부유미립자 시험(Airborne Particle Count Test)

🧪 RABS 부유미립자 시험이란?

부유미립자시험 (Airborne Particle Count Test) 은 RABS 안의 공기 중에 있는 미세한 먼지나 입자(0.5μm, 5.0μm 등)가 기준치 이하로 유지되고 있는지를 측정하는 시험이야.

이 시험을 통해 RABS 내부가 무균 환경을 유지할 수 있는 상태인지 확인할 수 있어.

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📏 시험 기준 (청정 등급 기준)

보통은 EU GMP Grade A 또는 ISO Class 5 기준을 적용해. 아래는 대표적인 기준값이야:

입자 크기Grade A / ISO Class 5 기준

≥ 0.5 μm	≤ 3,520 입자/m³ (100 입자/ft³)
≥ 5.0 μm	≤ 20 입자/m³ (0 입자/ft³ 권장)

※ 실제 GMP에서는 ≥5.0 μm는 0으로 유지할 것을 권장함 (무균 환경)

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🧰 시험 장비

• 입자계수기 (Particle Counter)
  • 입자 크기: 보통 0.5 μm와 5.0 μm 측정 가능
  • 샘플링 속도: 보통 1 CFM (28.3 L/min)
• 삼각대 또는 손잡이 (샘플링 고정용)
• 클린룸 전용 샘플링 튜브

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✅ 시험 절차

1. 사전 준비
   • RABS 가동 후 안정화 시간 확보 (보통 15~30분)
   • 장비 교정 상태 확인
   • 샘플링 지점 선정 (작업면 중심, 가장자리 등)
   • 필요 시 문 닫고, 외부 간섭 없이 시험
2. 샘플링
   • 보통 1,000L 이상 채취 (28.3 L/min × 약 35분)
   • 또는 최소 1분 이상 채취해 충분한 데이터 확보
   • 각 측정 위치에서 입자 수를 기록
3. 기록 및 판정
   • 0.5μm, 5.0μm 입자 개수를 기준과 비교
   • 기준 초과 시 재시험, 원인분석, 장비 점검 등 수행

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🧾 예시 기록지

측정 위치0.5μm 입자 수5.0μm 입자 수판정

Point 1	120	0	합격
Point 2	80	0	합격
Point 3	150	1	합격
평균	116.7	0.3	합격 ✅

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🔄 시험 주기

• 설치 시 (IQ/OQ)
• 정기적으로 (예: 6개월마다)
• 수리, 변경, 필터 교체 후
• 이상 발생 시 (Deviation 시)

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💡 참고 가이드라인

• EU GMP Annex 1
• ISO 14644-1 (청정도 등급 기준)
• ISO 14644-3 (시험 방법)
• FDA Aseptic Guide