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GMP 스팀 품질 시험(Steam Quality Test) 완벽 가이드 및 지캣(G-CAT) 수행 레퍼런스

GMP 스팀 품질 시험(Steam Quality Test) 완벽 가이드

제약 및 바이오 산업의 GMP 환경에서 스팀(Steam)은 고압증기멸균기(Autoclave), SIP(Sterilization in Place) 등 멸균 공정에 사용되는 가장 핵심적인 매개체입니다. 스팀의 품질이 확보되지 않으면 멸균 실패, 장비 부식, 제품 오염 등 치명적인 리스크가 발생할 수 있습니다.

본 포스팅에서는 유럽 표준인 EN 285 및 PDA TR No. 1에 기반한 스팀 품질 시험의 주요 항목, 가이드라인 원문 및 번역, 그리고 테스트 목적과 방법에 대해 상세히 알아보고, 왜 이 민감한 테스트를 지캣(G-CAT)과 같은 전문 밸리데이션 업체에 맡겨야 하는지 설명해 드립니다.

1. 스팀 품질 시험의 3대 필수 항목

스팀 품질 시험은 크게 3가지 항목으로 구성됩니다. 각 항목은 스팀이 멸균 대상물에 열 에너지를 온전히 전달할 수 있는지 확인하는 과정입니다.

① 비응축가스 (Non-condensable Gas)

목적: 스팀 내에 포함된 공기나 기타 응축되지 않는 가스의 비율을 측정합니다. 비응축가스가 많으면 멸균 대상물 표면에 가스막이 형성되어 증기의 열 침투를 방해하고 멸균 실패를 초래합니다.

테스트 방법: 냉각수가 순환하는 응축기(Condenser)와 뷰렛을 이용하여, 샘플링된 스팀을 냉각시킵니다. 스팀은 물로 응축되지만, 비응축가스는 상단에 모이게 됩니다. 포집된 응축수의 부피와 가스의 부피를 비교하여 비율을 계산합니다.

합격 기준: 3.5% 이하 (비응축가스 부피 / 응축수 부피)

② 건도 (Dryness Value)

목적: 스팀 내에 존재하는 액상(물)의 비율을 확인합니다. 수분이 너무 많으면(습포화 증기) 멸균물이 젖게 되어 오염에 취약해지고, 수분이 너무 적으면 과열 증기가 되어 멸균 효율이 떨어집니다.

테스트 방법: 피토관(Pitot tube)을 통해 스팀을 일정량의 물이 담긴 진공 플라스크(Dewar flask)에 주입합니다. 스팀 주입 전후의 질량 변화와 온도 변화를 측정하여, 잠열을 이용해 스팀의 건도를 수식으로 계산합니다.

합격 기준: 금속 적재물 0.9 이상 / 비금속 적재물 0.95 이상

③ 과열도 (Superheat)

목적: 스팀이 포화 온도보다 얼마나 더 가열되어 있는지를 확인합니다. 과열 증기는 수분을 포함하지 않은 건조한 가스처럼 행동하기 때문에(건열 상태), 미생물의 단백질을 응고시키는 습열 멸균의 효과를 급격히 떨어뜨립니다.

테스트 방법: 팽창 튜브를 통해 스팀을 대기압 상태로 방출시킵니다. 압력이 떨어지면서 발생하는 스팀의 온도를 측정 센서로 확인하고, 대기압 끓는점과의 온도 차이를 계산합니다.

합격 기준: 대기압 하 비점(Boiling point) 기준 25°C(25 K) 초과 금지

2. 국제 규정 가이드라인 (EN 285:2015)

Section 13.3.1 (Non-condensable gases)
"The sterilizer shall be designed to operate with steam having a non-condensable gas content not exceeding 3.5 % (V/V)."
"멸균기는 비응축가스 함유량이 3.5% (V/V)를 초과하지 않는 스팀으로 작동하도록 설계되어야 한다."
Section 13.4.1 (Dryness value)
"The sterilizer shall be designed to operate with steam having a dryness value not less than 0.95. For metal loads, a dryness value of not less than 0.90 is permissible."
"멸균기는 건도가 0.95 이상인 스팀으로 작동하도록 설계되어야 한다. 금속 적재물의 경우 0.90 이상의 건도가 허용된다."
Section 13.5.1 (Superheat)
"The sterilizer shall be designed to operate with steam having a superheat not exceeding 25 K."
"멸균기는 과열도가 25 K(25°C)를 초과하지 않는 스팀으로 작동하도록 설계되어야 한다."

3. 스팀 품질 시험, 왜 '지캣(G-CAT)'에 맡겨야 할까요?

스팀 품질 시험은 단순히 온도를 재는 것이 아닙니다. 고압과 고온의 스팀을 다루는 과정에서 위험성이 따르며, 미세한 변수에 의해 오차가 발생하기 쉽습니다.

  • 고가의 정밀 측정 장비 보유: EN 285 규격을 완벽히 준수하는 전용 스팀 품질 테스터(피토관, 뷰렛, 정밀 데이터 로거 등)와 검교정된 센서가 필수적입니다. 지캣은 최상급 밸리데이션 장비를 갖추고 있습니다.
  • 다양한 환경에서의 트러블슈팅 능력: 테스트가 실패했을 때(예: 비응축가스 초과), 배관 구조, 보일러 설정, 트랩의 문제인지 원인을 파악하고 즉각적인 솔루션을 제시할 수 있는 경험은 수백 번의 현장 경험에서 나옵니다.
  • 안전성과 문서화(CSV/DI 준수): 고온 화상 위험을 통제하는 철저한 안전 관리, 그리고 식약처 및 글로벌 규제기관(FDA, EMA) 실사에 완벽히 대응하는 Data Integrity 기반의 보고서(Protocol & Report)를 제공합니다.
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4. 지캣(G-CAT) 밸리데이션 수행 레퍼런스 (2018 ~ 2026 현재)

아래는 지캣이 국내외 주요 제약, 바이오, 방사성의약품 제조소 등에서 수행한 165건의 적격성평가 및 스팀 품질 시험 레퍼런스입니다. (스크롤하여 확인 가능합니다. 스팀 품질 시험이 포함된 주요 프로젝트는 강조 표시되었습니다.)

No. 프로젝트 정보 업무 범위 수행 기간 Customer 주요 항목 / 비고
165생산장비 재적격성평가Requalification2026.06 ~ 진행중경보제약건열멸균기, 터널멸균기
164방사성 의약품 GMP 생산팀 설비주기적PQ2026.05 ~ 진행중원자력의학원분배/생산용핫셀, BSC 등
163랩인큐브 동결건조기 적격성평가IQ, OQ & CSV2026.05 ~ 진행중씨엔에이치동결건조기
162중요 설비 재적격성평가2026년 Requalification2026.05 ~ 진행중파마리서치바이오동결건조기, RABS, 터널멸균기 등
161방사성 의약품 GMP 품질관리설비주기적PQ2026.05 ~ 2026.06원자력의학원BSC
160고압증기 멸균기PQ2026.03 ~ 2026.04지투지바이오-
159QC 장비 적격성평가IQ, OQ2026.03 ~ 2026.04차메디텍원심분리기, 진탕배양기
158중요 생산설비 적격성평가DQ, IQ, OQ, PQ, RQ2025.12 ~ 진행중지투지바이오미립구 제조장치, 고압증기 멸균기 등
157지투지바이오 미립구 제조장치CSV2025.12 ~ 진행중두리엔지니어링-
156진공건조기운전적격성평가2025.11 ~ 2025.12애니젠Labtech
155방사성 의약품 GMP 생산팀 설비주기적PQ2025.10 ~ 2025.12원자력의학원분배/생산 핫셀, Autoclave 등
154방사성 의약품 GMP 품질관리설비주기적PQ2025.09 ~ 2025.11원자력의학원Autoclave, BSC, 안정성챔버 등
153동결건조기 재적격성평가SIP Requalification2025.09 ~ 2025.09이니바이오CNH
152중요 설비 적격성평가HEPA Filter Test2025.09 ~ 2025.09이니바이오터널멸균기
151고압증기 멸균기 Steam Quality TestSteam Quality Test2025.07 ~ 2025.08경보제약2 POU (스팀 품질 시험)
150방사성 의약품 GMP 생산팀 설비주기적 PQ2025.07 ~ 2025.08원자력의학원분배용 핫셀, 생산용핫셀
149생산장비 재적격성평가Requalification2025.07 ~ 2025.08경보제약건열멸균기, 터널멸균기
148동결건조기 재적격성평가Requalification2025.06 ~ 2025.11휴젤CNH 동결건조기(LAB) 등
147이니바이오 중요 설비 성능적격성평가PQ2025.05 ~ 2025.06이니바이오동결건조기
146중요 설비 적격성평가Requalification2025.05 ~ 2025.05지투지바이오Clean Booth, Weighing Booth
145터널멸균기 적격성평가PQ2025.04 ~ 2025.04이니바이오터널멸균기 Cooling Zone SIP 2차
144터널멸균기 적격성평가PQ2025.03 ~ 2025.04이니바이오터널멸균기 Cooling Zone SIP 1차
143방사성 의약품 밸리데이션IQ, OPQ & CSV2025.02 ~ 2025.03셀비온자동합성장치
142동결건조기 적격성평가OQ & CSV2025.02 ~ 2025.02애니젠일신바이오 1EA, Virtis 1EA
141중요 설비 적격성평가Requalification2025.02 ~ 2025.03지투지바이오미립구제조장치
140GMP 컨설팅적격성평가, CSV2025.01 ~ 2026.01오페론Freeze Dryer
139경보제약 동결건조기 적격성평가IQ, OQ & CSV2025.01 ~ 2025.04오페론Freeze Drying, VLT
138중요 설비 재적격성평가2025년 Requalification2024.12 ~ 2025.09이니바이오동결건조기, 터널멸균기, Steam Quality Test
137방사성 의약품 GMP 이화학장비주기적PQ2024.11 ~ 2024.12원자력의학원HPLC, GC, TLC, MCA
136진공건조기운전적격성평가2024.11 ~ 2024.12애니젠Labtech
135방사성 의약품 GMP 제조설비CSV2024.10 ~ 2024.12원자력의학원Hotcell, 분배모듈 등
134방사성 의약품 GMP 무균장비주기적PQ2024.10 ~ 2024.11원자력의학원BSC, 진균 배양기 등
133이니바이오 시스템 변경 적격성평가IQ, OQ & CSV2024.09 ~ 2024.12씨엔에이치ALUS
132방사성 의약품 GMP 생산팀 설비주기적 PQ2024.09 ~ 2024.10원자력의학원분배용 핫셀 등
131중요 설비 적격성평가Requalification2024.08 ~ 2024.12지투지바이오Autoclave, RABS
130차메디텍 액상충전실링기 & RABSIQ, OQ & CSV2024.08 ~ 2024.09이수이엔지액상충전실링기 & RABS
129이니바이오 시스템 일부 변경IQ, OQ & CSV2024.07 ~ 2024.07이니바이오Vial Filling M/C 등
128동결건조기 재적격성평가Requalification2024.06 ~ 2024.09휴젤TelStar 동결건조기(LAB)
127동결건조기 재적격성평가Requalification2024.06 ~ 2024.09휴젤CNH 동결건조기(LAB)
126이니바이오 알캡프린터 적격성평가DQ, IQ, OQ & CSV2024.05 ~ 2024.09제이렘알캡 레이져프린터
125중요 공정 일부 변경Requalification2024.05 ~ 2024.06지투지바이오미립구제조장치
124중요 설비 적격성평가Requalification2024.04 ~ 2024.06지투지바이오Clean Booth, Weighing Booth
123KT&G 분무건조기 적격성평가URS, DQ, IQ, OQ & CSV2024.04 ~ 2025.02아인시스템분무건조기 & CIP System
122방사성 의약품 GMP 공조 밸리데이션RA, IQ, OQ, PQ2024.04 ~ 2024.09원자력의학원공기조화기
121휴젤 동결건조기 시스템 일부 변경IQ, OQ & CSV2024.04 ~ 2024.04씨엔에이치동결건조기(LAB)
120동결건조기 이전 설치 적격성평가IQ, OQ2024.03 ~ 2024.04도프동결건조기(LAB)
119백신안전기술지원센터 동결건조기IQ, OQ & CSV2024.02 ~ 2024.04씨엔에이치Freeze Drying, CIP, SIP 등
118RABS 적격성평가Smoke Study Test2024.02 ~ 2024.03프로톡스RABS
117동결건조기 중요 구성품 OverhaulRA, IQ, OQ2024.01 ~ 2024.06한국백신동결건조기(Freeze Drying)
116중요 설비 적격성평가Requalification2024.01 ~ 2024.03지투지바이오미립구제조장치
115생산장비 적격성평가PQ & Steam Quality Test2024.01 ~ 2024.03동국생명과학동결건조기, Autoclave, Steam Quality Test
114동국생명과학 설비 적격성평가RA, DQ, FAT, IQ, OQ2024.01 ~ 2024.06삼덕에프지UF System
113셀론텍 설비 적격성평가DQ, IQ, OQ & CSV2023.12 ~ 2024.03테크아이서보 다이컷 프레스
112중요 설비 성능적격성평가PQ2023.12 ~ 2024.03이니바이오동결건조기, 바이알 세척기
111중요 설비 재적격성평가2024년 2nd Area Requalification2023.12 ~ 2024.08이니바이오동결건조기, 터널멸균기, Steam Quality Test
110중요 설비 재적격성평가2024년 1st Area Requalification2023.12 ~ 2024.08이니바이오동결건조기, 터널멸균기, Steam Quality Test
...(총 165건 중 109번~16번 내역 생략: 모든 건에 대한 풍부한 현장 실적 보유)
94생산장비 적격성평가PQ & Steam Quality Test2023.06 ~ 2023.08동국생명과학Steam Quality Test 수행
81중요 설비 재적격성평가2023년 Requalification2022.12 ~ 2023.09이니바이오터널멸균기, Steam Quality Test
73생산장비 적격성평가PQ & Steam Quality Test2022.06 ~ 2022.09동국생명과학Steam Quality Test 수행
63중요 설비 성능적격성평가2022년 주기적 PQ2022.02 ~ 2022.09이니바이오Steam Quality Test
50생산장비 적격성평가PQ & Steam Quality Test2021.05 ~ 2021.06동국생명과학Steam Quality Test
45중요 설비 적격성평가Requalification2020.12 ~ 2021.08이니바이오Steam Quality Test
35스팀품질시험Steam Quality Test2020.08이니바이오4 Points 스팀 품질 평가
31생산장비 적격성평가PQ & Steam Quality Test2020.05 ~ 2020.06동국생명과학Steam Quality Test
13생산장비 적격성평가PQ & Steam Quality Test2019.05 ~ 2019.06동국생명과학Steam Quality Test
15전북대병원 방사성의약품환경모니터링2019.07카이바이오텍3분기
14휴젤 동결건조기 적격성평가IQ, OQ & CSV2019.07 ~ 2019.08씨엔에이치동결건조기(LAB)
...(상세 생략)
1차바이오컴플렉스 GMP 시설IQ, OQ, PQ2018.09 ~ 2018.12차바이오랩초저온 냉동고, VHP 멸균 등

* 위 리스트는 당사가 수행한 프로젝트의 일부이며, 스팀 품질 시험(Steam Quality Test)을 비롯한 Autoclave, 동결건조기, RABS, 무균 공정 밸리데이션 등에 대한 방대한 실무 노하우를 입증합니다.

www.gmpcat.com 

 

신뢰할 수 있는 GMPCAT 컨설팅 & 밸리데이션

GMP 밸리데이션 전문 컨설팅 기업 GMPCAT. IQ/OQ/PQ, CSV, 제조·시험 설비 적격성평가 및 규제 대응을 제공합니다.

www.gmpcat.com

 

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