HEPA Filter 완전성 시험(PAO Test)

🔷 HEPA Filter PAO Test란?

PAO Test는 Poly Alpha Olefin 입자를 사용해 HEPA 필터가 누설 없이 제대로 작동하는지 확인하는 검사입니다.

🧪 PAO = Poly Alpha Olefin
🧪 예전엔 DOP (Dioctyl Phthalate)도 사용됐지만 인체 유해성으로 거의 대체됨.

🔬 시험 목적

HEPA 필터나 설치된 프레임 주변에서 **누설(leak)**이 발생했는지 확인
필터가 **설계된 효율(≥99.97%@0.3㎛)**을 유지하고 있는지 검증
무균 환경이 오염되지 않도록 보증

⚙️ 시험 절차 요약

단계설명

1. PAO 생성	에어로졸 발생기로 PAO를 생성해 필터 흡입면(upstream)에 주입
2. Reference 농도 측정	필터 앞쪽에서 PAO 농도 기준값 측정
3. Downstream 측정	필터 뒷면(청정공기 측면)에서 누설 입자 측정
4. 누설 스캔	필터 전체 면적을 느리게 이동하며 스캔함 (1~3 cm/sec)
5. 평가	누설률이 기준을 넘으면 교체 또는 재설치 필요

📏 시험 기준 및 허용 한계

항목기준값

총 누설률	≤ 0.01% (ISO 기준)
local spot 누설률	≤ 0.01%
측정 민감도	0.003~0.01 μm
PAO 농도	10~20 μg/L (Upstream 기준)
스캔 속도	약 1~3 cm/sec

📑 관련 가이드라인

가이드라인설명

ISO 14644-3	클린룸 HEPA/ULPA 필터 무결성 테스트 기준 명시
EU GMP Annex 1 (2022)	무균 제조 환경 필터 Integrity Test 의무화
NEBB, IEST-RP-CC034.2	필터 시험 방법 및 평가 방법 안내
FDA Guidance for Industry - Sterile Drug Products	PAO Test 수행 및 주기 권장

📌 언제 시행하나요?

필터 초기 설치 시
정기 점검 (6개월~1년 주기)
필터 교체 또는 이동 후
청정도 밸리데이션 시

✅ 필수 장비

장비역할

에어로졸 발생기 (PAO Generator)	PAO 입자 발생
포토미터 (Photometer)	입자 누설 측정 (정량적)
스캔 프로브	필터 표면 전체를 정밀 탐색
풍량계	공기 흐름량 체크 (보조용)

🔍 PAO Test 결과 해석 예시

필터 IDUpstream 농도Downstream 농도누설률판정

F-101	80 μg/L	0.006 μg/L	0.0075%	적합
F-102	90 μg/L	0.015 μg/L	0.0167%	부적합

🎯 요약 정리

항목내용

목적	HEPA 필터 무결성 검증
시험물질	PAO (또는 DOP) 에어로졸
기준	누설률 ≤ 0.01%
장비	발생기 + 포토미터 + 스캔 프로브
주기	설치 시, 정기 점검, 유지보수 후 등

🔷 PAO Test 계산 방법

✅ 기본 원리

PAO Test는 **HEPA 필터 전단(upstream)**에 PAO 에어로졸을 주입하고, **후단(downstream)**에서 나오는 입자량을 비교하여 **누설률(leakage rate)**을 계산하는 방식입니다.

📐 계산 공식

📌 예시 계산:

Upstream 농도: 80 μg/L
Downstream 농도: 0.006 μg/L

👉 이 경우 **누설률 0.0075%**로, 허용 기준 0.01% 이하이므로 적합 판정!

📏 시험 조건 요약표

항목기준값 또는 권장 범위

Upstream 농도	10 ~ 80 μg/L (권장 20~80 μg/L)
Downstream 농도	실측
허용 누설률	≤ 0.01%
검출기 민감도	최소 0.0001 μg/L
스캔 속도	약 1~3 cm/sec

📘 PAO Test 관련 가이드라인

1. ISO 14644-3: Cleanroom Testing and Compliance

HEPA 필터 integrity test는 클린룸 등급 유지를 위한 필수 절차
DOP/PAO 스캔 테스트를 공식적으로 인정

내용 요약:

“Leak test of HEPA filters should be performed using an appropriate challenge aerosol (e.g. PAO) and a photometer, with a maximum permissible leakage of 0.01%.”

2. EU GMP Annex 1 (2022 개정판)

무균 환경 내 HEPA 필터 무결성 검증은 정기적 수행 필수

“Filters should be leak tested at installation and at regular intervals. A challenge aerosol (e.g. PAO) and photometric test should be used.”

3. NEBB Procedural Standards for Cleanroom Certification

Cleanroom 인증 시 필수 절차로 PAO Test 수행 명시
검증 데이터 기록 및 추적 요구

4. IEST RP-CC034.2

필터 integrity test 수행법에 대한 기술적 기준서
스캔 속도, 입자 분포, 시료량 등 상세 기술

📋 검사 시 주의 사항

체크포인트설명

에어로졸 균일성	필터 전단에 고르게 퍼지도록 주입해야 함
측정기 보정	포토미터는 정기적으로 캘리브레이션 필요
환경 영향 최소화	외부 공기유입 또는 진동이 시험에 영향을 줄 수 있음
오염방지	Test 후 장비를 깨끗이 청소하여 오염 방지

🧾 요약 정리