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바이알 충전기(Aseptic Vial Filler)
지캣담당자
2025. 4. 24. 17:03
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🧪 주사제 무균 충전 라인 (Injectable Aseptic Filling Line)
바이알 충전기는 이 라인의 중앙에 위치하며, 주변 장비들과 함께 완전한 무균 충전 환경을 구성합니다.
🔄 기본 공정 흐름
- 바이알 세척기 (Washing Machine)
- 바이알 외부/내부를 멸균수로 고속 세척
- 멸균 건조 터널 (Depyrogenation Tunnel)
- 고열(250℃ 이상)로 발열물질 제거 및 멸균
- 무균 충전기 (Aseptic Vial Filler)
- 💡 여기서 바이알 충전기 사용
- 무균 상태에서 액체 약물을 정밀 충전
- 고무 스토퍼 삽입까지 연계됨
- 캡핑기 (Capping Machine)
- 알루미늄 캡을 바이알에 밀봉
- 비전 검사기 (Inspection System)
- 이물, 누락, 액량, 캡 상태 자동 검사
- 라벨링 및 포장
- 라벨 부착 후 최종 포장 및 배출
🛡️ 주사제 라인 설치 시 필수 요건
항목요건 설명
| 무균 구역 (Grade A) | 바이알 충전기 설치 구역은 Grade A (ISO 5) 필요 |
| RABS / Isolator | 충전기 주변을 RABS 또는 아이솔레이터로 밀폐 |
| HEPA 필터 | Class 100 유지를 위한 필수 요소 (공기청정) |
| CIP / SIP 기능 | 자동 세척(Clean-In-Place) / 멸균(Sterilize-In-Place) |
| 재질 요건 | SUS 316L, PTFE, USP 등급 실리콘 등 무균용 재질 사용 |
| GMP 인증 | 식약처/KGMP, EU GMP, FDA cGMP 등 규격 준수 필수 |
🔧 참고로, 바이알 충전기의 사양은 이런 식입니다:
항목내용
| 충전 범위 | 0.5mL ~ 100mL |
| 정확도 | ±1% 이하 |
| 생산 속도 | 최대 400~600 바이알/분 (고속 모델 기준) |
| 충전 펌프 | 피스톤, 세라믹, 퍼리스탈틱 등 |
| 클린룸 호환성 | ISO 5 환경 대응 |
| 자동화 옵션 | 스토퍼 삽입, 비전 검사, 캡핑까지 일체형 가능 |
✅ 제약 바이알 충전기의 핵심 특징
1. 무균 충전 (Aseptic Filling)
- 제약에서는 무균 환경이 필수!
- 아이솔레이터나 RABS (Restricted Access Barrier System) 환경에서 충전
- 공정 중 HEPA 필터 사용 + 내부 멸균(SIP/CIP) 시스템 내장
- 무균 테스트 규정(예: GMP, ISO 14644)에 맞춰야 함
2. 고정밀 용량 충전
- 일반적으로 0.1 mL~100 mL까지 충전 가능
- 피스톤 펌프, 세라믹 밸브, 퍼리스탈틱 펌프 등 다양한 펌프 사용
- 정확도 ±1% 이내로 매우 높은 정밀도 유지
3. 자동화 프로세스
- 바이알 정렬 → 충전 → 스토퍼 삽입 → 캡핑 → 라벨링까지 연속 공정
- 카메라 비전 검사로 이물질, 액량, 스토퍼 유무 확인
4. 유연한 포맷 변경 (Format Changeover)
- 바이알 사이즈(예: 2 mL, 10 mL, 50 mL 등) 변경이 쉽고 빠름
- 툴리스(tool-less) 시스템으로 작업자 편의성 증가
5. 데이터 추적 & 규정 준수
- 전 공정이 전자 문서화 가능 (21 CFR Part 11)
- Batch 기록 저장 가능 → 추적성 확보
🔧 구성 예시 (라인 구성)
공정 단계장비 기능
| 바이알 공급 | 바이알 정렬, 세척 및 멸균 (Sterilization Tunnel) |
| 액체 충전 | 고정밀 펌프에 의해 액체 충전 |
| 고무 스토퍼 삽입 | 반자동 또는 자동 |
| 캡핑 | 알루미늄 캡 씌우기 및 압착 |
| 비전 검사 | 내용물 확인, 누락, 오염, 라벨 상태 검사 |
| 라벨링 및 배출 | 최종 라벨 부착 후 컨베이어 이송 |
🏭 주요 제조사 (제약용 전문)
- Syntegon (Bosch)
- IMA Life
- Groninger
- Bausch+Ströbel
- Vanrx (Cytiva) – 고정밀 로봇 충전 라인
- OPTIMA Pharma
- 국내 제조사도 존재하지만 주로 수입산 사용이 많음
💡 선택 시 고려사항
- 충전 물질의 성상 (점도, 민감도, 생물학적 위험성)
- 생산 규모 (R&D용 소량 충전 vs 상업 생산)
- 자동화 수준 (반자동 vs 완전 자동)
- 클린룸 환경 수준 (Grade A/B 등급 요구)
- 규제 준수 여부 (GMP, FDA, EMA 기준)
🛡️ 바이알 충전기 관련 주요 가이드라인 기준
✅ 1. GMP (Good Manufacturing Practice) 준수
- 국내 기준: KGMP (식약처)
- 국제 기준: EU-GMP, FDA cGMP (21 CFR Part 210/211), WHO-GMP, PIC/S 등
- 모든 장비는 GMP 적격성 평가 (Qualification) 대상
- IQ (Installation Qualification)
- OQ (Operational Qualification)
- PQ (Performance Qualification)
✅ 2. 무균 충전(Aseptic Filling) 기준
항목요구사항
| 청정 등급 | 충전부는 Grade A (ISO 5), 주변은 Grade B 이상 |
| 환경제어 | Laminar Air Flow(LAF), HEPA 필터 필수 |
| 공정 보호 | RABS or Isolator 사용 권장 |
| 무균성 보장 | Clean-in-Place (CIP), Sterilize-in-Place (SIP) 적용 가능해야 함 |
✅ 3. 정량 충전 정확도 (Filling Accuracy)
기준내용
| 충전 오차 허용치 | ±1% 이내 (약물 특성 및 허가사항에 따라 다를 수 있음) |
| 펌프 종류 | 퍼리스탈틱, 피스톤, 세라믹 등 |
| Validation | Reproducibility, 용량 검증, 누설 방지 필수 |
✅ 4. 재질 및 구조 기준 (Material / Design)
- 접액부는 316L 스테인리스, USP Class VI 소재 사용
- 실링/가스켓은 PTFE, 실리콘 등 생체적합성 재질
- 세척, 멸균, 유지보수가 쉬운 구조 (Hygienic Design) 요구
✅ 5. 전자기록 및 추적성 (Data Integrity & Traceability)
- 21 CFR Part 11 (전자 기록/서명 요건) 준수
- 충전량, 배치번호, 작동 기록, 경고 알람 등 자동 기록 가능
- Audit Trail 기능 포함 필수
✅ 6. 이물/결함 검출 시스템
- 충전 중 또는 이후 단계에서 비전 검사 시스템과 연동 가능
- 이물 혼입 방지 및 미충전/과충전/누락 감지 기능
✅ 7. 유연성 및 포맷 변경(Format Changeover)
- 다양한 바이알 크기(2mL ~ 100mL)에 대해 빠른 교체 가능
- 툴리스(tool-less) 또는 최소 공구 사용 설계 권장
📄 주요 문서 및 참조 기준
- [EU GMP Annex 1 (2022)] – 무균 제제 제조 핵심 가이드
- [FDA Guidance for Aseptic Processing (2004)]
- [PIC/S PE 009-16 Guide to GMP]
- [USP <1>, <85>, <71>, <788>] – 주사제 및 충전 품질 시험 기준
지캣 GMP 컨설팅 및 밸리데이션
www.gmpcat.com
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