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제약 클린부스(Clean Booth)

지캣담당자 2025. 4. 24. 13:25

**클린부스 (Clean Booth)**는 청정 환경을 유지하기 위해 설계된 작업 공간으로, 제약, 생명 과학, 전자, 반도체 등 다양한 산업 분야에서 오염 물질을 최소화하고 무균 상태 또는 청정 상태를 유지하기 위한 설비입니다. 클린부스는 주로 작업자가 제품을 처리하는 동안 공기 중 오염물질이 최소화된 환경을 제공하며, 필요한 만큼의 청정도를 보장합니다.

클린부스의 주요 특징

  1. 공기 청정도:
    • 클린부스는 HEPA 필터 (High Efficiency Particulate Air filter) 또는 **ULPA 필터 (Ultra Low Penetration Air filter)**를 사용하여 0.3μm 이상의 미세 입자를 99.97% 이상 제거할 수 있습니다.
    • 클린룸의 공기 흐름이 양압 방식으로 설계되어, 부스 내부로 외부의 오염된 공기가 들어오는 것을 방지합니다.
    • 양압/음압 제어가 가능하여, 특정 환경에 맞는 공기 흐름을 유지할 수 있습니다.
  2. 작업 공간:
    • 클린부스는 사용자가 제품을 조작하거나 검사를 수행하는 공간으로, 작업자의 동선에 따른 오염을 최소화하기 위해 자동화된 공기 흐름과 압력 조절 시스템을 갖추고 있습니다.
    • 다양한 크기와 형태의 클린부스가 있으며, 이동형 클린부스나 벽이 없는 부스 형태로도 제공됩니다.
  3. 적용 분야:
    • 제약 산업: 무균 제조, 분석 작업, 조제 작업 등에서 미생물 오염을 방지하고 위험 물질을 다룰 때 사용됩니다.
    • 반도체 산업: 민감한 반도체 부품을 조립하거나 검사할 때, 미세 먼지 및 입자로 인한 오염을 방지하는 데 사용됩니다.
    • 생명과학: 실험실에서 세포 배양, 조직 검사 등을 수행할 때 외부의 오염물질로부터 보호하기 위한 장치로 사용됩니다.
  4. 설계 및 기능:
    • 공기 흐름 방식: 일반적으로 람보르디 공기 흐름 (Laminar Airflow) 방식이 적용되어, 공기가 일정한 속도로 흐르며 작업대 위로 균일하게 분포됩니다. 이를 통해 작업 공간이 오염되지 않도록 보호합니다.
    • 작업자 보호: 일부 클린부스는 작업자의 입김이나 손동작으로 인해 발생할 수 있는 오염을 최소화할 수 있는 에어커튼 등을 설치하여 더욱 높은 보호를 제공합니다.
  5. 청소 및 유지 관리:
    • 청정도 유지: 클린부스는 정기적인 청소와 필터 교체가 필요하며, 오염 물질이 축적되지 않도록 정기적인 검증 및 성능 테스트가 이루어져야 합니다.
    • HEPA/ULPA 필터 교체 주기: 필터는 일정 기간 사용 후 교체가 필요하며, 교체 주기는 사용 환경에 따라 달라질 수 있습니다.
  6. 설치 및 인증:
    • 클린부스는 GMP (Good Manufacturing Practice), ISO 14644 등의 국제 인증 기준에 맞춰 설계되어야 하며, 설치 후에는 적격성 평가 및 성능 검증을 통해 청정도 수준이 유지되고 있는지 확인해야 합니다.

클린부스의 사용 예시

  • 제약 산업: 의약품 제조, 실험실, 미생물 배양 등
  • 반도체 산업: 반도체 부품의 조립, 테스트, 검사
  • 생명과학 실험실: 세포 배양, 유전자 분석, 화학 실험
  • 전자기기 생산: 고정밀 부품의 조립과 테스트

클린부스의 종류

  1. 람보르디 클린부스 (Laminar Flow Clean Booth):
    • 공기가 일정한 방향으로 흐르도록 설계된 부스로, 작업공간에 미세먼지가 들어오지 않도록 균일한 공기 흐름을 유지합니다.
  2. 양압 클린부스 (Positive Pressure Clean Booth):
    • 내부 압력이 외부보다 높게 설계되어, 부스 내부로 외부의 오염물이 들어오지 않도록 보호합니다.
  3. 음압 클린부스 (Negative Pressure Clean Booth):
    • 부스 내부 압력이 외부보다 낮게 설계되어, 부스 내에서 발생하는 오염물질이 외부로 빠져나가지 않도록 보호합니다. 주로 유해 물질을 취급하는 공간에 사용됩니다.

결론

클린부스는 특정 환경에서 작업을 수행할 때 외부 오염으로부터 작업자를 보호하고, 제품의 품질을 유지하기 위해 설계된 중요한 설비입니다. 제약, 반도체, 생명과학 등 다양한 분야에서 고도의 청정도를 요구하는 환경에서 필수적으로 사용됩니다.

 

 

📌 제약용 Clean Booth란?

제약용 클린부스는 **GMP(우수 의약품 제조기준)**에 따라 의약품 생산 공정 중, 특히 오염에 민감한 단계에서 공기 중 미립자 및 미생물로부터 제품을 보호하기 위한 설비입니다. 보통 HEPA 또는 ULPA 필터를 통해 ISO 5~8급 청정도를 유지합니다.

🔍 주요 목적

  1. 무균 조제 및 충전 공정 보호
  2. 의약품 혼합·분배·포장 시 외부 오염 차단
  3. 공기 중 미생물 및 미세입자 차단
  4. 의약품 및 작업자 간 상호오염 방지

🧱 Clean Booth 구성요소

구성요소설명
프레임 구조체 스테인리스 또는 분체도장된 알루미늄 구조
HEPA 필터 ≥99.97% @ 0.3㎛ 입자 제거, ULPA 사용 시 99.999%
팬 필터 유닛 (FFU) 공기 순환 및 필터링 역할
전등 및 UV 램프 무균 작업을 위한 조도 및 멸균
비닐커튼 또는 아크릴 패널 외부 공기 유입 차단
압력계, 풍속계 내부 청정도 및 기류 확인
클린 벤치 or 램플로우 내부의 람이나 흐름을 보조하기 위한 내부 장비

🌬️ 공기 흐름 방식

  1. 수직형 Laminar Flow (Vertical)
    • 공기가 천장에서 아래로 수직 낙하
    • 높은 청정도 요구 공정에 적합 (ex. 충전 작업)
  2. 수평형 Laminar Flow (Horizontal)
    • 공기가 후면 필터에서 앞쪽으로 수평 흐름
    • 조제, 혼합 등 비교적 청정도 요구 낮은 공정에 사용

✅ 청정도 기준 (ISO 기준)

ISO 등급허용 입자 수 (0.5μm 기준)적용 공정 예
ISO 5 ≤3,520 무균 충전, 필터 테스트
ISO 7 ≤352,000 조제, 분배 공정
ISO 8 ≤3,520,000 포장, 검사

제약에서는 EU GMP Grade A, B, C, D 등급과 ISO 청정도를 병행 고려합니다.

🛠️ Clean Booth Validation 항목

평가 항목설명
공기청정도 측정 입자계수기로 측정 (ISO 14644-1 기준)
풍속 측정 LAF의 유속 측정 (0.45±0.1 m/s 등)
HEPA 필터 누설 테스트 에어로졸 스캔 방식
기류패턴 시각화 연기 테스트 (Smoke Test)
소음도/조도 측정 사용자 작업환경 평가

📎 적용 예시 (제약 현장)

  • 항암제 조제: 약사가 Clean Booth 안에서 무균 조제
  • 백신 제조: 원료 혼합 공정에서 미립자 보호
  • 제제 충전 공정: 용기에 의약품 충전 시 외기 차단
  • 포장 전 검사: 라벨링 또는 외관 검사 시

🧾 관련 기준 및 가이드라인

기준/가이드라인설명
ISO 14644-1 클린룸 및 클린존의 청정도 등급 기준
EU GMP Annex 1 무균의약품 제조 가이드라인
PIC/S PE 009-17 GMP에 관한 가이드라인
식약처 GMP 기준 대한민국 의약품 제조 및 품질관리 기준

🧩 요약

  • Clean Booth는 부분 청정 환경을 제공하는 설비
  • HEPA 필터 + Laminar Flow 기반 설계
  • 제약 GMP의 무균 공정에서 핵심 역할
  • Validation 및 유지관리가 매우 중요

 

 

✅ 클린부스 적격성 평가 절차 (Qualification Procedure)

클린부스는 GMP 및 ISO 14644-1 기준에 따라 설계되고 설치된 후, 다음과 같은 적격성 평가 단계를 통해 성능이 입증되어야 합니다.

🔹 1. DQ (Design Qualification) – 설계 적격성 평가

  • 설계 사양서(URS, User Requirement Specification)에 따라 시스템이 적절히 설계되었는지 검토
  • HEPA 위치, FFU 수량, 재질, 청정도 요구 사항 확인

🔹 2. IQ (Installation Qualification) – 설치 적격성 평가

  • 장비 설치가 도면 및 기술 사양서대로 완료되었는지 확인
  • 주요 구성품(필터, 팬, 센서, 조명, 압력계 등)의 설치 상태 확인
  • 전원 공급, 접지 상태, 안전장치 점검

🔹 3. OQ (Operational Qualification) – 운전 적격성 평가

  • 작동 조건에서 시스템이 요구 성능을 충족하는지 확인
  • 주요 시험 항목:
  • 항목시험 목적기준
    공기청정도 시험 입자계측기로 ISO 청정도 확인 ISO 14644-1
    풍속 시험 LAF 유속 확인 (일반적으로 0.45 ±0.1 m/s) 내부 사양 기준
    HEPA 필터 누설 시험 누설 여부 확인 (PAO 또는 DOP 사용) ISO 14644-3
    기류패턴 시각화 연기(스모크)로 공기 흐름 시각화 EU GMP Annex 1 준수
    소음도, 조도 측정 작업환경 평가 산업안전보건 기준 등

🔹 4. PQ (Performance Qualification) – 성능 적격성 평가

  • 실제 작업 환경에서 설정된 조건으로 제품을 운영해 보며 일관성 확인
  • 반복적 측정을 통해 시스템 안정성과 정밀성 평가

🏭 제품/업체 정보 (국내 및 해외 주요 업체)

🔹 1. 삼창씨앤에스 (Samhchang C&S) – 국내 대표 업체

  • 제품: Clean Booth, Clean Bench, Bio Safety Cabinet
  • 특징: ISO/GMP 기준에 맞는 설계 및 맞춤형 제작, 밸리데이션 지원
  • 홈페이지: http://samhchang.com

🔹 2. 동방에어브레인 (Dongbang Air Brain)

  • 제품: 클린룸 설비, 클린부스, FFU 등
  • 특징: 제약/반도체 전용 클린부스 전문 설계 및 시공
  • 홈페이지: http://www.dairbrain.com

🔹 3. Terra Universal (미국)

  • 제품: Modular Clean Booth, Portable Cleanroom
  • 특징: ISO Class 5~8 등급 제공, ULPA 필터 옵션
  • 홈페이지: https://www.terrauniversal.com

🔹 4. Esco Lifesciences (싱가포르)

  • 제품: 클린부스, LAF, 바이오세이프티 캐비닛 등
  • 특징: GMP 및 ISO 인증 설비 제공, 제약 전용 시스템 특화
  • 홈페이지: https://www.escolifesciences.com

🔹 5. Clean Air Products (미국)

  • 제품: Laminar Flow Booth, Softwall Clean Booth 등
  • 특징: 다양한 맞춤형 부스 디자인 및 필터 옵션 제공

📦 클린부스 선택 시 고려사항

  1. 청정도 등급 (ISO 58 or EU Grade AD)
  2. 공기 흐름 방식 (수직/수평, 단방향/비단방향)
  3. 작업자 보호 및 제품 보호 필요성 (LAF / BSC 적용 여부)
  4. 설치 공간 및 구조 (고정형/이동형)
  5. 필터 교체 및 유지보수 용이성
  6. 적격성 평가 및 검증 지원 여부

http://www.gmpcat.com

 

지캣 GMP 컨설팅 및 밸리데이션

 

www.gmpcat.com

 

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