언제까지 종이 수백 장을 뽑아야 할까? GMP 적격성평가와 Paperless의 미래

언제까지 종이 수백 장을 뽑아야 할까? GMP 적격성평가와 Paperless의 미래

제약·바이오 현장에서 밸리데이션이나 적격성평가(IQ/OQ/PQ)를 진행해 본 분들이라면 모두가 공감하는 고충이 있습니다. 바로 ‘문서 출력 지옥’입니다.

동결건조기나 고압증기멸균기 같은 장비 하나를 테스트하고 나면 수백 장의 로우 데이터(Raw Data)와 보고서가 쏟아집니다. 바인더에 구멍을 뚫어 철하고, 페이지마다 일일이 이니셜과 날짜(Sign & Date)를 수기로 남기다 보면, ‘IT 기술이 이렇게 발전했는데 왜 아직도 현장은 이 모양일까?’ 하는 탄식이 절로 나옵니다.

왜 아직도 '종이(Paper)'를 고집할까?

가장 큰 이유는 식약처, FDA, EMA 등 규제 기관의 보수적인 태도와 데이터 무결성(Data Integrity, ALCOA+)에 대한 엄격한 기준 때문입니다.

• 가장 확실한 증거: 규제 기관 입장에서는 종이 위에 직접 잉크로 사인하고 날짜를 적는 행위가 조작하기 가장 어렵고 직관적인 ‘감사 증적(Audit Trail)’이라고 여겨왔습니다.
• 전자 시스템 도입의 높은 장벽: 종이를 완전히 없애려면 시스템이 FDA 21 CFR Part 11(전자 기록 및 전자 서명 규정)을 완벽히 충족해야 합니다. 이를 증명하기 위한 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 과정 자체가 엄청난 비용과 시간이 드는 거대한 프로젝트가 되어버립니다.

제약 업계의 변화, e-Validation 플랫폼의 등장

하지만 업계도 이 소모적인 작업에서 벗어나기 위해 발 빠르게 움직이고 있습니다. 최근 해외 빅파마와 국내 대형 제약사를 중심으로 'Paperless Validation' (전자 밸리데이션) 시스템이 도입되고 있는데, 이 시장을 이끄는 대표적인 두 플랫폼이 있습니다.

1. 발제네시스 (ValGenesis)

발제네시스는 100% 종이 없는 밸리데이션 라이프사이클 관리(VLMS) 시스템의 선구자입니다. 프로토콜의 생성부터 실행, 검토, 최종 전자 서명 승인까지 밸리데이션의 모든 과정을 디지털화합니다. 워크플로우가 매우 강력하게 통제되며, 문서의 실시간 추적과 규제 기관의 감사(Audit) 시 완벽한 대응이 가능하여 글로벌 제약사들이 가장 많이 채택하는 표준 플랫폼 중 하나로 자리 잡았습니다.

2. 니트 (Kneat)

Kneat Gx 플랫폼은 유연성과 클라우드 기반 환경을 강점으로 내세우며 급성장한 소프트웨어입니다. 시설, 장비, 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV) 등 다양한 영역에 적용할 수 있으며, 태블릿 등을 들고 현장에서 직접 데이터를 입력하고 전자 서명하는 환경을 구축하기 좋습니다. 뛰어난 데이터 맵핑 기능으로 작업자들의 문서화 시간을 획기적으로 단축해 줍니다.

현실적인 과도기, 우리는 어떻게 대응해야 할까?

그렇다면 우리 현장의 수백 장짜리 종이 더미는 내일 당장 사라질까요?

현실적인 타임라인을 보면, 글로벌 감사를 수시로 받는 대형 제약사들은 3~5년 내에 상당 부분 전자화를 이루겠지만, 중견/중소 제약사들은 막대한 라이선스 비용과 인력 교육 문제로 최소 5년에서 10년 이상은 지금의 방식을 유지할 가능성이 높습니다.

따라서 현재 가장 현실적이고 효율적인 돌파구는 '하이브리드(Hybrid) 자동화'입니다.

모든 것을 한 번에 e-Validation으로 바꾸기 어렵다면, 장비의 PLC/HMI에서 수집된 데이터를 바탕으로 Word 기반의 OQ/PQ 보고서를 규격에 맞게 자동으로 생성해 주는 자동화 문서 시스템을 구축하는 것이 핵심입니다. 데이터 취합과 문서 포맷팅에 들어가는 시간만 획기적으로 줄여도, 작업자의 피로도는 반으로 줄어듭니다. 최종 승인만 종이로 하더라도 말이죠.

마치며

완전한 Paperless 환경이 표준이 되는 날은 반드시 옵니다. 하지만 그 날이 오기 전까지 현장의 비효율을 줄이는 것은 결국 데이터를 어떻게 다루고 문서 생성 로직을 어떻게 자동화하느냐에 달려 있습니다. 지금 현장에서 진행하는 문서 자동화 로직의 한 단계 한 단계가 훗날 e-Validation으로 넘어가는 강력한 밑거름이 될 것입니다.

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