EA | |
| Dual Temp. Logger | Chy | 1EA |
GMP 적격성평가 견적 상담 및 문의
편하게 연락주세요!!
GMP 컨설팅 지캣 GCAT(GMPCAT : GMP Consulting & Validation Test)
메일 : captal@gmpcat.com
연락처 : 010-7162-0826
감사합니다
지캣 GMP 컨설팅 및 밸리데이션
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