FDA와 식약처가 주목하는 '데이터 무결성(Data Integrity)', 무엇을 준비해야 할까?

안녕하세요. 지캣입니다.

 

제약 및 의료기기 GMP 산업에서 데이터 무결성(Data Integrity, DI)은

장비의 성능만큼이나, 아니 어쩌면 그보다 더 중요하게 다뤄지는 요소입니다.

 

"기록되지 않은 것은 수행되지 않은 것이다(What is not recorded is not done)"라는 격언은 GMP의 근간이죠.

 

이를 규정하는 핵심 원칙인 ALCOA+에 대해 글을 올립니다.

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1. 데이터 무결성의 골든 스탠다드: ALCOA+란?

ALCOA는 데이터가 갖추어야 할 5가지 기본 원칙의 앞글자를 딴 약어이며,

이후 데이터 관리의 중요성이 커지면서 4가지 항목이 추가되어 ALCOA+가 되었습니다.

 

 

1-1. ALCOA (기본 5원칙)

 

1. Attributable (귀속성): 데이터는 누가, 언제 작성했는지 추적 가능해야 합니다. (전자서명, 수기서명 등)
2. Legible (판독성): 기록은 읽을 수 있어야 하며, 데이터의 수명 주기 동안 영구적으로 보존되어야 합니다.
3. Contemporaneous (동시성): 작업이 이루어지는 시점에 즉시 기록되어야 합니다. (사후 기록 금지)
4. Original (원본성): 데이터는 최초로 기록된 형태 그대로 보존되어야 합니다. 복사본이 아닌 '원본'이 중요합니다.
5. Accurate (정확성): 데이터는 오류가 없어야 하며, 수정 시에는 원본을 가리지 않고 수정 이유와 날짜, 서명을 남겨야 합니다.

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1-2. '+' (추가된 4원칙)

데이터의 신뢰성을 더욱 굳건히 하기 위해 다음 항목들이 포함됩니다.

 

• Complete (완전성): 모든 데이터(시험 결과뿐만 아니라 재시험 데이터, 메타데이터 포함)가 누락 없이 보관되어야 합니다.
• Consistent (일관성): 데이터는 생성된 시간 순서대로 기록되어야 하며, 일관된 형식을 유지해야 합니다.
• Enduring (영구성): 보존 기간 동안 데이터가 손상되지 않는 매체(CD, 서버, 특수 기록지 등)에 보존되어야 합니다.
• Available (가용성): 실사나 검토가 필요할 때 언제든지 열람하고 출력할 수 있어야 합니다.

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2. 주요 가이드라인 및 섹션 (Regulatory Guidelines)

 

최근 모든 규제 기관은 데이터 무결성을 실사의 최우선 항목으로 둡니다.

 

 

2-1. WHO (World Health Organization)

 

• 가이드라인: TRS 996, Annex 5 (Guidance on Good Data and Record Management Practices)
• 핵심 내용: "데이터 무결성은 전체 수명 주기(Creation to Destruction) 동안 데이터가 완전하고 일관되며 정확하다는 정도를 의미한다."

 

2-2. FDA (미국 식품의약국)

 

• 가이드라인: Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry (2018)
• 해당 섹션: Section III. Questions and Answers

원문: > "Data integrity refers to the completeness, consistency, and accuracy of data. Complete, consistent, and accurate data should be attributable, legible, contemporaneously recorded, original or a true copy, and accurate (ALCOA)."

 

 

2-3. 식약처 (MFDS)

 

• 가이드라인: 의약품 데이터 완전성 평가지침 (2020)
• 개정일: 2020년 10월 도입 (국내 제약사 필수 준수 사항)

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3. ALCOA+ 위반 사례와 올바른 대처

 

❌ 잘못된 사례 (동시성 위반): "오전 10시에 멸균 작업을 마쳤으나, 바빠서 오후 4시에 기억을 되살려 기록서를 작성하고 시간을 10시로 적음."

✅ 올바른 사례: "작업 직후 즉시 기록지에 시간을 기입한다. 만약 기록이 늦어졌다면, 실제 기록 시간과 작업 시간을 모두 명시하고 늦어진 이유에 대해 작업자의 서명과 함께 사유를 남긴다."

 

❌ 잘못된 사례 (정확성 위반): "수기 기록 중 오타가 발생하자 수정액(화이트)으로 지우고 그 위에 다시 씀."

✅ 올바른 사례: "오기된 부분에 두 줄을 긋고(원본 판독 가능하게), 그 옆에 올바른 데이터를 적은 뒤 수정자의 서명, 날짜, 수정 사유 코드를 기입한다."

 

 

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4. 마치며

ALCOA+는 단순한 문서 작성 규칙이 아니라,

우리가 만든 의약품의 품질을 입증할 수 있는 '유일한 증거'입니다.

최근에는 전자 데이터의 조작 방지를 위한 Audit Trail(감사 추적) 기능이 장비 선정의 핵심 기준이 되고 있습니다.

 

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