씨엔에이치 동결건조기(Freeze Dryer)

✅ 동결건조기의 기본 원리

1. 예비 냉각 (Pre-Freezing)
   시료를 영하의 온도로 냉각하여 수분을 얼립니다.
   → 얼음 상태로 만든 뒤 다음 단계로 이동.
2. 1차 건조 (Primary Drying)
   진공 상태에서 **얼음이 기화(=승화)**되도록 함.
   → 얼음이 액체 상태를 거치지 않고 바로 기체로 증발.
   → 전체 수분의 90% 이상 제거됨.
3. 2차 건조 (Secondary Drying)
   남아 있는 결합수(화학적으로 붙어 있는 물) 제거.
   → 이 과정 후 시료는 1~5% 수준의 수분만 남음.

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🧪 어디에 쓰이나요?

분야	활용 예시
식품	커피, 과일칩, 즉석 국물, 캠핑용 식량
의약품	백신, 항생제, 단백질 제제, 생체 시료
화장품	마스크팩 원료, 파우더 제형 제품
생명과학 연구	세포, 박테리아, DNA/RNA 보관 등

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📦 동결건조의 장점

• ✅ 원재료의 맛, 색상, 영양소 손실 최소화
• ✅ 수분이 거의 없어 장기 보관 가능
• ✅ 재수화가 빠름 (물만 넣으면 원래대로 복원됨)
• ✅ 고온을 사용하지 않아 열에 민감한 물질 보존 가능

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⚙️ 동결건조기의 구성

• 건조 챔버: 시료를 넣는 공간
• 콘덴서(응축기): 승화된 수증기를 포집하여 얼음 상태로 재결정
• 진공 펌프: 내부 압력을 낮춰 승화를 유도
• 냉각 시스템: 시료와 응축기 냉각
• 컨트롤러: 온도, 압력, 시간 등을 자동 제어

 

💊 제약산업용 동결건조기의 주요 특징

항목	설명
GMP 준수	국내외 GMP (Good Manufacturing Practice) 기준에 맞춰 설계 및 제조됨. 품질관리, 공정 밸리데이션이 가능해야 함.
무균 설계(Sterilizable)	자동 세척(CIP), 자동 멸균(SIP, Steam-In-Place) 기능 탑재
정밀한 온도 및 압력 제어	±1°C 이하의 정밀 온도 제어, 승화 단계에서 정확한 진공 유지
SCADA 시스템 통합	데이터 로깅, 이력 추적, 원격 모니터링이 가능한 제어 시스템 탑재
스탑퍼링 기능	바이알 병에 리오필라이징 후 스탑퍼(마개)를 진공 상태에서 자동 밀봉
클린룸 호환	Class 100 또는 ISO 5 클린룸 환경에서 사용 가능

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🔧 주요 구성 요소

1. Shelves (선반) – 시료를 놓는 공간, 가열/냉각 순환 기능 포함
2. Vial Stoppering Device – 바이알 병을 진공 상태에서 밀봉
3. Condenser – 수증기를 얼음으로 포집
4. Vacuum Pump – 초저압으로 승화 유도
5. PLC + HMI or SCADA – 전체 공정 자동화 및 모니터링

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🏢 대표적인 제약용 동결건조기 제조사

회사명국가특이 사항

IMA Life	이탈리아	세계 1위 제약용 동결건조기 전문기업 중 하나
GEA Lyophil	독일	고용량 바이오 의약품 생산용 대형 라인 보유
Tofflon	중국	유럽 및 아시아권에서 많이 사용, 비용 대비 성능 우수
Millrock Technology	미국	R&D + 생산 겸용 동결건조기 제조, 정밀 제어 탁월
OPERON	대한민국	GMP 인증용 장비 생산, 국내 제약사와 병원에 납품
씨엔에이치(CNH)	대한민국	생산용 대형 모델 공급 및 Vial 자동로딩장치 자체 제작

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🧪 적용 예시

• 백신 (mRNA 백신 포함)
• 항생제 분말제 (예: 세파계)
• 단백질/펩타이드 제제
• 항체 기반 바이오 의약품
• 유전자 치료제 (GT)

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📌 선택 시 고려해야 할 점

• 생산 규모 (R&D vs. 상업 생산용)
• 바이알 용량과 수량
• 무균성/멸균 기능 필수 여부
• 21 CFR Part 11 (전자 기록/서명 규정) 지원 여부
• 클린룸 설치 환경에 맞는 재질 및 설계

씨엔에이치 동결건조기(Freeze Dryer / Lyophilizer)

지캣에서는 씨엔에이치 동결건조기의 설치적격성평가와 운전적격성평가를 하고 있습니다

 

경기 화성시 터넉골로 57-4에 위치한 씨엔에이치는

1997년 설립하여 생산용 동결건조기, LAB용 동결건조기, 식품용 동결건조기 등

정말 많은 동결건조기를 제작하였습니다

 

주사제 라인의 Vial을 자동으로 동결건조기 선반에 공급해주는 자동로딩장치(Auto Loading / Unloading System)

일명 ALUS(Vial 정렬기)를 개발하여

동결건조기와 세트 구성으로도 제작하고 있습니다

 

 

전국 각지의 제약회사에 씨엔에이치 동결건조기가 설치되어 있으며

씨엔에이치는 끊임없는 개발을 하여

하드웨어 및 소프트웨어의 성능 업그레이드를 하여

동결건조기 성능을 최대로 발휘할 수 있도록 설계 및 제작하고 있습니다

 

씨엔에이치

 

 

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지캣과의 인연은 오래전부터 이어져오고 있습니다

지캣에서는

동결건조기가 최대의 성능을 발휘 할 수 있도록

 

밸리데이터 2대와

SIM Card 8개를 보유하고 있어

 

동시에 2대의 동결건조기 운전적격성평가 진행이 가능합니다

 

 

TC 센서선 또한 매년 구입 및 교체를 하여

데이터 값의 신뢰도를 항상 최고로 유지하고 있습니다

 

 

주사제 라인의 터널멸균기 운전적격성평가에 사용하는고온용 TC센서 또한 주기적인 관리를 통해 최고의 상태를 유지하고 있습니다

 

 

궁금하신 점이나 문의는 아래 홈페이지를 통해서

편하게 문의주세요

 

감사합니다

 

http://www.gmpcat.com/

지캣 GMP 컨설팅 및 밸리데이션