미립구 제조장치

“미립구 제조장치”라고 하면 분말, 액적, 입자(particle, granule, microsphere 등)를 원하는 크기와 특성으로 만드는 장치를 말해요. 제약, 화학, 식품, 소재 산업 등에서 다양하게 사용됩니다.

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🔹 미립구(微粒球)란?

• 수 µm ~ 수백 µm 크기의 구형 입자
• 균일한 크기, 구형화, 표면 특성 제어가 가능
• 사용 예시:
  • 제약: 서방성/지속성 의약품 캡슐
  • 소재: 촉매 담지체, 연료전지 재료
  • 식품: 향료, 영양소 캡슐화
  • 코팅, 세라믹, 금속 분말

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🔹 미립구 제조 원리와 장치

미립구 제조장치는 크게 액체→입자화 또는 고체→입자화 방식으로 나눌 수 있습니다.

1. 액적 건조 방식 (Spray Drying)

• 원리: 용액이나 슬러리를 미세하게 분무 → 열풍으로 순간 건조 → 구형 미립자 형성
• 장치: 스프레이 드라이어
• 장점: 대량 생산 가능, 입자 크기 제어 용이
• 단점: 열에 민감한 물질은 변성 가능

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2. 액적 경화/응고 방식

• 원리: 용액을 액체에 분사 → 고분자/소재가 응고 → 구형 입자 형성
• 예: 액적 응고법, 이온 겔화법
• 장치: 노즐 분사기 + 응고조
• 활용: 알긴산-칼슘 겔 비드, 약물 서방성 미립구

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3. 분무-냉각법 (Spray Cooling / Congealing)

• 원리: 용융 상태 물질을 차가운 공기/액체에 분무 → 냉각 고화 → 구형 입자
• 장치: 냉각 챔버 + 노즐
• 특징: 열에 안정, 지방/왁스류 캡슐화 가능

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4. 유동층 코팅법 (Fluidized Bed Granulation/Coating)

• 원리: 고체 입자를 공기 흐름으로 부유 → 용액이나 분말을 분사 → 코팅 및 입자 성장
• 장치: 유동층 코터, 와거(Wurster) 장치
• 특징: 서방성 코팅, 다층구 제조에 적합

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5. 고체 분쇄 방식

• 원리: 큰 덩어리를 미세하게 분쇄 → 원하는 크기로 선별
• 장치: 제트 밀(Jet Mill), 볼 밀(Ball Mill)
• 단점: 구형화 어려움, 입자 크기 분포 넓음

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🔹 정리

• 스프레이 드라이어 → 분말화 (식품, 제약)
• 응고조+노즐 → 겔 비드, 약물 미립구
• 분무 냉각장치 → 지방/왁스 입자
• 유동층 코터 → 다층 코팅 입자
• 제트밀/볼밀 → 단순 분쇄형 미립자

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지투지바이오(G2GBIO)가 제약용 미립구(microsphere) 제조 분야에서 구축한 제형 플랫폼 기술 및 제조 설비에 대해 정리해 드릴게요.

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핵심 기술: InnoLAMP 플랫폼

• InnoLAMP (Innovative Long-Acting MicroParticle) 기술은 지투지바이오가 자체 개발한 장기지속 주사제용 미립구 제조 플랫폼입니다. 전통적인 에멀전 방식의 한계를 극복한 기술로, 고함량 의약품 탑재, 초기 방출 제어, 투여 편의성 향상을 목표로 합니다
• 이 플랫폼은 다양한 치료제—펩타이드, 합성의약품, 항체 및 RNA 치료제까지—적용 가능하며, 고품질의 대량 생산을 위한 구조적 특성을 갖추고 있습니다.

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대량 생산 기반 및 GMP 설비

지투지바이오는 단계별 제조 설비 구축으로 생산 규모를 확장해왔습니다:

1. 소규모 초기 연구용 장비: 배치 규모 수십 g.
2. 임상시험용 GMP 설비 (충북 오송 KBIO 내): 배치 규모 약 1.2 kg. 초기 임상 시료 및 상업 생산형 제품 제조 가능
3. 대용량 공정개발 설비: 약 5~20 kg 배치 규모로 최적 공정을 개발하고 상업 생산으로 이전 예정머니S.
4. 제2 GMP 공장 구축 예정(2027년 완공 목표): 연간 수백만 바이알 생산 규모의 상업용 생산 체제를 확립할 계획

특히 GMP 공장의 규모와 설비는 글로벌 수준의 경쟁력으로 평가받습니다.

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플랫폼 특허와 품질 안정성

• 2024년, 지투지바이오는 미립구 대량생산 방법 관련 일본 특허를 포함, 총 12개국에서 약효지속성 미립구 제조 기술에 대한 특허를 등록했습니다. 이 특허 기술은 미립구 내 잔류용매 제거를 통해 안전성과 보관 안정성을 높이고, 소규모 설비에서도 대량 생산이 가능하도록 하는 게 핵심입니다
• 이러한 특허 기반은 단순 제형 기술을 넘어 글로벌 기술 이전 및 제품 상업화를 가속화 중입니다.

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최근 동향 / 주요 파이프라인

• GB-7001 (한 달 지속형 GLP-1 제형): 세마글루타이드 기반으로, 2026년 상반기 국내 임상 1상 IND 제출 예정이며, 3개월 제형 ‘GB-7003’도 개발 중
• 기타 파이프라인: 치매 치료용 장기지속성 주사제 ‘GB-5001A’는 임상 3상 계획 중입니다
• 회사 측은 플랫폼 기술과 특허가 상업화 파이프라인의 주요 경쟁력이라고 강조합니다

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정리 테이블

항목	설명
플랫폼 기술	InnoLAMP 기반 고함량·장기지속 미립구 제조
생산 설비 단계	초기 연구 → 임상 GMP(1.2 kg) → 파일럿 (5–20 kg) → 상업 생산 (2027년 예정)
특허 전략	잔류용매 제거 기술 포함, 12개국 특허 등록
대표 파이프라인	GB-7001, GB-7003 (GLP-1), GB-5001A (치매) 등

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