과립 공정의 핵심: 습식 및 건식 과립기 마스터 가이드

[지캣 롱 에디션] 과립 공정의 핵심: 습식 및 건식 과립기 마스터 가이드

품질 안정성의 첫 단추, 과립기 운용과 GMP 대응 전략

1. 과립기의 종류 및 동작 원리

주로 정제 생산라인에서는 **습식 과립(High Shear Granulator)**과 **건식 과립(Roller Compactor)**이 사용됩니다.

핵심 동작 원리:

• 습식(High Shear): 결합액을 투입하여 임펠러(Impeller)의 강력한 회전력으로 뭉치고, 초퍼(Chopper)로 크기를 조절합니다.
• 건식(Roller Compactor): 열에 취약한 성분에 사용하며, 두 개의 롤러 사이로 가루를 통과시켜 압축한 뒤 분쇄(Milling)하여 과립을 만듭니다.

2. 가동 조건 및 GMP 관리 포인트 (Critical Parameters)

구분	가동 조건 (CPP)	GMP 유의사항
습식 과립	임펠러 RPM, 결합액 투입 속도, 과립 시간	교차오염(필터 백 세척), 엔드포인트(End-point) 결정 방식의 객관성.
건식 과립	롤러 압력(Roll Force), 롤러 간격(Gap), 롤러 속도	미분(Fine Powder) 발생량 관리, 롤러 냉각수 누수 여부.

3. 부서별 관점 포인트

💊 생산팀

과립물의 입도 분포를 일정하게 유지하는 것이 타정 장애(Stickng, Capping)를 막는 핵심임을 인지해야 합니다.

🔎 QA팀

가동 전후 Sieve(망)의 파손 여부 확인 기록이 있는지, 필터 백의 잔류물 한도 설정이 적절한지 검토하십시오.

🔧 공무팀

임펠러 샤프트의 Mechanical Seal 노후로 인한 윤활유 유입 가능성을 차단하고 센서 캘리브레이션을 주기적으로 수행하십시오.

📢 [실사 대비] 직원을 위한 실전 조언

"조사관은 당신의 기술보다 당신의 '습관'을 봅니다."

1. "모르면 기록서를 봐라"
조사관이 "이 장비 RPM이 왜 15인가요?"라고 물었을 때, 기억에 의존해 답하지 마세요. "제조기록서 및 SOP에 명시된 기준에 따라 설정했습니다"라고 답하고 해당 문서를 즉시 펼쳐 보여주는 것이 가장 완벽한 답변입니다.

2. 청소 상태는 장비 바닥과 뒷면에서 결정된다
보이는 곳은 누구나 닦습니다. 실사관은 장비 아래쪽, 전선 몰딩 사이, 문 경첩 뒷부분을 장갑 낀 손으로 훑습니다. '눈에 안 보이는 곳이 깨끗해야 진짜 깨끗한 것이다'라는 마인드를 가지세요.

3. 로그북과 시계의 일치
작업 종료 후 나중에 몰아서 적는 습관은 실사에서 치명적입니다. 장비 PLC 타임스탬프와 당신이 적은 로그북 시간이 5분만 차이 나도 '데이터 무결성(DI)' 위반으로 간주될 수 있습니다. 실시간 기록은 생명입니다.

4. 소모품 관리 번호 확인
Sieve(망)나 가스켓에 관리번호가 각인되어 있는지, 그리고 그 번호가 현재 사용 중인 기록서의 번호와 일치하는지 가동 전 반드시 확인하는 모습을 보여주세요.

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