풍속의 균일성 시험(Face-velocity uniformity test)

안녕하세요!

지캣(GMP CAT)입니다.

 

무균 공정의 핵심 설비인

RABS(Restricted Access Barrier System)에서

기류의 패턴만큼이나 중요한 것이 바로

풍속의 균일성(Velocity Uniformity)입니다.

 

풍속이 일정하지 않으면 공기가 정체되거나 와류가 발생하여 미생물 오염의 원인이 될 수 있기 때문입니다.

RABS 풍속 균일성 시험의 목적과 절차, 그리고 엄격한 판정 기준과 가이드라인을 체계적으로 정리해 드립니다.

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1. RABS 풍속 균일성 시험의 목적

RABS 내의 모든 지점에서

공기가 일정한 속도로 흐르는지 확인하는 시험입니다.

 

이는 Grade A 환경의 무균성을 유지하기 위한

가장 기초적이면서도 필수적인 검증 단계입니다.

 

• 오염 방지: 기류 불균형으로 인해 특정 구역에 오염물질이 쌓이는 'Dead Zone' 발생을 차단합니다.
• HEPA 필터 성능 검증: 필터 상단에서 내려오는 청정 공기가 전 면적에 걸쳐 고르게 분배되는지 확인합니다.
• 제품 및 작업자 보호: 작업자의 움직임이나 기구 사용 시에도 공기 흐름이 제품을 안정적으로 보호할 수 있는 에어 커튼 역할을 수행하는지 평가합니다.

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2. 시험 절차 및 방법

지캣은 정밀하게 교정된 열선 풍속계(Anemometer)를 사용하여

규제 기관의 요구 사항에 맞춰 시험을 수행합니다.

 

1. 시스템 안정화: RABS를 정상 가동하여 기류와 내압이 안정된 상태에서 측정을 시작합니다.
2. 측정 위치 설정(Grid): HEPA 필터 하단 약 15~30cm 지점에서 일정한 간격(격자 무늬)으로 측정 포인트를 설정합니다. 특히 제품이 노출되는 Critical Area를 중심으로 세밀하게 지점을 확보합니다.
3. 데이터 수집: 각 측정 지점에서 일정 시간 동안 풍속을 측정하여 평균값을 산출합니다.
4. 시각적 병행 확인: 풍속 측정 후, 연기 발생기(Smoke Generator)를 사용하여 공기가 실제로 균일하게 흐르는지 시각적으로 한 번 더 검증합니다.

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3. 시험 기준 및 허용 한계 (Acceptance Criteria)

풍속 균일성은 단순 평균값이 아닌,

각 지점별 편차를 확인하는 것이 핵심입니다.

 

항목	판정 기준 (Acceptance Criteria)	비고
평균 풍속	0.45 m/s ± 20% (0.36 ~ 0.54 m/s)	무균 공정 권장 기준
풍속 균일성	각 측정 지점의 편차가 평균값의 ±20% 이내	개별 지점의 불균형 체크
기류 방향	단방향성(Unidirectional) 유지	역류나 와류가 없을 것

 

 

4. 관련 국제 가이드라인

현장 실사 시 근거 자료로 활용되는 주요 가이드라인입니다.

 

• EU GMP Annex 1 (2022): 무균 의약품 제조 지침으로, Grade A 구역의 단방향 기류 속도는 가동 시(In-operation)에도 균일하게 유지되어야 함을 명시하고 있습니다.
• ISO 14644-3: 클린룸 및 부속 환경의 시험 방법 표준으로, 풍속 및 풍량 측정에 대한 기술적 절차와 장비 요건을 규정합니다.
• FDA Guidance (Sterile Drug Products): 무균 제제 제조 산업을 위한 지침서로, 제품 보호를 위한 적절한 풍속(통상 90 fpm ± 20%)과 균일성 확보를 강조합니다.

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5. 지캣(GMP CAT)의 전문 검증 솔루션

지캣은 RABS, BSC, 클린부스 등 다양한 무균 설비의 풍속 균일성을 전문적으로 측정하고 있습니다.

 

• 정밀 계측기 사용: 매년 교정된 고정밀 열선 풍속계를 투입하여 데이터의 신뢰성을 확보합니다.
• 전문 데이터 분석: 각 지점의 풍속 데이터를 수집하여 평균값과 편차를 계산하고, 기준 이탈 시 필터 조정이나 공조 세팅에 대한 기술적 자문을 제공합니다.
• 통합 결과보고서: 풍속 데이터, 측정 지점 도면, 판정 결과, 그리고 기류 패턴 영상까지 포함된 All-in-One 리포트를 발행하여 고객사의 품질 보증 업무를 지원합니다.

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RABS 적격성평가(IQ/OQ/PQ) 및 정기 점검이 필요하시다면 언제든 지캣에 문의해 주세요.

• 홈페이지: www.gmpcat.com

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지캣은 정확한 풍속 측정으로 귀사의 무균 환경을 가장 안전하게 지켜드립니다. 😊

 

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