하방향 풍속시험

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🔬 RABS란?

**RABS (Restricted Access Barrier System)**는 제약회사나 병원 등에서 쓰이는 장비로, 약을 깨끗하게 만들고 오염을 막기 위해 사용돼. 내부가 클린룸처럼 매우 깨끗하게 유지돼야 하고, 외부에서 사람이 손을 넣어도 오염이 되지 않도록 특별한 장벽(글러브 등)으로 막아주는 시스템이야.

🌬️ 하방향 풍속시험이란?

이건 RABS 내부에서 공기가 위에서 아래로 얼마나 빠르게 내려오는지 측정하는 시험이야. 공기가 제대로 흐르면 오염된 먼지나 세균이 아래로 밀려나가면서 내부를 깨끗하게 유지할 수 있어.

📏 시험 방법 (쉽게 설명하면!)

풍속 측정기를 사용해.
RABS 안에서 위쪽에 있는 HEPA 필터에서 나오는 공기의 속도를 재.
보통은 0.36~0.54 m/s (초당 몇 미터 흐르는지) 사이가 나와야 해.
여러 위치에서 측정해서 평균을 내고, 기준 안에 들어야 통과야!

✅ 왜 중요할까?

풍속이 너무 약하면 먼지가 떠돌고, 너무 세면 작업에 방해가 돼. 그래서 적당한 속도가 나오는지 꼭 시험해야 해!

🔷 RABS 하방향 풍속시험이란?

**RABS (Restricted Access Barrier System)**는 무균 환경을 유지하기 위한 장비야. 이 안에서는 **위에서 아래로 공기가 흐르는 "하향 기류"**를 만들어서 먼지나 오염 물질이 아래로 흘러가게 해.

그래서 이 공기의 속도가 적절하게 유지되고 있는지 확인하기 위해 하는 시험이 바로 하방향 풍속시험이야!

🌬️ 시험 목적

무균 상태를 유지하기 위해 필요한 공기 흐름이 적절한지 확인
오염 물질이 작업 구역에 머무르지 않고 아래로 안전하게 제거되는지 확인

🧪 시험 방법 (쉽게 설명)

HEPA 필터에서 나오는 공기 흐름을 확인해.
**풍속 측정기(열선풍속계)**를 사용해.
측정 위치는 일반적으로 작업 구역의 작업면 위 15~30cm 높이에서 여러 지점을 측정해.
각 지점의 풍속을 재고 평균 풍속을 구해.
기준에 맞는지 확인!

📏 기준 풍속 (보통은 이렇게 해)

구분기준 속도 (m/s)

하향 기류	0.36 ~ 0.54 m/s
(일부 기관은 0.45 m/s ± 20%)

※ 정확한 기준은 사용하는 RABS 시스템의 설계나 회사 SOP, GMP 기준에 따라 다를 수 있어요.

✅ 합격 조건

평균 풍속이 기준 범위 안에 들어와야 해.
편차가 너무 크면 안 돼 (일정한 흐름이 중요한 이유!)
시험은 정기적으로 해야 해 (예: 6개월마다, 변경 후, 설치 후 등)

📚 주요 가이드라인

1. EU GMP (Annex 1)

무균 제제 제조에 관한 유럽 가이드라인.
Grade A 환경은 **균일한 하향 기류 (unidirectional airflow)**가 있어야 하며, 풍속은 0.36~0.54 m/s (평균 약 0.45 m/s).
풍속 시험은 설치 시, 정기 검증 시, 환경 변화 시 실시.

📌 관련 문구 예시:

“A unidirectional airflow system should provide a homogeneous air speed in the range of 0.36 – 0.54 m/s (guidance) at the working position.”

2. ISO 14644-3 (Cleanroom Testing Standard)

클린룸의 성능을 시험하는 국제 기준.
하향 기류 풍속 시험법, 측정 지점 수, 장비 등을 규정함.
정해진 격자 지점에서 풍속 측정 → 평균 산출 → 기준과 비교.

📌 주요 내용:

풍속 시험은 “Airflow velocity test” 항목.
측정 장비: 열선 풍속계(Hot wire anemometer) 등.
기준 위치: 작업면 위 150~300mm 지점.

3. ISO 14644-1 (청정도 기준)

공기 중 입자 개수로 클린룸을 등급화하는 기준 (Grade A, B 등과 연계).
풍속 시험은 이 기준 자체보다는, ISO 14644-3이나 GMP Annex 1과 함께 사용함.

4. FDA Aseptic Processing Guide (미국 FDA)

무균 공정 가이드라인. RABS 및 LAF(래미나 플로우)에 대해서도 언급돼.
하향 기류는 일정한 속도로 작업 표면을 덮어야 함.
풍속의 기준은 GMP 기준과 유사하게 **0.45 m/s ± 20%**가 권장.

✅ 요약 정리

항목기준

기준 풍속	0.36 ~ 0.54 m/s (또는 0.45 m/s ± 20%)
측정 위치	작업면 위 약 15~~30cm (150~~300mm)
측정 장비	열선 풍속계 (Hot wire anemometer)
가이드라인	EU GMP Annex 1, ISO 14644-3, FDA Aseptic Guide
시험 시기	설치 시, 정기 점검, 변경 후, 재검증 시 등

🔬 RABS 하방향 풍속시험 – 전문 시험 절차

✅ 1. 준비 사항

📌 장비

풍속계 (열선풍속계 Hot-wire anemometer 또는 vane type)
RABS 설계 도면 (측정 포인트 확인용)
측정용 삼각대 (높이 고정)
시험 기록지 / 전자 로그 시스템
온습도계 (환경 정보 기록용)

📌 사전 조건

RABS 작동 상태 정상 확인 (HEPA 필터 작동 중)
문/글러브 포트 닫힌 상태에서 시험
주변 환경 청정도 Grade A 또는 B 상태 유지

✅ 2. 시험 환경 설정

작업면 기준 높이 설정: 일반적으로 작업면 위 150mm (15cm) 지점
격자(grid) 설정:
- 예: 작업면이 900mm x 600mm라면, 3x2 or 3x3 포인트로 격자 설정
- 포인트 수는 ISO 14644-3 기준 또는 내부 SOP에 따름

✅ 3. 풍속 측정 절차

단계설명

①	측정 장비 보정 상태 확인 (최근 교정 날짜 확인)
②	각 측정 포인트에 센서를 위치시킴 (삼각대 고정)
③	10초 이상 연속 측정 후 평균값 기록
④	모든 포인트 측정 후 결과 기록 및 평균 풍속 계산
⑤	편차(Δ) 계산 – 최대/최소 값 간 차이 또는 표준편차
⑥	기준 범위(예: 0.36~0.54 m/s) 내 포함 여부 확인

✅ 4. 결과 분석 및 판정

✔ 합격 기준

평균 풍속이 기준 범위 내 (예: 0.45 m/s ± 20%)
편차가 크지 않을 것 (흐름이 고르게 유지되어야 함)
이상값(outlier) 있을 경우 원인 분석 필요

✅ 5. 시험 후 처리

모든 시험 결과는 시험성적서 또는 검증보고서에 기록
장비 이름, 모델, 직전 교정일 등 포함
시험 조건 사진 또는 도면 첨부 권장
결과는 QA 부서 검토 후 승인

🧾 예시 시험 기록지 (간단 양식)

측정 지점풍속 (m/s)

Point 1	0.42
Point 2	0.44
Point 3	0.46
Point 4	0.43
Point 5	0.45
Point 6	0.47
평균	0.45
결과	합격