바이알 세척기(Vial Washer)

제약 산업에서 **바이알 세척기(Vial Washer)**는 무균 충전 공정 전 단계에서 매우 중요한 역할을 합니다. 바로 바이알(vial) 내부 및 외부의 입자, 유기물, 미생물 등을 제거하여 무균 공정의 시작 지점을 깨끗하게 만들어주는 장비입니다.

💧 Vial 세척기란?

Vial 세척기는 유리 바이알 또는 플라스틱 바이알의 외부와 내부를 고압수, 순수(WFI), 압축공기 등으로 세척 및 건조하는 자동화 설비입니다.

세척 후 바로 멸균기로 이송되며, 청정도 기준 ISO 5 또는 EU Grade A/B 구역에서 작동합니다.

🧱 기본 구성

구성 요소역할

Infeed System	컨베이어나 트레이 로더로 바이알 이송
Gripper Arm or Indexing Wheel	바이알을 고정하고 회전시키는 메커니즘
Spray Needles	바이알 내부에 고압수 및 공기를 분사
Washing Chambers	멀티 스테이지 세척 구역 (1~6단계)
Drainage System	사용한 세척수 및 공기 배출
Outfeed System	세척 완료된 바이알을 멸균기로 이송
자동화 제어 시스템	HMI 또는 PLC 기반 세척 순서 제어

🌀 세척 방식

대부분의 세척기는 **다단계 방식(Multicycle Washing)**으로 구성되며, 다음과 같은 세척 순서를 따릅니다:

Pre-Rinse: 정제수 또는 PW로 1차 세척
WFI 세척: 멸균수로 본 세척
압축공기 분사: 잔류 물 제거
WFI + 압축공기 병행 세척
최종 건조 또는 Drain
Outfeed 또는 멸균기 이송

🔬 Vial Washer의 핵심 성능

항목설명

세척 압력 및 시간	공정 Validation 기준으로 설정됨
사용수 종류	PW, WFI, 압축공기 (0.2 µm 필터 적용)
세척 효율	입자수 및 미생물 감소 확인 필요
생산속도	분당 수십 ~ 수백 바이알 처리
무균성 유지	밀폐구조, ISO 5 또는 Grade A 환경 설계
CIP/SIP 가능 여부	세정 및 멸균 기능 내장 여부 중요

✅ 적격성 평가 항목 (IQ/OQ/PQ)

평가 항목목적

IQ (설치 적격성)	장비 사양, 구성, 유틸리티 확인
OQ (운전 적격성)	세척 압력, 시간, 유량, 온도 등 기능시험
PQ (성능 적격성)	바이알 세척 후 입자/미생물 잔류 확인 시험
TOC 테스트	세척 후 유기물 잔류 여부 확인
Endotoxin Test	열원소(LAL) 오염 여부 검사 (필요 시)
Depyrogenation 전처리 검증	열 멸균 전 오염 최소화 입증

📚 관련 가이드라인

문서명내용

EU GMP Annex 1 (2022)	무균 충전 전에 충분한 세척 요구
USP <1072>	바이알 및 기기 세척 기준
PDA TR No. 29	Parenteral 제조공정 설계 가이드
ISO 14644	청정도 환경 기준

🏭 주요 Vial Washer 제조업체

업체국가특징

Steriline	이탈리아	바이알 세척 + 멸균 + 충전 통합 시스템
Bausch + Ströbel	독일	고속 정밀 세척 시스템
IMA Life	이탈리아	RABS/Isolator 연계 세척기
Tofflon	중국	세척-멸균 통합 솔루션
삼창씨앤에스	한국	GMP 기반 커스터마이징 가능
Getinge	스웨덴	바이알 외 다양한 기기 세척기 제조

이번에는 **Vial Washer(바이알 세척기)**의 **동작 원리(Operating Principle)**에 대해 자세히 설명드릴게요. 바이알 세척기의 핵심 목적은 무균 충전 전에 바이알 내부와 외부를 오염 없이 깨끗하게 세척하는 것이며, 이를 위해 자동화된 공정이 정교하게 설계되어 있습니다.

🌀 Vial Washer 동작 원리 단계별 설명

1️⃣ Vial 적재 및 이송 (Loading & Conveying)

바이알을 컨베이어나 로더 시스템을 통해 기계 내부로 자동 공급합니다.
**인피드 스타휠(Star Wheel)**이나 벨트 시스템이 바이알을 일정 간격으로 정렬합니다.

2️⃣ 바이알 고정 및 반전 (Gripping & Inversion)

바이알을 Gripper Arm이나 트랙 시스템이 잡고,
내부 세척을 위해 거꾸로(180°) 반전시킵니다. 이로써 내부로 물이나 공기를 주입하기 용이하게 됩니다.

3️⃣ 내부 및 외부 세척 (Internal & External Washing)

바이알이 이동하면서 여러 단계의 노즐이 바이알 내부에 삽입되어 고압 분사를 실시합니다.

세척 방식설명

PW(정제수) 세척	이물 및 입자 제거용 1차 세척
WFI(주사용수) 세척	무균 처리 및 열원소 제거 목적
압축공기 분사	물기 제거 및 미세입자 제거
외부 노즐 분사	외면 세척, 오염물 제거

노즐은 회전식 또는 고정식이며, 자동적으로 바이알 내부 깊이에 맞춰 삽입/이탈합니다.

4️⃣ Drain & Dry (배수 및 건조)

세척이 끝난 바이알은 여전히 거꾸로 있는 상태에서 잔류액이 빠져나가도록 합니다.
필요한 경우 압축공기 건조를 추가로 수행합니다.

5️⃣ 정위치 복귀 및 배출 (Re-Inversion & Discharge)

세척이 완료된 바이알은 정위치(수직 상태)로 복귀하고,
**멸균기(Tunnel Sterilizer) 또는 다음 공정(RABS/Isolator 충전 공정)**으로 이송됩니다.

🔄 동작 흐름 요약

Vial Loading → 정렬 및 반전 → 내부/외부 세척 (PW/WFI/Air) → Drain → 정위치 복귀 → 멸균 공정 이송

🛠 사용되는 주요 시스템

시스템기능

PLC 제어 시스템	세척 사이클 제어 및 조건 설정
터치스크린(HMI)	작업자 조작 및 모니터링
압력/유량 센서	WFI/PW/공기 흐름 실시간 감지
0.2 µm 필터	무균 압축공기 공급 보장
온도 제어기	WFI 온도 조절 (필요 시 60~80°C)

📌 핵심 제어 요소

세척 횟수 (Cycle 횟수)
노즐 압력 (공기/물)
유량(LPM), 시간(sec)
사용수 종류 (PW vs WFI)
공급 공기의 무균성

⚙️ 실제 세척기 사이클 예시 (6-Stage Washer 기준)

단계사용 매체목적

1단계	PW	1차 입자 제거
2단계	압축공기	물기 제거
3단계	WFI	미생물/Endotoxin 제거
4단계	압축공기	건조
5단계	WFI	최종 헹굼
6단계	공기	완전 건조 후 이송

📸 참고 이미지 개념 (설명용)

컨베이어로 바이알 진입
그리퍼가 잡아 180도 회전
스프레이 노즐이 삽입되어 세척
공기로 건조 후 정위치 복귀
터널 멸균기로 이동

🧪 10mL Vial 세척기 – 동작 원리 요약

🔁 기본 사이클 흐름

바이알 자동 적재 (Infeed)
바이알 정렬 및 반전 (180° 회전)
내부 세척
- 1차 PW
- 압축공기
- WFI 헹굼
외부 세척
- 고압 노즐 분사
배수 및 건조 (Air Drying)
정위치 복귀 → 터널 멸균기로 이송

📐 10mL 바이알용 Washer 설계 고려 요소

항목설명

바이알 높이	약 32~35 mm (10mL 기준)
구경(목 직경)	보통 20mm neck (ISO 표준형)
내부 세척 노즐 깊이	Vial neck에 맞는 깊이 조정 필요
클램핑 포인트	작은 크기일수록 정밀 고정이 중요
세척 압력	보통 2~4 bar (너무 높으면 손상 위험)
세척 시간	내부 각 사이클 약 2~3초 / 단계별 구성
건조 시간	공기분사 또는 별도 건조기 연결
처리속도	보통 150~400 vials/min (장비 사양에 따라)

🛠 사용 매체 및 장비 설정 예

사용 매체설정 예

PW	1차 세척 – 25~40°C
WFI	멸균수 – 60~80°C
압축공기	0.2 µm 필터 통과, 무균 유지
드레인 처리	스테인리스 파이핑 + 자동 밸브 배출

✅ 동작 예시: 세척 사이클 구조 (10mL vial 전용)

단계시간매체설명

1단계	3초	PW	내부 1차 세척
2단계	1초	Air	수분 제거
3단계	2초	WFI	멸균 헹굼
4단계	2초	Air	완전 건조
5단계	2초	외부 PW	외면 세척
6단계	1초	Air	외부 건조

※ 사이클은 PLC를 통해 조정 가능하며, GMP 밸리데이션 요구사항에 따라 WFI 2회 세척 등으로 설정 변경 가능

🔧 실제 적용 가능한 장비 예시

제조사모델특징

Steriline (이탈리아)	RW Series	10mL ~ 100mL Vial 자동 전용
Tofflon (중국)	GLW Series	고속 회전식, 멸균기 연동
Bausch + Ströbel	KSF 1020	모듈형 설계, 세척 + 멸균 연동
삼창씨앤에스 (국내)	VW-10	2~30mL 범용 바이알 전용 맞춤 제작 가능

📌 설치 시 추가 고려사항

터널 멸균기와 연동 높이 및 방향 일치
세척수 공급 압력 안정성 (PW/WFI loop 연결)
내부 노즐 깊이 및 고정 구조, 자동 Clean-in-Place (CIP) 옵션 여부
입자수/미생물 잔류 확인을 위한 PQ 시험 수행 필요

Vial Washer는 GMP 기준 및 EU GMP Annex 1 (2022), ISO 14644 기준에 따라 고도 청정 및 무균 상태 유지가 필수입니다.

💉 무균 충전용 10mL Vial Washer – 요건 및 동작 개요

📌 목적

무균 충전 전 단계에서 10mL 바이알을 완전 자동화된 공정으로 세척하여 입자, 미생물, 열원소(Endotoxin) 등 오염원을 최소화/제거합니다.

🧪 핵심 요건 요약

항목요건

청정도 등급	내부: ISO 5 / EU Grade A 환경 유지
세척수	PW + WFI (최종 세척은 반드시 WFI)
공기	압축공기(0.2 μm 필터 무균 보증 필수)
멸균 연계	세척 후 즉시 터널 멸균기 연결 (Depyrogenation Oven)
작업자 접촉	없음 (Fully Closed System)
공정 검증	IQ/OQ/PQ + TOC, Endotoxin 시험 수행

🌀 동작 원리 – 무균 충전용 전용 Vial Washer

1. 바이알 투입 → 2. 반전 고정 → 
3. 내부 PW/WFI 세척 → 4. 외부 세척 → 
5. 압축공기 건조 → 6. 정위치 복귀 → 
7. 터널 멸균기로 이송

🧼 세척 매체 및 방식

세척 단계사용 매체목적

1차 내부 세척	PW	입자 및 잔여 이물 제거
중간 세척	공기 + PW 교대	물기 제거, 세척 촉진
최종 헹굼	WFI (60~80°C)	무균 세척, Pyrogen 제거
외부 세척	PW + WFI or 외부 노즐	라벨부 오염 제거
건조	압축공기 (Filtered)	수분 제거 및 터널 멸균 전 이송

✅ 적격성평가 (IQ/OQ/PQ) 항목

IQ (Installation Qualification)

유틸리티 확인 (WFI, 공기, 전기)
장비 매뉴얼, 부품, 배관 점검

OQ (Operational Qualification)

유량, 압력, 시간 설정값 확인
각 노즐 작동/동기화 테스트
알람 기능, HMI 반응 속도

PQ (Performance Qualification)

세척된 Vial을 샘플링하여 다음 수행:

시험 항목기준

미생물 생존 시험	생균수 0 또는 기준 이하
TOC (총 유기탄소)	< 500 ppb (WFI 기준 내)
Endotoxin (LAL 시험)	< 0.25 EU/mL
입자 수 (≥0.5μm)	ISO 5 기준 만족

각 시험은 3회 반복성 시험(Retest) 수행하여 데이터 일관성 확인

🏭 추천 장비/제조사