GMP 제조소란 무엇인가? (KGMP vs cGMP 차이)

 

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1. GMP 제조소란 무엇인가?

GMP 제조소는 단순히 약을 만드는 공장이 아닙니다.

"기대되는 품질(Quality)이 항상 일관되게 보장됨"을 증명할 수 있는 엄격한 시스템을 갖춘 시설을 말합니다.

• 목적: 인위적인 과오(Human Error) 최소화, 미생물 오염 및 교차 오염 방지, 고도의 품질관리 체계 유지.
• 3대 요소:
• 1. 하드웨어: 제조소의 구조, 설비, 장비 (청정도 관리 등).
• 2. 소프트웨어: 표준작업지침서(SOP), 기록서, 밸리데이션(Validation).
• 3. 사람: 교육받은 숙련된 인력.

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2. KGMP vs cGMP: 무엇이 다른가?

한마디로 요약하면 "글로벌 표준의 차이"입니다.

구분	KGMP (Korea GMP)	cGMP (current GMP)
관할	대한민국 식품의약품안전처 (MFDS)	미국 식품의약국 (US FDA)
의미	국내 의약품 판매를 위한 필수 기준	미국 시장 진출을 위한 세계 최고 수준의 기준
핵심 차이	규정된 가이드라인 준수에 집중	'current'가 핵심. 최신 기술과 데이터 완전성(Data Integrity) 강조
유연성	상대적으로 고정된 규정 중심	과학적 근거가 있다면 자율성을 부여하되 결과에 엄격함

💡 팁: 최근 국내 제약사들도 글로벌 진출을 위해 cGMP 수준으로 공장을 설계하고 운영하는 것이 트렌드입니다.
여기서 'current'는 "현재 가용한 최선의 기술을 사용하고 있는가?"를 묻는 아주 역동적인 개념이죠.

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3. 제조장비 및 시설 가이드라인 (핵심 포인트)

① 제조장비의 적격성평가 (Qualification)

장비를 들여올 때 단순히 전원만 켜보는 게 아닙니다. 다음 4단계를 거쳐야 합니다.

1. DQ (설계 적격성): 설계가 목적에 맞는가?
2. IQ (설치 적격성): 설계대로 잘 설치되었는가?
3. OQ (운전 적격성): 의도한 범위 내에서 잘 작동하는가?
4. PQ (성능 적격성): 실제 제품 생산 시 일관된 품질이 나오는가?

② 청정도 관리 (Zoning)

제조소는 공기 중 입자 수와 미생물 수에 따라 등급(Grade A, B, C, D)을 나눕니다. 무균 주사제를 만드는 곳(Grade A)과 일반 알약을 만드는 곳의 관리 수준은 하늘과 땅 차이입니다.

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4. 관련 주요 가이드라인 (참고 문헌)

• 식약처(MFDS): [의약품 제조 및 품질관리에 관한 규정] (별표 1~17)
• PIC/S (의약품실사상호협력기구): 글로벌 GMP 표준의 실질적인 기준점.
• ICH (국제의약품규제조화위원회): Q8(제제개발), Q9(품질위험관리), Q10(품질시스템) 가이드라인.

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💡 식약처 GMP 별표(Annex) 핵심 요약

1. 무균 의약품 제조 (별표 1) - 가장 중요

무균 제제(주사제 등)는 오염에 민감하여 가장 엄격한 관리가 필요합니다.

• 청정도 등급: 작업소 공간을 Grade A, B, C, D로 구분.
• 환경 모니터링: 부유 입자, 미생물 수치를 실시간 또는 주기적으로 측정.
• 장비: 멸균기(Autoclave), 동결건조기, 충전기 등의 적격성 평가 필수.

2. 원료의약품 제조 (별표 13)

완제의약품의 재료가 되는 원료의약품(API) 관리 기준입니다.

• 공정 관리: 화학적 합성, 추출 등 복잡한 공정에서 불순물 제어가 핵심.
• 장비: 교차 오염을 방지하기 위한 세척 밸리데이션(Cleaning Validation) 강조.

3. 적격성평가 및 밸리데이션 (별표 13의 2)

장비와 공정이 의도한 대로 작동하는지 증명하는 절차입니다.

• 단계: 설계(DQ) → 설치(IQ) → 운전(OQ) → 성능(PQ).
• 재밸리데이션: 장비 수리나 공정 변경 시 다시 수행하여 품질 일관성 유지.

4. 컴퓨터화 시스템 (별표 11)

최근 데이터 완전성(Data Integrity) 이슈로 매우 중요해진 항목입니다.

• 관리: 제조 장비에 연결된 소프트웨어가 데이터를 조작할 수 없도록 권한을 관리하고 로그(Audit Trail)를 남겨야 함.

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📂 별표 1~17 전체 리스트 (참고용)

번호	주요 내용	핵심 키워드
별표 1	무균 의약품 제조	환경 모니터링, 멸균, Grade A~D
별표 2	생물학적 제제 제조	배양, 추출, 생물학적 안전성
별표 3	방사성 의약품 제조	방사선 차폐, 유효기간 관리
별표 4	의료용 고압가스 제조	용기 관리, 가스 분석
별표 5	적출 혈액 관리	헌혈, 혈장 분획
별표 6	액제, 연고제 제조	폐쇄 시스템, 교차 오염 방지
별표 7	흡입제(에어로졸) 제조	밸브 작동 시험, 누출 테스트
별표 8	시운전용 의약품 제조	임상시험용 의약품 품질 기준
별표 9	혈액제제 제조	혈액 안전성 확보
별표 10	원료의약품 외 제조	부형제 등 기타 원료 관리
별표 11	컴퓨터화 시스템	데이터 완전성(DI), 백업, 보안
별표 12	시료 채취 및 시험	샘플링 절차, 보관 검체
별표 13	원료의약품 제조	API 공정 관리, 세척 밸리데이션
별표 14	위수탁 제조 및 시험	계약서 작성, 수탁자 관리
별표 15	적격성평가 및 밸리데이션	DQ/IQ/OQ/PQ, 공정 밸리데이션
별표 16	완제의약품의 적합판정 및 승인	출하 승인 절차 (QP 역할)
별표 17	원자재 및 완제품의 시료 채취	통계적 샘플링 방식

 

"식약처 규정은 글로벌 기준인 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가이드라인을 기반으로 하고 있어

해외와 큰 틀에서 동일합니다"

 

"결국 GMP는 '보이지 않는 곳에서의 약속'입니다.

환자의 생명과 직결되는 만큼, 장비 하나 시설 하나에도 엄격한 가이드라인이 적용되는 것이죠."

 

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