RABS vs ISOLATOR(아이솔레이터)

**RABS (Restricted Access Barrier System)**는 무균 제제의 생산 공정에서 제품을 오염으로부터 보호하고, 작업자와의 직접 접촉을 최소화하기 위한 반폐쇄형 장벽 시스템입니다.

🧪 RABS란? (Restricted Access Barrier System)

RABS는 **무균 조작 구역(Aseptic Processing Area)**에서 작업자와 제품 사이에 **물리적인 장벽(Barrier)**을 설치하여 외부 오염 가능성을 줄이고 GMP Annex 1에서 강조하는 무균 조건을 만족시키기 위해 사용됩니다.

📌 RABS의 목적

제품, 공정, 환경의 무균 상태 유지
작업자와 제품 사이 물리적 차단
청정도 등급 향상 및 유지
무균공정의 오염 리스크 최소화
전통적인 무균 작업 환경보다 높은 안전성 확보

🔍 RABS 종류

유형설명

Open RABS (O-RABS)	조작 중 공기 흐름이 열려 있고, 장갑 포트를 통해 작업자 접근. 환경 공기를 일부 허용
Closed RABS (C-RABS)	완전히 밀폐되어 있으며 작업 중에도 외부 공기 차단. HEPA 필터 공기만 내부 순환

C-RABS는 Isolator에 가까운 기능을 하며 무균 보호 성능이 더 높습니다.

🧱 RABS 주요 구성요소

구성요소설명

HEPA 필터	내부 공기 청정도 유지 (보통 ISO 5 이상)
장갑 포트 (Glove Ports)	내부 조작 시 외부와 접촉하지 않고 작업 가능
투명 패널 (강화유리/폴리카보네이트)	시야 확보 및 오염 차단
Air Handling Unit (AHU)	공기 순환 및 압력 제어
인터락 도어 (Interlock System)	이중문 구조, 오염 방지
UV 램프 또는 H2O2 노즐 (선택)	내부 멸균용

🌬️ 공기 흐름과 청정도

내부 청정도: ISO 5 (Grade A) 유지
주변 환경: Grade B 또는 C 필요
공기 흐름: 일반적으로 수직 Laminar Flow 설계

✅ RABS 밸리데이션 항목

시험 항목목적기준

HEPA 필터 무결성 시험	필터 누설 여부 확인	ISO 14644-3
공기청정도 측정	ISO 5 이상 유지	ISO 14644-1
풍속 및 유량 측정	LAF 흐름 유지 확인	내부 사양 기준
기류패턴 시각화 (Smoke Test)	오염물질 이동 방지 확인	EU GMP Annex 1
압력차 측정	청정구역 간 차압 유지	일반적으로 10~15 Pa 이상
미생물 환경모니터링	생균 오염 확인	EM 기준 충족

📎 관련 가이드라인

문서설명

EU GMP Annex 1	무균공정 및 장벽시스템(RABS 포함)에 대한 기준 명시
PIC/S PE009	RABS 및 Isolator에 대한 국제 기준
ISO 14644-1 / 2 / 3	청정구역 및 입자, 필터, 공기흐름 시험 기준
FDA Guidance on Aseptic Processing	무균 공정 설계 및 환경 제어 가이드

🏭 주요 RABS 제작 및 공급업체

업체국가특징

SKAN AG	스위스	세계적 RABS/Isolator 제조사
Getinge	스웨덴	무균 솔루션 및 RABS 전문
Tofflon	중국	제약용 Barrier System 공급
Bosch (Syntegon)	독일	RABS + Filling Line 통합
동방에어브레인, 삼창씨앤에스	대한민국	RABS 및 Cleanroom System 국내 제작 가능

💡 RABS vs Isolator

항목RABSIsolator

밀폐성	부분 밀폐	완전 밀폐
멸균 방식	통상 수동 또는 UV, 알코올	자동 H₂O₂ 멸균
운영 유연성	상대적으로 유연함	세팅에 따라 경직됨
설치비용	중간	높음
무균보증 수준	높음	매우 높음 (Grade A 내부 + 멸균 유지)

이번에는 제약 무균공정에서 중요한 장비인 **아이솔레이터( isolator )**에 대해 설명드릴게요.

RABS보다 더 높은 무균보증 수준을 제공하는 완전 밀폐형 무균처리 시스템입니다.

🧪 Isolator란?

**Isolator(아이솔레이터)**는 **무균 작업 환경을 완전 밀폐된 장벽(barrier)**으로 외부 환경과 격리하여, 제품, 환경, 작업자 상호 간 오염 가능성을 최소화하는 장비입니다.

즉, 무균제제 생산에서 가장 높은 등급의 보호 및 무균 보증을 제공하는 시스템입니다.

🧱 Isolator의 구조

구성 요소설명

밀폐 챔버	외부와 완전 격리된 작업 공간 (Grade A 청정도 유지)
글러브 포트 (Glove Ports)	작업자가 내부 조작 가능 (물리적 접촉 없음)
Rapid Transfer Port (RTP)	자재 반입출 통로, 오염 방지용 인터록 장치
공기 제어 시스템	HEPA/ULPA 필터로 ISO 5 이상 유지
Bio-Decontamination System	H₂O₂ 증기(VHP)로 자동 내부 멸균
압력 제어 시스템	양압/음압 유지로 교차오염 방지
View Window (투시창)	안전하게 시각적 관찰 가능

💎 Isolator의 장점

✅ 최고 수준의 무균 환경 유지 (ISO 5 또는 EU Grade A)
✅ H₂O₂ 증기멸균으로 챔버 자체 멸균 가능
✅ 외부 오염 위험 거의 없음 → 무균보증수준(SAL) 향상
✅ 작업자 및 제품 상호 오염 완벽 차단
✅ 자동화 연계가 쉬워 로봇 기반 생산 가능

📊 Isolator 유형

유형설명

Sterile Isolator	무균 상태 유지용, 무균 충전 공정 등
Containment Isolator	고위험 물질(세포독성, 호르몬 등) 격리
Positive Pressure	무균제제용, 외부 오염 방지
Negative Pressure	독성 물질용, 작업자 보호 목적

🧪 Isolator 밸리데이션 주요 항목

시험 항목목적기준/참조

H₂O₂ 생물학적 유효성 시험 (BI Inactivation)	멸균 효과 입증	ISO 13408-6, PDA TR-34
압력 차 유지 시험	밀폐성 및 차단성 검증	제조사/프로토콜 기준
HEPA 무결성 시험	필터 오염 방지	ISO 14644-3
기류 시각화 (Smoke Test)	난류, 오염 가능성 확인	EU GMP Annex 1
입자농도 측정	ISO 5 유지 확인	ISO 14644-1
표면 생균 모니터링	무균 상태 유지 여부	EU GMP Annex 1
자동화 연계 시험 (Option)	로봇 작동/정지 검증 등	URS/SOP 기준

📌 가이드라인 기준 요약

가이드라인관련 내용

EU GMP Annex 1 (2022)	Isolator 및 RABS에 대한 상세 기준 명시
FDA Guidance on Aseptic Processing	무균 작업 환경 설계 및 검증 요구사항
ISO 13408-6	무균 공정에서의 아이솔레이터 밸리데이션 요구
PDA TR-34	Bio-Decontamination 및 무균 장벽 시스템 권고
PIC/S PE009	국제 GMP 기준 내 무균공정 및 아이솔레이터 기준

🏭 대표 Isolator 제조업체

업체국가특징

SKAN AG	스위스	세계 선도 아이솔레이터 제조사
Getinge	스웨덴	H₂O₂ 자동화 시스템 강점
Fedegari	이탈리아	멸균 시스템과 통합한 Isolator 제공
Tofflon	중국	자동 충전 라인과 연계된 Isolator 생산
Syntegon (Bosch)	독일	Filling 시스템 통합 Isolator 전문
삼창씨앤에스 (국내)	국내 맞춤형 아이솔레이터 제작 가능

💡 RABS vs Isolator 비교 요약