동결건조기용 피드스루(Feedthrough)

[제약·바이오 밸리데이션] 동결건조기 OQ/PQ의 핵심, KAYE 피드스루(Feedthrough) 완벽 가이드

제약 및 바이오 공정에서 동결건조기(Lyophilizer)의 밸리데이션(OQ/PQ)을 진행할 때 가장 까다로운 부분 중 하나는 바로 '진공 상태를 깨지 않고 수십 가닥의 온도 센서를 챔버 내부로 투입하는 것'입니다.

동결건조 공정은 극진공(High Vacuum) 상태에서 이루어지기 때문에, 센서 선(Thermocouple, TC)을 도어 틈새로 그냥 넣게 되면 치명적인 진공 누설(Vacuum Leak)이 발생하여 공정 자체가 실패하게 됩니다. 이때 챔버의 밀폐성을 완벽하게 유지하면서 외부의 데이터 로거(Kaye Validator 등)와 내부의 센서를 연결해 주는 필수 장치가 바로 피드스루(Feedthrough)입니다.

블로그 방문자분들이 동결건조기 밸리데이션의 핵심 장치인 피드스루의 원리와 중요성을 쉽게 이해하실 수 있도록 상세히 정리해 드립니다.

1. 피드스루(Feedthrough)란 무엇인가?

피드스루는 물리적으로 차단된 두 공간(예: 대기압 상태의 외부와 진공 상태의 동결건조기 챔버 내부) 사이를 관통하여 전기적 신호나 유체를 전달할 수 있게 해주는 밀폐형 연결 장치입니다.

글로벌 제약 밸리데이션 표준 장비로 널리 쓰이는 Kaye Validator(AVS 등)와 함께 사용되는 Kaye 전용 피드스루는, 최대 36~72가닥 이상의 열전대(TC) 와이어를 하나의 포트를 통해 챔버 내부로 안전하게 인입할 수 있도록 특수 설계되어 있습니다.

2. 피드스루의 구조와 작동 원리

동결건조기용 피드스루는 고진공 상태를 견뎌야 하므로 매우 정밀한 구조로 이루어져 있습니다.

• 트라이클램프(Tri-Clamp) 연결부: 동결건조기 챔버 벽면이나 밸리데이션 전용 포트(Validation Port)에 규격화된 Tri-Clamp(주로 1.5인치 또는 2인치)를 통해 결합됩니다. 가스켓을 끼우고 클램프로 조여 1차적인 밀폐를 완성합니다.
• 실리콘/테플론 씰링 플러그(Sealing Plug): 피드스루 몸체 내부에는 TC 와이어가 통과할 수 있는 미세한 구멍들이 뚫려 있는 고무 또는 실리콘 재질의 플러그가 있습니다.
• 압축 메커니즘(Compression Fitting): 와이어를 구멍에 모두 끼운 후, 피드스루의 캡이나 너트를 강하게 조이면 내부의 실리콘 플러그가 팽창 및 압축되면서 와이어 주변의 미세한 빈틈을 완벽하게 틀어막습니다. 이 압축 메커니즘이 mTorr 단위의 극진공 상태에서도 외부 공기가 챔버 안으로 빨려 들어가는 것을 차단하는 핵심 원리입니다.

3. GMP 관점에서 피드스루가 중요한 이유

밸리데이션 적격성 평가(OQ/PQ) 시 피드스루의 역할은 단순히 선을 연결하는 것을 넘어 데이터의 신뢰성과 공정의 안전성을 직결됩니다.

• 진공 무결성(Vacuum Integrity) 보장: 온도 매핑(Temperature Mapping) 중 진공 누설이 발생하면 승화(Sublimation) 온도가 변하여 정확한 동결건조 사이클 데이터를 얻을 수 없습니다. 완벽한 씰링을 통해 실제 생산 공정과 동일한 진공 조건을 보장해야 합니다.
• 데이터 무결성(Data Integrity): TC 와이어가 피드스루의 금속 부위나 압축부에 눌려 피복이 손상되면 노이즈가 발생하거나 온도가 튀는 현상(Spike)이 발생합니다. 정밀하게 설계된 피드스루는 선의 손상을 방지하여 정확하고 신뢰할 수 있는 온도 데이터를 수집하게 해줍니다.
• 오염 방지(Contamination Control): 외부의 미립자나 미생물이 챔버 내부로 유입되는 것을 차단하여 무균 공정 밸리데이션의 신뢰성을 유지합니다.

4. 실무자를 위한 피드스루 사용 및 관리 Tip

1. 사전 진공 누설 테스트(Vacuum Leak Test) 필수: 온도 매핑(PQ)을 시작하기 전, 피드스루와 TC 와이어를 모두 설치한 상태에서 챔버 진공 누설 테스트를 반드시 선행해야 합니다. 기준치(예: 10~20 mTorr/hr 이하 등)를 만족하지 못하면 압축 너트를 재조정하거나 씰링 플러그를 교체해야 합니다.
2. Y-piece 및 테플론 테이프 활용: 여러 가닥의 선을 무리하게 뭉쳐서 넣으면 틈새가 생깁니다. 필요시 진공용 구리스(Vacuum grease)를 소량 도포하거나 전용 씰링 테이프를 활용하여 틈새를 꼼꼼히 메워야 합니다.
3. TC 와이어 정렬: 피드스루를 통과하는 부위에서 와이어가 꼬이거나 교차되면 압축 시 단선될 위험이 큽니다. 평행하게 정렬하여 관통시키는 것이 중요합니다.
4. 소모품 교체 주기 준수: 내부의 실리콘 씰은 고온 멸균(SIP)과 강한 압축을 반복하면서 경화되거나 찢어질 수 있습니다. 밸리데이션 실패를 방지하기 위해 주기적인 점검과 교체가 필요합니다.

동결건조 공정의 밸리데이션은 작은 연결부 하나에서 발생한 미세한 틈이 전체 데이터를 무용지물로 만들 수 있을 만큼 예민한 작업입니다. 피드스루의 원리를 정확히 이해하고 올바르게 결속하는 것은 성공적인 OQ/PQ의 첫걸음입니다.