합성보다 까다로운 검사, 환자의 안전을 책임지는 방사성의약품 QC 공정

방사성 의약품의 QC(품질 관리)는

환자의 안전과 직결되기 때문에 매우 엄격하게 진행됩니다.

 

결론부터 말씀드리면, 단순히 BSC(생물안전작업대) 안에서 눈으로 확인하는 수준이 아니라,

HPLC를 포함한 여러 정밀 분석 장비를 복합적으로 사용합니다.

 

방사성 의약품은 "방사능"과 "의약품"이라는 두 가지 특성을 모두 만족해야 하므로 QC 항목이 꽤 많습니다.

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HPLC (가장 핵심적인 장비)

 

방사성 의약품 QC의 꽃은 바로 HPLC(고성능 액체 크로마토그래피)입니다.

하지만 일반적인 HPLC와는 조금 다른 'Radio-HPLC'를 사용합니다.

 

• 방사화학적 순도 측정: 우리가 만든 물질이 진짜 FDG인지, 아니면 그냥 불순물 섞인 불소 이온인지 걸러냅니다.
• 검출기: 일반적인 UV 검출기 외에도 방사선을 측정하는 **방사능 검출기(Radiation Detector)**가 직렬로 연결되어 있어, 물질의 화학적 양과 방사능 세기를 동시에 그래프로 보여줍니다.
• 화학적 순도: 합성 과정에서 사용된 유기 용매나 촉매가 기준치 이하로 제거되었는지 확인합니다.

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BSC(생물안전작업대)의 역할

 

BSC 안에서는 분석 장비로 확인하기 어려운

생물학적 안전성을 테스트하거나 샘플을 준비합니다.

 

• 무균 시험 (Sterility Test): 약에 세균이나 곰팡이가 살고 있지 않은지 배양합니다.
• 엔도톡신 시험 (Endotoxin Test): 세균의 독소가 남아있는지 확인합니다. (보통 LAL 테스트 키트를 사용합니다.)
• 외관 검사: 액체가 투명한지, 이물질은 없는지 BSC의 청정한 환경 내에서 확인합니다.

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그 외 필수 QC 장비들

 

• GC (가스 크로마토그래피): 합성 중에 쓴 아세토니트릴(MeCN) 같은 유기 용매가 기준치 이하로 잘 제거되었는지 확인합니다. (환자에게 독성이 있으면 안 되니까요!)
• TLC (박층 크로마토그래피): HPLC보다 빠르고 간편하게 방사화학적 순도를 1차적으로 확인할 때 사용합니다. 이 역시 Radio-TLC 스캐너를 이용합니다.
• 다중채널분석기 (MCA): 우리가 만든 핵종이 진짜 불소-18이 맞는지, 에너지 스펙트럼(511keV)을 확인하여 핵종 순도를 측정합니다.

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QC 공정의 흐름

 

1. 샘플링: 분배용 핫셀에서 최종 제품의 일부(약 1~2mL)를 채취합니다.
2. 물리/화학적 검사 (QC실): HPLC, GC, MCA 장비를 돌려 순도와 핵종을 확인합니다. (이 과정은 보통 20~30분 소요)
3. 생물학적 검사 (BSC): 엔도톡신 시험을 하고, 무균 시험용 배지에 접종합니다. (무균 시험은 결과가 나오기까지 수일이 걸리므로, 우선 출하 후 사후 모니터링을 하기도 합니다.)
4. 승인: 모든 기준에 적합하면 비로소 환자에게 투여가 가능해집니다.

 

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"정밀한 분석 장비(HPLC, GC)와 청정한 환경(BSC)이 조화를 이루어야만 비로소 한 병의 FDG가 완성됩니다"

 

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