인큐베이터 Incubator 냉장고 멸균기 Autoclave 진공건조기 Vacuum Oven OQ PQ
인큐베이터의 적격성평가는 제약 산업 및 생명 과학 연구에서 중요한 과정으로, 인큐베이터가 지정된 환경 조건을 제대로 유지하고 있는지 확인하는 절차입니다. 이 평가 과정은 인큐베이터가 **GMP(우수 제조 관리 기준)**이나 GLP(우수 실험실 관행) 규정을 준수하는지 검증하는 데 필요합니다. 인큐베이터는 온도와 습도 같은 환경 변수를 정밀하게 제어해야 하기 때문에 그 성능을 정확히 평가하는 것이 매우 중요합니다.
인큐베이터 적격성평가의 주요 목적
- 온도, 습도 등 환경 변수의 안정성 검증: 인큐베이터가 설정된 온도 범위와 습도를 정확하게 유지할 수 있는지 확인.
- 장비 성능 확인: 인큐베이터의 각종 센서, 온도 및 습도 조절 장치가 정상적으로 작동하는지 평가.
- 규정 준수 확인: 인큐베이터가 GMP, GLP, 21 CFR Part 11 등 규제 요구 사항을 준수하는지 확인.
- 문서화 및 보고서 제출: 모든 적격성평가 과정은 철저히 문서화되며, 평가 결과는 규제 기관이나 내부 품질 관리 팀에 제출됩니다.
인큐베이터 적격성평가 절차
- 준비 단계:
- 평가 계획 수립: 평가 범위, 요구 사항, 평가 시나리오 등을 정리한 계획을 수립합니다.
- 장비 준비: 인큐베이터와 관련된 모든 장비를 점검하고 준비합니다.
- 설치 적격성 평가 (IQ, Installation Qualification):
- 인큐베이터가 올바르게 설치되었는지 확인합니다.
- 전원 연결, 온도 제어 시스템, 습도 시스템 등 장비가 제대로 설치되었는지 검증합니다.
- 설치 매뉴얼에 따른 설치 확인.
- 운전 적격성 평가 (OQ, Operational Qualification):
- 인큐베이터가 기능적으로 제대로 작동하는지 확인합니다.
- 온도, 습도, 공기 순환 등 여러 기능이 설계 사양을 충족하는지 점검합니다.
- 환경 조건을 측정하고 기록하며, 정상 범위 내에서 작동하는지 평가합니다.
- 성능 적격성 평가 (PQ, Performance Qualification):
- 인큐베이터가 실제로 장기간과 변동 조건 하에서도 일관된 성능을 발휘하는지 평가합니다.
- 온도 분포 측정 및 습도 분포 측정을 통해 인큐베이터 내 여러 지점에서의 성능을 평가합니다.
- 센서 교정 및 온도/습도 맵핑 등을 수행하여 정확한 측정 값을 기록합니다.
- 데이터 기록 및 보고서 작성:
- 모든 평가 과정과 결과는 문서화되어야 하며, 그 결과는 규제 요구사항을 충족하는지 확인합니다.
- 평가 후 보고서를 작성하고, 필요한 경우 시정 조치를 제시합니다.
평가 항목
- 온도 측정:
- 인큐베이터 내부에서 온도가 일정하게 유지되는지 확인합니다.
- 온도 맵핑을 통해 다양한 위치에서 온도를 측정하여 온도 분포를 평가합니다.
- 습도 측정:
- 인큐베이터 내 습도가 안정적으로 유지되는지 확인합니다.
- 습도 변화가 있을 경우, 그 원인을 파악하고 필요한 조치를 취합니다.
- 공기 순환 및 환기:
- 공기 순환 시스템이 제대로 작동하는지 평가하고, 공기 흐름이 고르게 분포되는지 점검합니다.
- 인큐베이터 내 온도 및 습도 균일성 확인을 위한 중요한 요소입니다.
- 알람 시스템:
- 온도 및 습도가 지정된 범위를 벗어날 경우 알람 시스템이 정상적으로 작동하는지 평가합니다.
- 에너지 효율성 및 안전성:
- 인큐베이터의 에너지 소비가 효율적인지, 안전성 기준을 충족하는지 확인합니다.
적격성평가의 중요성
- 품질 관리: 인큐베이터는 실험이나 제품을 보관하는 데 중요한 역할을 하므로, 안정적이고 정확한 온도와 습도를 유지해야 합니다. 적격성평가는 품질 관리의 핵심입니다.
- 법적 요구 사항 충족: 제약, 바이오, 의료 기기 등 분야에서는 규제 기관에서 요구하는 품질 기준을 충족해야 합니다. 적격성평가는 이를 위한 중요한 과정입니다.
- 위험 관리: 인큐베이터의 성능이 불안정할 경우, 실험 결과나 제품의 품질에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 이러한 리스크를 관리하기 위해서는 정기적인 적격성평가가 필수적입니다.
결론
인큐베이터의 적격성평가는 인큐베이터가 온도, 습도 등 필수적인 환경 조건을 정확하게 유지할 수 있는지 평가하는 중요한 과정입니다. 이 과정은 IQ, OQ, PQ 단계로 나누어 진행되며, 이를 통해 GMP, GLP 등의 규정 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 또한, 이 과정에서 발생하는 데이터를 철저히 문서화하고, 필요한 시정 조치를 통해 인큐베이터의 안정성을 보장합니다.
인큐베이터 적격성평가를 위한 가이드라인 기준은 일반적으로 GMP(우수 제조 관리 기준), GLP(우수 실험실 관행), 그리고 ISO 9001과 같은 표준을 따릅니다. 이들 가이드라인은 인큐베이터가 규정된 환경 조건을 정확하게 유지할 수 있도록 보장하며, 규제 기관이나 내부 품질 관리 시스템의 요구 사항을 충족하는지 평가합니다.
다음은 인큐베이터 적격성평가 시 중요한 기준들을 정리한 것입니다.
1. GMP (Good Manufacturing Practice)
GMP는 제약 산업에서 필수적으로 요구되는 품질 관리 기준입니다. 인큐베이터 적격성평가는 GMP에 따라 수행되어야 하며, 이는 제품의 품질을 유지하고, 제조 과정에서 발생할 수 있는 위험을 최소화하는 데 중요합니다.
- 온도 및 습도 관리: 제약 제품, 특히 생물학적 제제나 백신 등의 보관에 적합한 환경을 제공해야 합니다.
- 기록 및 문서화: 온도, 습도, 위치 등 실시간 데이터 기록과 문서화가 필수입니다.
- 검증 및 재검증: 주기적으로 장비가 규격을 준수하는지 검토하고 재검증이 필요합니다.
2. GLP (Good Laboratory Practice)
GLP는 실험실에서 수행되는 연구 및 시험에서 요구되는 품질 기준입니다. 연구 및 실험에서 사용하는 인큐베이터는 GLP 기준을 충족해야 하며, 이는 실험 환경의 정확성과 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
- 환경 모니터링: 인큐베이터의 환경 조건은 실험의 정확성과 결과에 큰 영향을 미치므로 철저한 모니터링이 필요합니다.
- 정기적인 점검 및 교정: 인큐베이터는 주기적인 점검과 교정을 통해 정확한 환경을 제공해야 합니다.
- 문서화 및 추적성: 모든 과정과 데이터를 기록하고 보관하여, 실험 재현성을 보장해야 합니다.
3. ISO 9001
ISO 9001은 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준으로, 인큐베이터와 같은 장비가 일정 수준 이상의 품질 관리 시스템을 갖추고 있음을 증명합니다.
- 품질 관리 시스템: 인큐베이터의 성능을 지속적으로 모니터링하고 품질을 유지하는 시스템이 필요합니다.
- 위험 관리: 장비의 고장이나 성능 저하로 인한 리스크를 사전에 관리할 수 있는 절차가 마련되어야 합니다.
- 고객 요구 사항 충족: 인큐베이터는 사용자의 요구 사항에 맞는 온도 및 습도를 정확하게 유지해야 합니다.
4. FDA 21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11은 전자 기록 및 전자 서명에 대한 규정으로, 제약 및 바이오 산업에서 사용되는 장비에서 전자적 데이터 기록과 서명이 어떻게 처리되어야 하는지에 대한 기준을 제공합니다.
- 전자 기록: 인큐베이터의 온도 및 습도 데이터를 전자적으로 기록하고, 이 데이터는 변경 불가능한 형태로 보존해야 합니다.
- 전자 서명: 데이터 기록 후 서명을 통해 적격성을 증명할 수 있는 전자 서명 시스템이 요구됩니다.
- 보안: 전자 기록의 보안이 보장되어야 하며, 데이터 무결성을 유지하는 시스템이 필요합니다.
5. 기타 국제 표준 및 규정
인큐베이터의 적격성평가는 다른 국제 표준이나 규제 요구 사항을 따를 수도 있습니다. 예를 들어, ISO 13485(의료기기 품질 관리 시스템)나 ISO 17025(시험 및 교정 기관의 요구 사항) 등도 관련될 수 있습니다.
주요 검증 항목 및 가이드라인
- 온도 범위: 인큐베이터 내에서 요구되는 온도 범위는 제품에 따라 다를 수 있지만, 일반적으로 4°C에서 60°C 사이입니다. 온도 범위가 정확하게 유지되는지 평가해야 합니다.
- 습도 범위: 습도도 제품에 따라 다를 수 있으며, 일반적으로 20%에서 95% RH(상대 습도) 범위 내에서 유지됩니다.
- 기록 시스템: 온도 및 습도 등의 중요한 환경 변수는 실시간으로 기록되고, 일정 기간 동안 보관되어야 합니다.
- 알람 시스템: 설정된 온도나 습도 범위를 벗어날 경우 즉시 알람이 울려야 하며, 알람 기록이 저장되어야 합니다.
- 장비 성능 확인: 인큐베이터의 온도 조절, 습도 조절, 공기 순환 시스템 등 각 기능이 정상적으로 작동하는지 평가합니다.
- 맵핑 (Mapping): 온도 및 습도의 균일성을 평가하기 위해 인큐베이터 내 다양한 위치에서 측정합니다. 이는 각 지점에서 환경이 얼마나 고르게 유지되는지를 확인하는 중요한 과정입니다.
결론
인큐베이터 적격성평가는 GMP, GLP, ISO 9001 등의 다양한 규정과 기준을 따르며, 인큐베이터가 제품에 적합한 환경을 제공하는지 검증하는 중요한 과정입니다. 이를 통해 제품의 품질을 보장하고, 규제 기관의 요구 사항을 충족할 수 있습니다. 각 기준에 맞춰 온도, 습도, 공기 순환 등 여러 환경 요소를 정확히 관리하고, 이를 문서화하여 추적성과 재현성을 보장하는 것이 핵심입니다.
냉장고 밸리데이션(Refrigerator Validation)은 제약, 생명 과학, 의료 기기 산업 등에서 사용되는 냉장고나 냉동고가 설정된 온도 범위 내에서 안정적이고 정확하게 온도를 유지할 수 있는지 확인하는 절차입니다. 냉장고의 성능이 규제 요건을 충족하는지 평가하는 과정으로, 제품의 품질을 보호하고, 안전하고 일관된 보관 조건을 제공하는 것을 목표로 합니다.
냉장고 밸리데이션의 목적
- 온도 안정성 확인: 냉장고가 설정된 온도 범위 내에서 안정적으로 작동하는지 확인하여 제품 품질을 보호합니다.
- 규제 준수: 제약 산업이나 의료 기기에서 사용되는 제품은 GMP(Good Manufacturing Practice), GLP(Good Laboratory Practice), FDA, ISO 등의 규제를 준수해야 합니다. 냉장고 밸리데이션은 이러한 규제 요건을 충족하기 위해 필요합니다.
- 위험 관리: 온도 변화로 인한 제품 손상이나 변질을 방지하여 위험을 관리합니다.
냉장고 밸리데이션의 주요 절차
냉장고 밸리데이션은 일반적으로 IQ(Installation Qualification), OQ(Operational Qualification), **PQ(Performance Qualification)**의 세 가지 주요 단계로 수행됩니다.
- 설치 적격성 평가 (IQ, Installation Qualification)
- 설치 확인: 냉장고가 정확하게 설치되었는지 확인합니다. 이 단계에서는 냉장고의 전원, 냉각 시스템, 온도 조절 장치 등의 기본 설치가 올바르게 이루어졌는지 점검합니다.
- 문서화: 설치된 장비의 모델, 시리얼 번호, 설치 날짜 등 중요한 정보를 기록하고, 설치된 위치가 정확한지 확인합니다.
- 운전 적격성 평가 (OQ, Operational Qualification)
- 운전 상태 점검: 냉장고가 설정된 온도 범위 내에서 정상적으로 작동하는지 확인합니다. 여러 지점에서 온도를 측정하여 냉장고가 고르게 온도를 유지하는지 점검합니다.
- 온도 범위 테스트: 냉장고의 온도가 설정 범위 내에서 정확히 유지되는지 평가합니다. 보통 냉장고는 2°C ~ 8°C 범위를 유지해야 합니다.
- 알람 시스템 확인: 온도 설정을 벗어날 경우 알람이 울리는지 확인하고, 알람 시스템이 작동하는지 검증합니다.
- 성능 적격성 평가 (PQ, Performance Qualification)
- 장기간 테스트: 냉장고가 장기간 동안 안정적으로 설정된 온도를 유지하는지 확인합니다. 이를 위해 냉장고 내부의 온도 변화에 대한 데이터를 수집하고 분석합니다.
- 온도 맵핑: 냉장고 내부의 여러 지점에서 온도를 측정하여, 온도가 고르게 분포하는지 확인합니다. 냉장고의 크기와 구조에 따라 온도 분포가 다를 수 있기 때문에 다양한 위치에서 테스트가 필요합니다.
- 시뮬레이션: 냉장고의 성능을 검증하기 위해 문을 열거나, 일정 시간 동안 냉장고 내부의 환경을 변경하는 등의 시뮬레이션을 진행하여 온도 변화에 대한 반응을 확인합니다.
냉장고 밸리데이션의 주요 평가 항목
- 온도 측정
- 설정 온도 유지: 냉장고가 설정된 온도 범위 (일반적으로 2°C ~ 8°C)를 일정하게 유지하는지 확인합니다.
- 온도 변동성: 냉장고 내부에서 온도 변동 범위를 측정하여, 이를 규정 범위 내로 유지하는지 확인합니다.
- 온도 센서의 정확성: 온도 센서가 정확히 작동하고 있는지 검증합니다.
- 온도 맵핑 (Temperature Mapping)
- 냉장고 내 여러 지점에서 온도 측정: 냉장고 내부의 여러 지점에서 온도를 측정하여, 온도 분포의 균일성을 확인합니다. 냉장고의 각 위치에서 온도 편차가 허용 범위 내에 있어야 합니다.
- 온도 센서 배치: 냉장고 내부의 다양한 위치에 센서를 배치하여, 온도 변동을 측정합니다. 센서는 입구, 중간, 후면, 상단, 하단 등 다양한 지점에 배치되어야 합니다.
- 알람 시스템
- 온도 경고 시스템: 온도가 설정 범위를 벗어날 경우 알람이 울리도록 설정되어야 합니다. 이를 확인하여 알람 시스템이 제대로 작동하는지 평가합니다.
- 기록 및 추적: 알람 발생 시 이를 기록하고, 알람 데이터를 추적할 수 있는 시스템이 필요합니다.
- 온도 회복 시간
- 냉장고의 온도 회복 시간 측정: 냉장고 문을 여는 등의 외부 요인으로 온도가 일시적으로 상승했을 때, 다시 설정 온도로 회복하는 데 걸리는 시간을 측정합니다.
- 냉장고 문 열림 시 온도 변화
- 문 열림 시 온도 변화 측정: 냉장고 문을 열었을 때 온도가 급격히 변화하는지, 문을 닫은 후 얼마나 빨리 온도가 회복되는지 측정합니다.
냉장고 밸리데이션에 사용되는 장비
- 온도 로거 (Temperature Loggers): 냉장고 내부 온도를 지속적으로 기록하고, 데이터가 손상되거나 왜곡되지 않도록 보관하는 장치입니다.
- 온도 센서: 냉장고 내부의 온도를 정확하게 측정하는 센서로, 여러 지점에 배치하여 온도 분포를 측정합니다.
- 알람 시스템: 설정된 온도 범위를 벗어날 경우 경고를 제공하는 시스템입니다.
- 컴퓨터화된 시스템: 데이터를 수집하고 모니터링하는 컴퓨터 시스템으로, 온도 변화, 알람 기록 등을 기록합니다.
냉장고 밸리데이션 후 관리
- 정기적인 점검 및 재검증: 냉장고가 장기간 사용될 수록 성능이 저하될 수 있으므로, 주기적인 점검과 재검증을 통해 성능을 유지해야 합니다.
- 문서화: 밸리데이션 과정에서 발생한 모든 데이터와 결과는 철저히 문서화되어야 하며, 규제기관의 요구사항을 충족해야 합니다.
- 시정 조치: 성능이 규정에 부합하지 않을 경우 시정 조치를 취하고, 그 결과를 문서로 기록합니다.
결론
냉장고 밸리데이션은 제약 및 생명 과학 분야에서 매우 중요한 과정으로, 냉장 보관이 필요한 제품의 품질을 보호하고, 법적 요구 사항을 충족하기 위한 필수 절차입니다. 온도 유지 안정성, 온도 맵핑, 알람 시스템 등 다양한 항목에 대해 철저한 검증을 수행하여, 냉장고가 정확하게 작동하는지 평가하고, 장기적인 성능을 보장합니다.
냉장고 밸리데이션에 대한 가이드라인 기준은 주로 제약, 생명과학, 의료기기 산업에서 요구되는 GMP (Good Manufacturing Practice), GLP (Good Laboratory Practice), FDA 및 ISO 규정 등을 준수해야 합니다. 이들 가이드라인은 냉장고가 지정된 온도와 환경 조건을 정확하게 유지하며, 품질과 안전을 보장하도록 합니다. 또한, 냉장고의 밸리데이션이 신뢰성 있고 재현 가능한 결과를 제공하도록 돕습니다.
1. GMP (Good Manufacturing Practice) 기준
GMP는 제약 산업에서 제품 품질을 보장하기 위한 기준으로, 냉장고는 제품이 안전하게 보관되도록 적절한 환경 조건을 유지해야 합니다.
- 온도 제어: 냉장고는 2°C ~ 8°C 사이의 온도를 일정하게 유지해야 하며, 이 범위를 벗어나지 않도록 관리해야 합니다.
- 환경 모니터링: 냉장고의 온도는 실시간으로 모니터링하고, 온도 이탈이 발생하면 알람 시스템을 통해 경고해야 합니다.
- 기록 및 문서화: 온도, 습도 등 중요한 변수는 전자 기록 또는 종이 기록 방식으로 정확하게 문서화되어야 하며, 기록은 일정 기간 보관되어야 합니다.
- 교정 및 점검: 냉장고의 온도 센서 및 알람 시스템은 주기적으로 교정하고, 그 결과는 철저히 문서화되어야 합니다.
- 시정 조치: 온도나 다른 환경 변수에 문제가 발생할 경우, 즉시 시정 조치를 취하고 그 기록을 보존해야 합니다.
2. GLP (Good Laboratory Practice) 기준
GLP는 실험실에서 수행되는 실험과 연구에서 요구되는 품질 기준입니다. 냉장고 밸리데이션에 있어 GLP는 실험 결과에 중요한 영향을 미칠 수 있는 환경 변수를 관리하는 데 중요한 역할을 합니다.
- 환경 조건 모니터링: 실험에 사용되는 냉장고의 온도 및 습도 조건은 엄격히 관리되어야 하며, 실험 중 온도나 습도의 변화가 실험 결과에 영향을 미칠 수 있음을 인식해야 합니다.
- 문서화 및 추적성: 냉장고 내부 온도와 습도에 대한 데이터를 정확히 기록하고 추적 가능한 상태로 보관해야 합니다. 이를 통해 실험 재현성을 보장할 수 있습니다.
- 주기적인 점검: 실험용 냉장고는 정기적으로 점검을 실시하여, 문제가 발생할 경우 즉시 대응할 수 있도록 해야 합니다.
3. FDA 21 CFR Part 11
FDA 21 CFR Part 11은 전자 기록과 전자 서명에 대한 규제 지침으로, 제약 및 생명 과학 분야에서 사용되는 전자 기록 및 데이터를 관리하는 데 필요한 기준입니다.
- 전자 기록 보관: 냉장고의 온도 기록은 전자적으로 기록되며, 전자 기록은 변경 불가능한 형태로 보관되어야 합니다.
- 데이터 무결성: 온도 데이터를 기록할 때, 데이터가 완전하고 변경 불가능한 형태로 저장되어야 하며, 데이터 손실 방지를 위해 백업 시스템을 구축해야 합니다.
- 전자 서명: 온도 데이터 기록 후, 담당자의 전자 서명을 통해 적격성을 증명할 수 있어야 하며, 서명된 기록은 검토 및 감사가 가능하도록 유지되어야 합니다.
4. ISO 9001 (품질 관리 시스템)
ISO 9001은 품질 관리 시스템에 대한 국제 표준으로, 냉장고와 같은 장비가 품질 관리 체계 내에서 일관되게 작동하는지 평가하는 데 필요합니다.
- 품질 관리 체계: 냉장고 밸리데이션은 품질 관리 시스템 내에서 수행되며, 모든 활동은 문서화되고 품질 관리 기준에 따라 수행되어야 합니다.
- 리스크 관리: 냉장고의 온도 변동으로 인해 발생할 수 있는 품질 리스크를 평가하고 관리합니다.
- 성능 검증: 냉장고가 규정된 온도 범위 내에서 안정적으로 작동하는지 확인하고, 이를 지속적으로 모니터링합니다.
5. ISO 17025 (시험 및 교정 기관의 요구 사항)
ISO 17025는 시험 및 교정 기관에서 요구되는 기준으로, 온도 측정 장비의 정확성 및 교정 절차에 대한 요구 사항을 정의합니다.
- 온도 측정 장비 교정: 냉장고에 사용되는 온도 센서는 주기적으로 교정해야 하며, 교정 기록은 보관해야 합니다.
- 검사 및 시험: 냉장고의 성능을 평가하기 위한 검사 및 시험 절차가 명확히 정의되어야 하며, 이들은 ISO 17025 기준을 따라야 합니다.
- 정확성 및 일관성 검증: 온도 센서의 정확성 및 일관성을 검증하고, 표준화된 교정 절차를 따라야 합니다.
6. ** 기타 관련 기준**
- IEC 61010-1: 전자 장비의 안전 기준을 따르며, 냉장고 장비가 안전하게 작동하도록 보장합니다.
- USP (United States Pharmacopeia): 미국 약전에서는 제약 제품의 보관에 필요한 조건을 규정하며, 냉장고의 온도 관리에 대한 기준을 제공합니다.
냉장고 밸리데이션 주요 기준
- 온도 범위 유지: 냉장고가 2°C ~ 8°C 범위 내에서 안정적으로 작동하는지 확인합니다.
- 온도 분포 균일성: 냉장고 내부의 여러 지점에서 온도 차이가 최소화되도록 해야 하며, 온도 맵핑을 통해 이를 검증합니다.
- 알람 시스템: 온도가 설정 범위를 벗어날 경우 알람 시스템이 즉시 작동해야 하며, 이를 기록하고 추적할 수 있어야 합니다.
- 기록 보관: 온도 및 알람 기록은 규정에 따라 일정 기간 보관되어야 하며, 전자 기록 시스템을 통해 변경되지 않도록 관리해야 합니다.
- 교정 및 점검: 냉장고와 관련된 센서 및 장비는 주기적으로 교정하고 점검하여, 지속적으로 정확한 성능을 유지해야 합니다.
결론
냉장고 밸리데이션은 냉장고가 제약, 생명과학, 의료기기 등 산업에서 요구되는 규제 기준을 충족하는지 검증하는 중요한 과정입니다. GMP, GLP, ISO 및 FDA와 같은 국제적인 규제 기준을 준수하여 냉장고가 설정된 온도 범위를 정확하게 유지하고, 데이터 기록 및 모니터링 시스템이 신뢰할 수 있도록 관리해야 합니다. 이러한 기준을 철저히 따르는 것은 제품의 품질과 안전을 보장하며, 규제 기관의 요구사항을 충족하는 데 필수적입니다.
제약사에서 대부분 한 장비씩은 보유하고 있는 인큐베이터, 냉장고, 멸균기, Autoclave
아무곳이나 저렴한 곳에 맡기면 된다고 생각하시겠지만
이것은 안좋은 생각입니다
제대로 된 측정장비를 이용하여 가이드라인에 맡게 정확한 테스트 방법대로 측정하여야 합니다
설비에 대해 Engineering적으로 많은 지식을 갖고 있습니다
현장에서 적격성평가를 하면서 담당자 분들께 현장식 교육을 진행해드립니다
회의실에서 PPT 켜놓고 진행하는 것은 오래가지 않습니다
현장에서 직접 같이 보고 느끼고 실제 하는 모습을 보시고 설명을 직접 반복해서 들으시면
큰 도움이 되실겁니다
적격성평가를 하러 다니다보면 많게는 직원 5~6분까지 현장에서 설명을 듣고 질문과 답변을 합니다
주입식 교육보다 현장에서 1대1 맞춤 교육이 더 좋다고 생각합니다!!👍
온도 및 습도를 측정할 때 사용하는 데이터로거입니다
여러대 동시에 테스트하기 위한 데이터로거를 충분히 보유하고 있으며
테스트시 데이터로거를 수량을 충분히 설치하여 장비의 성능을 보다 정확히 파악할 수 있습니다
연구용으로 사용하는 진공건조기를 무선데이터로거(무선밸리데이터)를 이용하여
선반의 온도분포를 측정합니다
대부분 장비에 대해서 유선밸리데이터를 이용하여 온도분포를 측정하지만
아래와 같은 밸리데이션 포트가 없는 장비의 경우
부득이하게 무선 데이터로거를 설치하여 온도분포를 측정합니다
배지 태우는 소형 Autoclave 멸균기부터
생산용 공구, 멸균복 등을 멸균하는 Autoclave
트레이 통째로 태워서 멸균하는 Autoclave
최근에는 D사의 Autoclave Overhaul 프로젝트를 마치고 왔습니다
PLC개발자 분과 함께 온도분포 경향을 확인하여 Sequence도 수정하고
21 CFR Part 11에 맞는 보안 수준과
최근 이슈가 되고있는 data integrity 데이터 완전성 평가지침에 맡게
완벽히 테스트를 마쳤습니다
그리고 깔끔한 보고서까지 마무리 하였습니다
기존에 알던 담당자 분도 없었고
단지 네이버 검색에서 우연히 알게되어
휴대폰으로 연락을 주셔서 전화를 주고받고 메일로 질문 답변 등을 거쳐
견적서를 드리고 진행한 프로젝트 입니다
편안하실 때 편하게 연락주셔서 문의하시면 친절히 답변 드리겠습니다!!!😊
부담없이 문의주세요
회사소개서도 요청하시면 보내드립니다
회사도 교통편리한 천안이라서 전국 출장 가능합니다!
문의 연락처 : 010-7162-0826
문의 메일 : captal@gcat.kr
감사합니다!