GMP 실사 장비 관련 주요 지적사항 TOP 10

GMP 실사(Audit)에서 제조장비는 가장 빈번하게 지적(Observation)이 나오는 단골 메뉴입니다.

실제 식약처나 FDA 실사 사례를 바탕으로 가장 많이 나오는 지적사항 TOP 10을 정리해 드립니다.

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⚠️ GMP 실사 장비 관련 주요 지적사항 TOP 10

 

1. 세척 밸리데이션(Cleaning Validation) 미흡

• 내용: 장비 세척 후 잔류물(전 제품 성분, 세척제 등)이 남아있을 가능성을 충분히 검증하지 않음.
• 지적 포인트: "가장 닦기 힘든 곳(Worst-case)"에 대한 샘플링이 누락되었거나, 육안 확인만으로 세척 완료를 판단한 경우.

2. 적격성평가(Qualification) 누락 및 부실

• 내용: 장비를 새로 들여오거나 위치를 옮겼는데 IQ, OQ, PQ를 제대로 수행하지 않음.
• 지적 포인트: 장비 사양서(URS)와 실제 설치된 장비가 일치하지 않거나, 가동 범위(Operating Range) 밖에서의 테스트 기록이 없는 경우.

3. 데이터 완전성(Data Integrity) 결여

• 내용: 장비에서 출력된 기록이나 전자 데이터가 조작될 위험이 있음.
• 지적 포인트: 공통 아이디 사용(ID 공유), 감사추적(Audit Trail) 기능 비활성화, 또는 유리한 데이터만 기록하고 불리한 기록은 삭제한 흔적.

4. 교정(Calibration) 기한 초과

• 내용: 온도계, 압력계 등 계측기의 유효기간이 지났음에도 그대로 사용.
• 지적 포인트: 교정 필증이 붙어있지 않거나, 국가 표준 소급성이 없는 사설 기관에서 검증받은 경우.

5. 예방점검(Preventive Maintenance) 미이행

• 내용: 장비가 고장 나기 전에 미리 소모품을 갈거나 점검해야 하는데, 고장 난 후에야 수리(Repair)함.
• 지적 포인트: 연간 유지보수 계획서와 실제 작업 일지가 일치하지 않음.

6. 데드레그(Dead Leg) 및 사각지대 존재

• 내용: 배관이나 탱크 내부에 세척액이나 약액이 고여서 썩을 수 있는 구조적 결함.
• 지적 포인트: "배관 직경의 2~3배 이상 되는 굴곡진 부위가 방치되어 미생물 증식 위험이 있음."

7. 장비 식별 및 상태 표시(Status Label) 누락

• 내용: 현재 이 장비가 '사용 중'인지, '세척 완료'인지, '고장'인지 알 수 없음.
• 지적 포인트: 세척 유효기간이 지난 장비에 여전히 'Cleaned' 라벨이 붙어 있는 경우.

8. 윤활유 및 소모품 관리 부실

• 내용: 약액과 접촉할 수 있는 부위에 공업용 구리스를 사용하거나 관리가 안 됨.
• 지적 포인트: 식품 등급(NSF H1 등) 윤활유를 사용하지 않았거나, 소모품(가스켓, 필터)의 교체 이력이 불분명함.

9. 로그북(Logbook) 작성 오류

• 내용: 장비 사용 기록을 실시간으로 적지 않고 나중에 한꺼번에 적거나, 수정액을 사용함.
• 지적 포인트: "사용 시간은 14:00인데 기록 시간은 13:00인 경우(미래 일기 작성)."

10. 비가동 기간 관리 미흡

• 내용: 장기간 사용하지 않은 장비를 다시 가동할 때 적절한 점검 없이 바로 생산에 투입.
• 지적 포인트: 장기 보존 후 재세척(Re-cleaning)이나 재적격성평가 절차가 규정(SOP)에 없음.

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💡 실사 대응 전략

"실사관은 장비 자체보다 '장비가 남긴 기록'을 봅니다.
장비가 아무리 좋아도 그 장비가 일관되게 작동했다는 것을
문서(Documentation)로 증명하지 못하면
GMP에서는 '수행하지 않은 것'과 같습니다."

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