본문 바로가기

# GMP 자료 🐤/# 적격성평가 가이드📌

Autoclave 성능 검증: Bowie-Dick Test 완벽 가이드

[전문가 교육자료] Autoclave 성능 검증: Bowie-Dick Test 완벽 가이드

멸균기 공기 제거 및 증기 침투력 확인의 정석

1. Bowie-Dick Test란 무엇인가?

Bowie-Dick Test는 고압증기멸균기(Autoclave)의 선진공(Pre-vacuum) 단계에서 챔버 내의 공기가 효과적으로 제거되었는지, 그리고 증기가 멸균물 내부까지 균일하게 침투하는지를 확인하는 테스트입니다.

검출 가능한 결함:
  • 공기 누설 (Air Leaks)
  • 부적절한 공기 제거 (Inadequate Air Removal)
  • 비응축 가스 (Non-condensable Gases)의 존재
  • 증기 침투 불량 (Inadequate Steam Penetration)

2. 국제 표준 및 가이드라인 (ISO & ANSI)

ISO 11140-4:2007 : Bowie-Dick 유형 테스트를 위한 Class 2 지시제의 사양 및 성능 요구사항을 규정합니다.

ANSI/AAMI ST79, Section 10.7.6:

"A Bowie-Dick test should be carried out each day the sterilizer is used, before the first processed load..."

(국문 번역: 보위딕 테스트는 멸균기를 사용하는 매일, 첫 번째 멸균 가동 전에 수행되어야 하며, 이는 공기 누설, 부적절한 공기 제거 및 증기 침투, 비응축 가스 등을 감지하기 위함이다.)

3. 테스트 솔루션: CI-BDTLF20 상세 분석

이 모델은 일회용 테스트 팩 형태로, 멸균 조건 충족 시 지시제의 색상 변화를 통해 즉각적인 Pass/Fail 판독이 가능합니다.

테스트 조건 정상 색상 변화 (Pass) 불량 징후 (Fail)
132°C ~ 134°C
(3.5분 ~ 4분)
초기 노란색(Yellow)
진한 검은색(Black)
중앙부 변색 미흡,
얼룩덜룩한 패턴,
또는 갈색 잔류

4. 멸균기 내 배치 및 조작 가이드

📍 최적의 배치 위치:
  • 빈 챔버(Empty Chamber): 다른 물품 없이 테스트 팩만 넣고 가동합니다.
  • 배출구(Drain) 위쪽: 챔버 내에서 공기가 가장 늦게 빠져나가는 드레인 상단 10~20cm 지점이 최악의 조건(Worst-case)입니다.
  • 수평 배치: 테스트 팩을 바닥에 붙이지 않고 선반 위에 수평으로 놓습니다.
⚠️ 주의사항 (Critical):
  • 예열 가동: 테스트 전 반드시 챔버를 충분히 예열해야 합니다. (Cold Wall 효과 방지)
  • 즉시 판독: 멸균 종료 후 팩이 너무 식기 전에 꺼내어 판독하되, 화상에 주의하십시오.
  • 보관 주의: 사용 전 테스트 팩은 직사광선과 습기를 피해 서늘한 곳에 보관해야 오염되지 않습니다.

© 2026 GMPCAT. 이 자료는 Autoclave 신뢰성 보장을 위한 교육용 지침입니다.

 

 

www.gmpcat.com 

 

신뢰할 수 있는 GMPCAT 컨설팅 & 밸리데이션

GMP 밸리데이션 전문 컨설팅 기업 GMPCAT. IQ/OQ/PQ, CSV, 제조·시험 설비 적격성평가 및 규제 대응을 제공합니다.

www.gmpcat.com

 

728x90