BSC 생물안전작업대 Clean Bench 클린벤치 IQ OQ PQ [GMPCAT GCAT]

안녕하세요. 지캣입니다!!😊

 

지캣에서는 아래 설비 적격성평가를 진행하고 있습니다

생물안전작업대(Biological Safety Cabinet)

클린벤치(Clean Bench)

 

지캣에서는 사원/주임급이 아닌 밸리데이션 경력 15년 이상의 특급 기술자가 직접 현장에서 테스트를 진행하며

GMP 가이드라인에 합당한 설비에 대한 정확하고 세밀한 테스트와 설비에 대한 설명 및 교육을 진행합니다!!👨‍🚀

 

지캣에서 적격성평가 테스트를 수행하는 항목은 아래와 같습니다

 

BSC는 작업자가 보호되어야 하는 중요한 설비로 정확한 테스트가 진행되어야만 합니다

HEPA Filter 완전성 시험을 통해 Filter 표면의 손상이나 고정틀과 접합부위의 누출율을 측정하여

Filter의 상태를 확인합니다

작업대 풍속 시험을 실시하여 작업이 실제 일어나는 높이의 수평면 상의 풍속 정상 설정 값을 확인합니다

유입 풍속 시험을 실시하여 내부 공기가 외부로 유출되지 않는지 확인합니다

 

Fog Generator를 이용하여 BSC 내부에 Laminar Flow가 발생하고 BSC 내부에 음압이 형성되어 작업자가 보호되는 것을 육안으로 확인합니다

ⓒ지캣 / 기류패턴 시험 영상 예시

 

조도시험을 실시하여 BSC 내부의 조도 수준이 작업자의 피로를 최소화하는데 적절한지 확인합니다

 

UV측정기를 사용하여 BSC 내부의 UV등의 살균력을 확인합니다

BSC의 작업대에 대하여 Particle을 측정하여 부유미립자 청정도가 허용기준에 적합한지 확인합니다

 

BSC 내부의 미생물 오염 수준을 Air Sampler로 측정하여 Incubator에서

진균SDAC배지와 세균 TSA배지를 각각 배양하여 부유균, 낙하균, 표면균의 미생물의 Colony 수를 확인합니다

 

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지캣에서 수행했던 BSC, Clean Bench 설비 중 주기적으로 진행하고 있는 설비의 모델명입니다

CHC Biotech CHC-111A2-04

CHC Biotech CHC-111A2

CHC Biotech B-CV-03(CLB-201-03)

TEMA LFH

진영크린테크 Fume Hood

세종 SCI BSC

ESCO AC2-4S8-NS

ESCO ACB-4A3

 

출처 : http://bioall.co.kr/default/product/sub1.php

CHC Biotech

 

 

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