# GMP 자료 🐤

원심분리기(Centrifuge)

지캣담당자 2025. 5. 16. 16:30

 

**원심분리기(centrifuge)**는 약물 개발 및 생산 과정에서 다양한 목적을 위해 사용되는 핵심 장비 중 하나입니다.

아래에 원심분리기의 개요, 종류, 사용 목적, 그리고 제약 분야에서의 구체적인 활용 사례를 정리하였습니다.

💡 원심분리기란?

원심분리기는 시료를 고속으로 회전시켜 밀도 차이를 이용해 성분을 분리하는 장비입니다.

회전력(원심력)을 통해 고체-액체, 액체-액체 간의 혼합물을 층으로 분리할 수 있습니다.

🧪 제약회사에서 원심분리기의 주요 용도

  1. 세포 배양 후 수확
    • 바이오 의약품 생산 시, 세포 배양액에서 세포를 분리하여 회수하거나, 세포를 제거하고 상층액(배양액)을 회수함.
  2. 단백질 정제
    • 단백질 약물을 생산하는 과정에서 불순물을 제거하고, 목적 단백질만을 추출.
  3. 혈장 분리
    • 혈액 성분제제 제조 시 혈장과 혈구 분리.
  4. 침전 제거
    • 생산 중 생기는 침전물, 결정 등을 제거하여 최종 제품의 품질을 향상시킴.
  5. 입자 크기 분리
    • 나노입자나 마이크로입자 기반 약물 전달 시스템(DDS)의 제조 공정 중 크기별로 분리.

🔧 주요 종류

종류특징용도
마이크로 원심분리기 소형, 소량 시료 실험실 연구용
고속 원심분리기 고속 회전, 중간 규모 처리 단백질 정제, 바이러스 분리
초원심분리기 (Ultracentrifuge) 매우 높은 속도 (100,000 rpm 이상) DNA, 바이러스, 나노입자 분리
연속식 원심분리기 대량 생산, 연속 처리 가능 생산라인에서 주로 사용
디스크 스택형 원심분리기 연속 분리 가능, 고효율 백신, 바이오 의약품 생산 공정
 

📌 제약 제조공정에서의 예시

  • 인슐린 생산: 박테리아 또는 효모에서 인슐린 단백질을 대량 생산한 후 원심분리기로 세포를 제거 → 추출 및 정제 과정 진행
  • 모노클로날 항체(mAb): 세포 배양 → 상층액에서 항체 회수 → 여과 및 정제 전 원심분리로 큰 입자 제거
  • 백신 제조: 바이러스 또는 항원을 대량 생산한 후, 고속 원심분리로 수확 및 농축

✅ GMP 기준 및 장비 선택 고려사항

  • 청정도 유지: 청소와 멸균이 용이해야 함 (CIP/SIP 가능 여부)
  • 재현성: 처리 속도 및 온도 유지 정밀도
  • 자동화 및 데이터 로깅 기능: 생산공정 모니터링 및 추적 가능성
  • 소음, 진동, 안전기준 준수

원심분리기를 사용할 때 준수해야 하는 가이드라인 및 허용 기준은

일반적으로 다음과 같은 국제 및 국내 규정에 따라 설정됩니다.

주된 기준은 **GMP (Good Manufacturing Practice)**이며,

여기에는 장비의 설계, 검증, 운전, 청소, 유지보수, 기록 관리 등이 포함됩니다.

✅ 주요 가이드라인 및 규정

1. PIC/S GMP

  • 국제 의약품 제조 및 품질관리 기준 가이드라인.
  • 원심분리기 관련 주요 내용:
    • 적격성 평가 (Qualification): IQ, OQ, PQ 수행 필요
    • Cleaning validation: 교차오염 방지 위한 세척 유효성 검증
    • 정기 점검 및 유지보수: Preventive Maintenance 계획 및 기록 보관
    • Calibration: 속도계, 온도계 등 측정장치의 정기 교정
    • 배치 간 기록 추적성 (Traceability) 확보

2. ICH Q7 (API GMP 기준)

  • 원심분리기가 API(원료의약품) 생산 공정에 사용될 경우 적용
  • 관련 기준:
    • 장비 설계는 청소 용이성 확보
    • 재사용 장비는 오염 방지 조치가 있어야 함

3. EU GMP Annex 1 (무균 제조 기준)

  • 원심분리기가 무균 공정에 사용될 경우:
    • 장비는 클린룸 등급에 맞게 설계
    • HEPA 필터 및 밀폐 구조 등 오염 방지 기능 요구
    • 무균 적격성 테스트 (Media Fill Test) 시 장비 포함

4. 미국 FDA 21 CFR Part 211

  • 의약품 제조 설비의 유지관리 및 검증 관련 규정
    • 모든 장비는 정기적 점검, 교정, 세척 기록 유지
    • 사용 전후 상태 기록, 이상 발생 시 Deviation 보고 및 CAPA 필수

📏 원심분리기 허용 기준 예시 (일반적인 기준, 장비 사양/공정별 차이 있음)

항목허용 기준비고
회전속도 오차 ±2~5% 이내 교정 기준에 따름
온도 유지 편차 ±1~2°C 이내 냉각 기능 포함 장비
진동/소음 제조사 또는 ISO 기준 준수 GMP 구역에서는 저소음 설계 필수
금속 이물질 검사 검출되지 않아야 함 주기적 필터 검사 및 CIP/SIP
청소 Validation 기준 잔류물 ≤ 지정 기준 (예: <10 ppm 또는 <1/1000 용량) swab/wash 검체 분석
생물학적 오염 (bioburden) 무균 공정 시 0 CFU 환경모니터링 포함
 

🛠 설치 및 운영 시 요구 문서

  • URS (User Requirement Specification)
  • DQ/IQ/OQ/PQ 보고서
  • SOP (Standard Operating Procedure)
  • Cleaning/Calibration/Maintenance Log
  • Deviation & CAPA 보고서

지캣에서는 원심분리기(Centrifuge) IQ, OQ, PQ를 진행하고 있습니다.

궁금하신 사항은 아래 홈페이지에서 문의해주세요.

감사합니다.

 

http://www.gmpcat.com/

 

지캣 GMP 컨설팅 및 밸리데이션

 

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