완벽한 기밀성의 완성: 사면포장기(4-Side Sealing) 가이드

[지캣 롱 에디션] 완벽한 기밀성의 완성: 사면포장기(4-Side Sealing) 가이드

포장 공정의 GMP 준수 사항과 적격성평가 실행 전략

1. 장비 작동 원리 및 파트별 특징

사면포장기는 두 롤의 포장지를 합쳐 상하좌우 네 면을 열로 압착(Heat Sealing)하여 파우치 형태로 제품을 충전하는 장비입니다.

• 공급부(Feeding System): 정제나 캡슐을 일정한 수량(Count) 또는 중량으로 나누어 슈트(Chute)를 통해 낙하시킵니다.
• 권출부(Unwinding): 포장 필름 롤을 일정한 장력(Tension)으로 풀어주며 공급합니다.
• 실링부(Sealing Unit): 가열된 롤러나 바(Bar)가 필름을 압착합니다. (수직/수평 실링)
• 절단부(Cutting): 실링이 완료된 파우치를 개별 단위로 자르거나 이지컷(Easy-cut) 처리를 합니다.
• 인쇄부(Printing/Coding): 제조번호, 유효기간 등을 레이저나 잉크젯으로 각인합니다.

2. 제어 시퀀스(Sequence) 설계 포인트

포장 공정은 하드웨어와 제어 로직의 정밀한 동기화가 필수입니다.

1. 온도 안정화 단계: 설정된 실링 온도에 도달하기 전까지는 가동을 차단하는 인터락 시퀀스.
2. 아이마크(Eye-mark) 정렬: 필름의 인쇄 위치를 센서가 감지하여 절단 위치를 실시간 보정하는 로직.
3. 충전 동기화: 실링 바가 벌어지는 타이밍에 맞춰 제품이 정확히 투입되도록 하는 타이밍 제어.
4. 비정상 배출(Reject): 금속검출기나 중량검사기와 연동되어 불량 파우치를 자동으로 걸러내는 로직.
5. 카운팅 및 일괄 정지: 설정된 수량 완료 시 또는 공급 원료 소진 시 안전하게 정지하는 단계.

3. 국제 가이드라인 예문 및 Section

포장의 무결성은 WHO 및 PIC/S GMP Annex 15에서 강조됩니다.

PIC/S GMP Guide Annex 15, Section 3.2 (OQ):

"Operational qualification should include tests to confirm upper and lower operating limits... for packaging equipment, this includes sealing temperature, pressure, and speed."

(국문 번역: 운전적격성평가는 운전 한계치의 상한 및 하한 확인 테스트를 포함해야 한다. 포장 장비의 경우, 실링 온도, 압력 및 속도가 이에 포함된다.)

4. 적격성평가(Qualification) 주요 항목

단계	핵심 테스트 항목
IQ	실링 바(Bar) 재질, 온도 컨트롤러 사양, 코딩기 타입 확인, 도면 일치 여부.
OQ	온도 도달 시간, 실링 온도 분포(Uniformity), 센서 감도, 긴급 정지 후 재가동 시 손실 수량 확인.
PQ	기밀성 테스트(Leak Test), 충전 수량/중량 정확도, 인쇄 가독성 및 접착 강도(Peel Test) 확인.

🔄 재적격성평가 (Re-Qualification) 가이드

• 주기: 매 1~2년 또는 주요 부품(실링 롤러, 히터) 교체 시.
• 재적격성 필수 항목:
  - 실링 온도 맵핑: 히터 노후화에 따른 온도 편차 발생 여부 재확인.
  - 공압 안정성 테스트: 실링 압력을 가하는 실린더의 기밀성 및 압력 유지력 체크.
  - 위험성 평가 기반 테스트: 과거 일탈 이력(예: 실링 불량)이 잦았던 항목에 대한 집중 검증.

© 2026 GMPCAT. 지캣 롱 에디션 - 고객의 안전을 담는 마지막 봉인, 사면포장 공정 가이드.

www.gmpcat.com 

신뢰할 수 있는 GMPCAT 컨설팅 & 밸리데이션