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공기조화기 공조기(HVAC System)

지캣담당자 2025. 4. 25. 11:24
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📌 제약 클린룸용 AHU (공기조화기)란?

의약품 제조용 클린룸 내부의 온도, 습도, 청정도, 압력 등을 제어해주는 장비입니다. 일반 산업용 AHU보다 훨씬 엄격한 기준과 설계가 필요하고, GMP 기준을 준수해야 합니다.

📌 주요 구성 요소

  1. Pre-filter
    • 외부 공기 중 큰 먼지나 입자를 제거
    • 보통 G4~F5 등급 (EN779 기준)
  2. Medium Filter
    • 중간 크기의 입자 제거
    • F7~F9 등급
  3. HEPA Filter
    • 고성능 필터로 0.3μm 이상의 입자를 99.97% 이상 제거
    • ISO 5~8급 클린룸에서 사용
  4. Blower (Fan)
    • 필터를 거친 공기를 클린룸으로 공급하는 송풍기
  5. Cooling/Heating Coil
    • 온도 조절 (냉각수, 스팀 또는 온수 사용)
  6. Humidifier/Dehumidifier
    • 습도 조절
  7. Air Mixing Section
    • 외기와 리턴 공기를 혼합하여 공급
  8. Control Panel
    • 온도, 습도, 풍량, 필터 DP(differential pressure) 등 제어

📌 주요 기능

  • 청정도 관리
    → 필터 단계를 통해 클린룸 입자수를 관리
  • 온습도 제어
    → 제품과 작업자의 안정성을 위해 온도/습도 일정 유지
  • 차압 관리
    → 구역별 압력 차이를 유지해 오염 방지 (±15Pa, ±30Pa 등)
  • 공기 교환 횟수 관리 (ACH)
    → ISO Class 5라면 시간당 최소 240~480회 교환 등 기준

📌 AHU 설치 위치

  • 클린룸 상부 덕트 공간
  • 기계실 (MCC Room과 인접)

설비 형태에 따라 1대의 AHU가 한 공정실을 담당하거나, 한 개 라인의 여러 공정실을 묶어서 운용하기도 해요.

📌 특징

  • Cleanability (세척 용이성)
  • 내부 부식 방지를 위한 스테인리스 스틸 소재
  • Dead space 없이 공기흐름 설계
  • CIP (Cleaning in Place) / SIP (Sterilization in Place) 시스템과 연계 가능

 

 

💊 제약회사용 공기조화기(AHU)의 핵심 특징

항목설명
청정도 제어 ISO Class 58 (클래스 100100,000) 수준의 청정 공기 유지
HEPA/ULPA 필터 고성능 필터 사용 (99.99% 이상 먼지 및 미생물 제거)
온·습도 정밀 제어 ±1~2°C 온도, ±5% 이하 습도 편차
차압 유지 공간 간 오염 방지를 위한 압력 차 유지
100% 외기 또는 혼합 공기 사용 재순환도 가능하되, 무균 환경은 외기 위주
항균 재질 & 세척 용이한 구조 스테인리스 내부 재질, 먼지 쌓임 없는 라운딩 구조
모니터링 시스템 연동 온습도, 필터차압, 팬상태 등을 실시간 모니터링 (BMS 또는 SCADA 연동 가능)

🧱 구성 요소 및 사양 예시

구성상세
프리 필터 (G4) 큰 먼지 제거
중간 필터 (F7-F9) 미세먼지, 박테리아 일부 제거
HEPA 필터 (H13-H14) 0.3㎛ 입자 99.97% 이상 제거
가습기/제습기 스팀 인젝터 또는 히터코일 기반 제어
덕트 & 배관 항균 도금 강판 또는 스테인리스
Fan Section 인버터 제어형 저소음, 고정압 팬
댐퍼 외기, 배기, 순환 공기 혼합 제어 가능
차압 센서 / 온습도 센서 실시간 환경 모니터링용 장착

🏭 적용 장소 예시

구역사용 목적
무균 제조실 (Grade A/B) 주사제, 생물학적 제제 제조
원료 제조실 (Grade C/D) 합성의약품 원료 생산
포장실 / 검수실 2차 포장, 검사 공정
창고 / 보관실 의약품 원료 및 완제품 저장

⚙️ 대표 제조사 (제약용 특화)

회사명국가특이사항
Munters 스웨덴 습도 제어 전문, 제약/식품용 AHU 강점
Trox 독일 고급 공조 시스템, 클린룸용 솔루션 제공
Munters Korea, 동우에코텍, 에이피시스템 대한민국 GMP 기반 제약 공조시스템 설계 경험 다수
Systemair, FläktGroup 유럽 고급형 의료·제약 시설에 사용

📌 선택 및 설계 시 체크리스트

  • ✅ 제조 공정이 GMP 인증 대상인지?
  • ✅ 필요한 청정도 클래스는 몇 등급인지?
  • ✅ 클린룸과의 연동이 필요한지?
  • ✅ 압력 차(양압/음압) 설계가 필요한지?
  • ✅ 공기 재순환 허용 여부 (일부 공정은 100% 외기 사용 필수)

 

📌 ① 클래스별 클린룸 기준 (GMP / ISO 기준)

구분ISO ClassEU GMP Grade공기 중 입자수 기준 (≥0.5㎛)공기교환 횟수 (ACH, 시간당)
무균 조제 ISO 5 Grade A 3,520개/m³ 이하 240~600
무균 준비 ISO 7 Grade B 352,000개/m³ 이하 30~60
클린구역 ISO 8 Grade C 3,520,000개/m³ 이하 10~25
주변구역 ISO 9 Grade D 35,200,000개/m³ 이하 5~15

Grade A/B 구역은 HEPA 필터를 통한 1차/2차 필터링 필수
온습도 : 보통 1825°C / 4060% RH 유지

📌 ② AHU 밸브 및 덕트 구성

주요 구성

  • Duct (덕트) : SUS 304 or GI 코팅 / 내부 청소 가능하게 설계
  • Volume Control Damper (VCD) : 풍량 조절
  • Fire Damper (FD) : 화재 시 덕트 차단
  • Pressure Relief Damper (PRD) : 차압 자동 유지
  • Back Draft Damper (BDD) : 역류 방지
  • Terminal HEPA Housing : HEPA 필터와 DP 게이지 장착
  • Flexible Duct : 진동 흡수 및 위치 조정

공기 흐름

  • AHU → Supply Duct → Terminal HEPA → 클린룸
  • Return Duct → AHU → Exhaust Duct → 외기 배출 (필터 후)

📌 ③ AHU 밸리데이션 항목 (IQ/OQ/PQ)

1️⃣ IQ (Installation Qualification)

  • 설비 도면, 사양서 확인
  • 필터 등급 및 설치 확인
  • 덕트 및 밸브류 설치 상태 확인
  • 전기설비/컨트롤러 상태 확인

2️⃣ OQ (Operational Qualification)

  • Air Flow 측정 (m³/h or CFM)
  • Differential Pressure 측정 (HEPA DP, Cleanroom 차압)
  • 온도/습도 Control 확인
  • HEPA Integrity Test (DOP Test)
  • Alarm 및 Interlock 기능 시험

3️⃣ PQ (Performance Qualification)

  • 공기청정도 측정 (Particle Counter)
  • Microbiological Monitoring (Air sampling, settle plate)
  • 공기교환횟수(ACH) 확인
  • 차압 유지성능 테스트
  • Recovery Time Test (청정도 회복시간)

📌 ④ 가이드라인 기준

  • WHO GMP
  • PIC/S GMP Guide
  • EU GMP Annex 1 (2022 개정판)
  • ISO 14644-1:2015 (청정도 측정 기준)
  • ISPE Baseline Guide Volume 5 (Commissioning & Qualification)
  • K-GMP (한국 GMP)

특히 최근 개정된 **EU GMP Annex 1 (2022)**은 무균 제조시설의 AHU 설계와 밸리데이션 항목이 강화돼서,
연속 Monitoring과 차압 이탈 알람 등의 요건이 추가로 강조됐습니다.

 

http://www.gmpcat.com

 

지캣 GMP 컨설팅 및 밸리데이션

 

www.gmpcat.com

 

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