멸균 보증의 최종 확인: 생물학적 지시제(BI) 마스터 가이드

 

멸균 보증의 최종 확인: 생물학적 지시제(BI) 마스터 가이드

EZTest EZS/6 모델 분석 및 미생물 사멸 원리의 이해

1. BI(Biological Indicator)란 무엇인가?

BI는 특정 멸균 공정에 대해 높은 저항성을 가진 미생물(포자, Spore)을 직접 사용하여 멸균의 유효성을 확인하는 지시제입니다. EZTest EZS/6는 Geobacillus stearothermophilus 포자를 포함하고 있어 고압증기멸균용으로 사용됩니다.

EZTest 구조적 특징:

• Glass Ampoule: 배양액(Media)과 판독용 지시약이 들어있는 유리 앰플.
• Spore Strip: 일정한 농도의 포자가 도포된 종이 스트립.
• Plastic Vial: 외부 보호용 플라스틱 용기 및 필터 캡.

2. 왜 Lot마다 Heat Shocked Population 수치가 다른가?

BI를 구매하면 성적서(COA)에 Population(균수)과 D-value(저항성)가 Lot 번호마다 다르게 적혀 있는 것을 볼 수 있습니다. 이는 오류가 아니라 생물학적 특성 때문입니다.

• 생물학적 변동성: 미생물은 공산품과 달리 배양 환경, 영양 상태에 따라 미세한 차이가 발생합니다.
• Heat Shock 과정: 포자를 수확한 후 휴면 상태를 깨우고 불순물을 제거하기 위해 '열 충격'을 가하는데, 이 과정에서 살아남아 활동성을 보이는 균의 수가 Lot마다 미세하게 달라집니다.
• 정확한 계산을 위한 값: 멸균 밸리데이션(PNSU 계산) 시, 단순히 $10^6$으로 계산하는 것이 아니라 해당 Lot의 **정확한 성적서 수치**를 대입해야 신뢰성 있는 결과를 얻을 수 있습니다.

3. 국제 가이드라인 및 규정

BI의 운용은 ISO 11138 및 USP 규정을 따릅니다.

ISO 11138-1:2017, Section 5.1 (General Requirements):

"The manufacturer shall state the population of the biological indicator and its resistance to the specified sterilization process."

(국문 번역: 제조자는 생물학적 지시제의 균수와 지정된 멸균 공정에 대한 저항성(D-value)을 명시해야 한다.)

USP <1229.1> (Steam Sterilization):

"Biological indicators are used to challenge the sterilization process and confirm that a $10^{-6}$ sterility assurance level (SAL) has been achieved."

(국문 번역: 생물학적 지시제는 멸균 공정에 도전하고 $10^{-6}$ 멸균 보증 수준(SAL)이 달성되었음을 확인하는 데 사용된다.)

4. 판독 방법 및 실무 주의사항

결과	색상 변화 (지시약)	판단
Negative	보라색(Purple) 유지	합격: 모든 포자가 사멸함
Positive	노란색(Yellow) 변색	불합격: 포자가 살아남아 증식함

⚠️ 실무자 주의사항:

• 대조군(Positive Control): 테스트 시 멸균하지 않은 BI 한 개를 반드시 함께 배양하여 배양액과 균의 활성을 증명해야 합니다.
• Crushing (활성화): 멸균 후 반드시 내부 유리 앰플을 깨뜨려 배양액이 스트립에 닿게 해야 판독이 시작됩니다.
• 배양 온도: EZTest EZS/6는 55~60°C에서 배양해야 합니다. 온도가 낮으면 균이 자라지 않아 허위 합격이 나올 수 있습니다.

© 2026 GMPCAT. 멸균의 끝은 BI의 보라색 유지로 완성됩니다.

www.gmpcat.com 

신뢰할 수 있는 GMPCAT 컨설팅 & 밸리데이션