씨엔에이치 CNH 동결건조기 IQ OQ PQ RQ

씨엔에이치 동결건조기 장비 제조사에서

제작하는 동결건조기 IQ, OQ, PQ, RQ 적격성평가를

지속적으로 진행하고 있습니다

 

 

동결건조기 Test에는 최신 밸리데이터 Kaye Validator X2018을 사용합니다

그리고

TC 센서는 오랜 경험으로 자체적인 관리 노하우가 있어

항상 새것처럼 관리하며

사용 중 스크래치나 찝힘 등이 발생하여 외관상 이상이 있다 싶으면

바로 새 제품으로 교체합니다(재고 100EA이상 보유 중)

 

센서 설치시 필요한 FeedThru를 4개 보유하고 있으며

Validator 2대(X2015, X2018)

Sim Card 8개

HTR-400 High Temp. Dry Block Calibrator(25~400℃)

CTR-80 Ultra Low Temp. Bath(-80~30℃)

 

 

아래 씨엔에이치 간략 설명입니다

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씨엔에이치 동결건조기

CNH는 동결건조기 및 ALUS(Auto Loading Unloading System) 바이알 자동 투입 장치를 개발 및 제조 업체입니다.

제약, 의료기기, 동물용, 화장품, 식품용 모든분야에서 사용하는 연구용 동결건조기, 생산용 동결건조기를 직접 제작합니다

오랜 노하우와 경험으로 국산장비의 자존심으로 제작합니다. 고품질과 우수한 성능을 보장합니다

신공장 준공으로 2021년 11월 공장 확장 이전 하였습니다

 

주소 : 경기 화성시 팔탄면 터넉골로57-4

연락처 : 031-352-8053

휴대폰 : 010-5412-1377

Fax : 031-352-8083

이메일 : 김창모대표 cnhkim@empas.com

 

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씨엔에이치는 제약용 동결건조기(Freeze Dryer)의 생산과 최고의 Service만을 전문으로 하는
전문기업입니다.
제대로 된 동결건조기를 제작하여 고객에게 좋은 품질(Good Quality), 좋은 가격(Good Price),
좋은 서비스(Good Service)를 제공하기위해 1997년 설립하였습니다.

2004년에 Homepage를 Open하면서, 새로 시작하는 마음가짐으로 동결건조기 분야에서 최고가 될 때까지 최선을 다하겠다고 여러분께 약속 하겠습니다.

동결건조기에 관련된 문의는 동결건조기 전문기업인 씨엔에이치와 협의하여 주시기 바랍니다.
그 이유는 씨엔에이치 고객들이 더 잘 아십니다.

http://cnh.koreasme.com/ko/page2.html

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1997년 설립하여 동결건조기만을 전문적으로 제작하는 기업입니다

설계부터 제작 그리고 납품 후 A/S까지 확실하게 책임감 있게 프로젝트를 진행합니다

 

다년간 노하우를 축적하여 동결건조기의 소프트웨어를 완성하였고

밸리데이션 업체 지캣 담당자와 오랜기간 협업하여

GMP 최신 가이드라인을 바로 적용하고 있습니다

(21 CFR Part 11 적용, 데이터 완전성 평가지침 Data Integrity 데이터 무결성 적용 등)

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2022년 측정한 동결건조기 선반의 온도분포 0도 입니다

Control하기 가장 어려운 온도가 0도 입니다

 

CNH 동결건조기는 OQ 3회 분포 동안

오차 ±1℃ 이내에 충분히 충족되는 것을 Validator 측정 결과로 알 수 있습니다

 

 

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GMP 컨설팅 / 밸리데이션 지캣

 

동결건조기 밸리데이션 이력

2013년 H제약, H사

2014년 C사, J사, S사

2015년 D사, B사, W사, D제약

2016년~ S사, C사, I사, H사, K사, C사, A사 등

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2022년

H사 RQ

I사 RQ

U사 RA, DQ, IQ, OQ

H사 RA, DQ, IQ, OQ

D사 RQ

I사 RA, DQ, IQ, OQ

H사 RA, DQ, IQ, OQ

H제약 IQ, OQ

D사 RA, DQ, IQ, OQ

H사 RQ

 

동결건조기에 Vial을 자동으로 Loading / Unloading (투입/배출) 하는 장비도 함께 하고 있습니다

하기 예시 장비는 실제 지캣 담당자들이 2013년~2015년 밸리데이션 및 장비 소프트웨어 개발을 했던 설비입니다

(예시 참조 http://zenixkorea.co.kr/html/sub5_3.html)

ZENIX

 

제약장비(멸균기(Autoclave), BSC, 클린벤치, 인큐베이터, 진공건조기, 냉장고)

동결건조기에 대한 밸리데이션 적격성평가 문의가 있으시면 아래 연락처로 문의해주세요😊😊😊

 

휴대폰 : 010-7162-0826

메일 : captal@gcat.kr

주소 : 충남 천안시 서북구 두정역서3길 43 지캣