식약처 실사 대비의 핵심 파트너! GMP 컨설팅 업체 활용법과 주의사항

안녕하세요. 지캣입니다.

 

GMP 제조시설을 직접 구축하거나 운영하기에는 법적 규제와 기술적 장벽이 매우 높습니다.

 

이때 전문적인 지식과 경험을 바탕으로

기업이 GMP 인증(적합판정)을 받을 수 있도록 돕는 파트너가 바로 GMP 컨설팅 업체입니다.

 

컨설팅 업체의 역할, 선택 기준, 그리고 GMP V-Model 관점에서의 업무 범위에 대해 글 올립니다.

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1. GMP 컨설팅 업체란 무엇인가?

 

의약품, 의료기기, 건강기능식품 등을 제조하는 기업이

식약처(MFDS)나 해외 규제기관(FDA, EMA 등)으로부터 GMP 적합 판정을 받을 수 있도록

공장 설계부터 밸리데이션, 품질 시스템 구축까지 전 과정을 자문하는 전문 조직입니다.

 

 

1-1. 주요 역할 및 업무 범위

 

컨설팅은 크게 하드웨어(시설)와 소프트웨어(관리) 두 축으로 나뉩니다.

 

• 설계 자문 (Layout Review): 동선 혼재 방지, 차압 설계, 청정도 등급(Grade A~D) 설정 등 GMP 기준에 맞는 평면도 검토.
• 밸리데이션 (Validation): 앞서 설명한 Autoclave, 동결건조기 등 주요 장비의 IQ, OQ, PQ 수행 및 문서화 지원.
• QMS 구축: 품질 매뉴얼, 표준작업지침서(SOP), 제조기록서 서식 등 품질경영시스템 수립.
• 모의 실사 (Mock Audit): 실제 식약처 실사를 대비하여 사전 점검을 수행하고 결함 사항(Deficiency) 보완.

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2. 컨설팅의 핵심 프로세스: V-Model

 

GMP 컨설팅 업체는 주로 V-Model이라는 검증 체계를 기반으로 프로젝트를 관리합니다.

이는 설계 단계부터 최종 성능 검증까지 촘촘하게 연결되어 있음을 의미합니다.

 

• 왼쪽 (사용자 요구사항): 사용자가 어떤 제품을 만들 것인지 정의 (URS, DQ).
• 오른쪽 (검증 단계): 설치가 잘 되었는지, 작동은 하는지, 성능은 나오는지 확인 (IQ, OQ, PQ).
• 중앙 (Traceability): 설계한 대로 검증되었는지 추적성 관리.

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3. GMP 컨설팅 업체 선정 시 주의사항 (실무 Tip)

 

컨설팅 비용이 적지 않은 만큼, 업체를 고를 때 반드시 확인해야 할 세 가지가 있습니다.

 

1. 동일 제형 경험 유무: "주사제 경험이 있는가?", "동결건조 라인을 구축해 보았는가?"처럼 우리 회사 제품과 유사한 프로젝트 레퍼런스를 확인해야 합니다.
2. 최신 가이드라인 반영 여부: 앞서 언급한 PIC/S Annex 1(2022 개정) 같은 최신 규제를 숙지하고 있는지 확인하세요. 옛날 방식으로 설계하면 나중에 대규모 보수 공사가 필요할 수 있습니다.
3. 현장 밀착형 컨설팅: 단순히 서류 양식만 주는 곳이 아니라, 실제 장비 설치 현장에서 엔지니어와 소통하며 문제를 해결할 수 있는 역량이 있는지 봐야 합니다.

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4. 관련 가이드라인 및 섹션 (Reference)

• PIC/S GMP Guide Part I: Chapter 1 (Quality Management) & Chapter 3 (Premise and Equipment)
• ISO 9001 / ISO 13485: 품질 경영 시스템의 국제 표준
• 식약처 고시: 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 별표 13. 밸리데이션

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5. 마치며

GMP 컨설팅은 단순히 문서를 만드는 일이 아니라,

제품의 안전성을 보장하는 시스템을 설계하는 일입니다.

든든한 파트너와 함께라면 복잡한 규제의 파도도 충분히 넘을 수 있습니다!

 

 

 

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