GAMP Quality Risk Management (QRM) Process

 

GAMP Quality Risk Management Process, Parallel Stage ISO 14971

👉 GAMP 5에서 CSV 전 생애주기에 걸쳐 병행 적용되는 QRM(품질 위험관리) 프로세스를 의미합니다.

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1. GAMP에서 말하는 QRM의 정확한 위치

GAMP 5 (2nd Ed.) 기준에서:

• QRM은 **단일 단계(step)**가 아님
• Lifecycle 전반에 걸쳐 병행(Parallel) 적용되는 상위 개념

즉,

❌ “QRM 단계가 따로 있다”

⭕ “모든 단계에 QRM이 깔려 있다”

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2. GAMP QRM과 ISO 14971 Parallel Stage 관계

 

👉 “Parallel Stage” 개념을 CSV 언어로 구현한 것이 GAMP QRM이라고 이해하면 정확합니다.

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3. GAMP QRM Process 흐름 (CSV 관점)

GAMP의 QRM은 보통 ICH Q9 구조를 따릅니다.

① Risk Assessment

• Risk Identification
• Risk Analysis
• Risk Evaluation

📌 예

• 잘못된 사용자 권한 → 데이터 위·변조 위험
• 온도 데이터 누락 → 제품 품질 위험

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② Risk Control

• Risk Reduction
• Risk Acceptance

📌 예

• Audit Trail 활성화
• 전자서명 적용
• Alarm / Interlock 설정

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③ Risk Review

• 변경, 일탈, 감사 결과 반영
• 주기적 재평가

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④ Risk Communication

• QA, IT, 사용자, 벤더 간 공유
• Validation 전략에 반영

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4. V-Cycle에 GAMP QRM을 겹치면 이렇게 됩니다

👉 QRM이 “위에서 덮는 구조”
👉 단계마다 깊이만 달라짐 (Scalable)

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5. 감사 대응에 쓰기 좋은 문장 (중요)

“본 시스템의 Quality Risk Management는 GAMP 5 및 ICH Q9에 따라
시스템 생애주기 전반에 걸쳐 병행 적용되었으며,
각 Validation 활동의 범위와 깊이는 위험 기반으로 결정되었습니다.”

 

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6. 한 줄 요약

ISO 14971의 Parallel Stage 개념을 CSV 언어로 구현한 것이
GAMP 5의 Quality Risk Management Process이다.

 

www.gmpcat.com 

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