BSC 생물안전작업대 Clean Bench 클린벤치 IQ OQ PQ [GMPCAT GCAT]

생물안전작업대(Biosafety Cabinet, BSC)는 실험실에서 병원체나 유해 생물학적 물질을 다룰 때 사용되는 안전 장비입니다. 작업자를 보호하고, 실험 샘플의 오염을 방지하며, 실험실 환경의 안전을 유지하기 위해 설계되어 있습니다.

🔐 생물안전작업대의 주요 기능

1. 작업자 보호: 내부에서 발생할 수 있는 병원체가 외부로 퍼지는 것을 막음.
2. 시료 보호: 외부 공기의 오염이 시료에 닿지 않도록 함.
3. 환경 보호: 병원체가 실험실 밖으로 배출되지 않도록 공기를 정화함.

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🧪 생물안전작업대의 종류

1. Class I
   • 작업자와 환경을 보호하지만, 시료는 보호하지 않음.
   • HEPA 필터를 사용하여 배출되는 공기를 정화.
   • 일반적인 세균 또는 병원체를 다룰 때 사용.
2. Class II (가장 일반적)
   • 작업자, 시료, 환경 모두를 보호함.
   • 공기 흐름이 수직으로 흐르고, HEPA 필터를 통해 정화.
   • 세부적으로 A1, A2, B1, B2 타입으로 나뉨.
3. Class III
   • 완전 밀폐형 장비.
   • 고위험 병원체(예: 에볼라, SARS 등)를 다룰 때 사용.
   • 글러브 박스 형태로, 사용자는 장갑을 통해 외부에서 조작.

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🛠️ 사용 시 주의사항

• 사용 전후 UV 살균 또는 에탄올 소독 필요.
• 실험 중 손의 움직임은 천천히, 공기 흐름을 방해하지 않도록.
• 작업대 내부를 과도하게 채우지 않기: 공기 흐름을 유지하려면 공간이 있어야 함.
• 사용 후 반드시 HEPA 필터 교체 주기를 점검해야 함.

 

🔧 BSC의 기본 구조와 구성 요소

1. 전면 개구부 (Front Opening)

• 사용자가 팔을 넣고 작업하는 부분.
• Class II 이상은 이곳을 통해 내부와 외부 사이에 **공기 커튼(Air Curtain)**이 형성돼서 병원체의 확산을 막음.

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2. 작업 공간 (Work Area)

• 실험이 실제로 이루어지는 내부 공간.
• 스테인리스 재질이 일반적이며, 청소가 용이하고 내부식성이 강함.
• 공기 흐름이 수직 또는 혼합 흐름으로 유지되며, 외부 공기의 오염을 막고 내부 공기를 정화함.

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3. HEPA 필터 (High Efficiency Particulate Air Filter)

• 핵심 구성 요소 중 하나!
• 0.3μm 이상의 입자를 99.97% 이상 걸러줌.
• 보통 2개 이상 사용됨:
  • 하나는 공급 공기 필터 (시료 보호)
  • 하나는 배출 공기 필터 (환경 보호)

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4. 블로워(송풍기, Blower)

• 공기를 빨아들이고 필터를 통해 순환시켜주는 장치.
• 일정한 공기 흐름을 유지하여 **laminar flow(층류)**를 만듦.
• 층류는 오염을 최소화하는 데 중요함.

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5. UV 램프 / 조명

• 실험 전후 살균을 위한 UV 램프가 설치됨.
• 작업 중에는 일반 형광등 또는 LED 조명이 켜져 있음.

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6. 배기 시스템 (Exhaust System)

• HEPA 필터를 통해 정화된 공기를 외부로 내보냄.
• 일부 BSC(Class II B2, Class III)는 덕트(duct)를 통해 외부와 연결됨.
• 덕트형이 아닌 경우 내부에서 재순환되기도 함 (Class II A 타입).

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7. 컨트롤 패널 / 디스플레이

• 전원, 팬 속도, 필터 상태, UV 램프 제어 등 다양한 기능을 조작.
• 일부 고급형은 알람 시스템이 있어서 필터 교체 시점이나 이상 발생 시 경고.

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📊 간단한 공기 흐름 예시 (Class II 기준)

실험대 외부 공기
       ↓
 [Pre-filter]
       ↓
  ↓↓ laminar airflow ↓↓
→ 작업 공간 (시료 보호)
       ↓
 [HEPA 필터]
       ↓
실험실 외부로 배기 (or 재순환)

 

 

🧬 BSC의 주요 클래스 (Class I, II, III)

🟩 Class I – 기본 보호

• ✅ 작업자와 환경 보호
• ❌ 시료 보호 없음
• 외부 공기가 필터 없이 들어오고, HEPA 필터를 거쳐 배기됨.
• 주로 비위험성 병원체나 간단한 생물 실험에 사용.
• 일반적인 화학 흄 후드처럼 생겼지만, HEPA 필터가 필수!

적합한 용도: 저위험 생물체, 원심분리기나 세척 작업 등

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🟨 Class II – 가장 일반적인 타입

• ✅ 작업자, 시료, 환경 모두 보호
• HEPA 필터를 이중 적용
• 공기가 작업대 내부에서 **층류(Laminar Flow)**로 흐름

🧩 Class II의 세부 타입

타입공급 공기배기 공기덕트 필요특징

A1	70% 재순환	30% 배기 (내부 배기)	❌	비교적 오래된 모델
A2	70% 재순환	30% 배기 (HEPA 필터 거침)	❌ / 선택적	가장 일반적, 약한 휘발성 화학물질 사용 가능
B1	30% 재순환	70% 배기 (외부 배출)	✅	독성 휘발물질 일부 사용 가능
B2	0% 재순환 (100% 외부 배출)	100% 배기	✅	강한 독성 물질, 휘발성 화학물질 사용 가능

적합한 용도: 세균 배양, 바이러스 조작, 유전자 재조합 등
B2는 병원, BL3 이상의 실험실 등에서 사용

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🟥 Class III – 최고 수준의 보호

• ✅ 작업자, 시료, 환경 모두 완전 보호
• 완전 밀폐형(Glove Box 형태), 양압이 아닌 음압 유지
• 모든 공기 흐름은 HEPA 필터 이중 장착
• 사용자는 밀폐된 장갑을 통해 외부에서 조작

적합한 용도: BSL-4 병원체 (에볼라, 마버그 등), 극고위험 실험

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📌 정리 이미지로 기억하기

┌────────┬────────────┬──────────────┬───────────────┐
│ Class  │ 작업자 보호│ 시료 보호    │ 환경 보호     │
├────────┼────────────┼──────────────┼───────────────┤
│   I    │     ✅    │      ❌      │       ✅     │
│  II A  │     ✅    │      ✅      │       ✅     │
│  II B1 │     ✅    │      ✅      │       ✅     │
│  II B2 │     ✅    │      ✅      │       ✅     │
│  III   │     ✅    │      ✅      │       ✅     │
└────────┴────────────┴──────────────┴───────────────┘

 

 

🧾 BSC 적격성평가의 기본 구조

1. IQ (Installation Qualification) – 설치 적격성 평가

• 장비가 정확하게 설치되었는지 확인하는 단계
• 주요 항목:
  • 위치 적절성 (에어컨, 출입문과 거리 등)
  • 전기, 환기, 접지 상태 확인
  • 제작사 매뉴얼 및 인증 문서 확인

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2. OQ (Operational Qualification) – 운전 적격성 평가

• 장비가 정상적으로 작동하는지 확인하는 단계
• 주요 시험 항목:
  • 풍속 검사 (Inflow / Downflow velocity)
    • 전면 개구부 흡입 속도: Class II의 경우 일반적으로 0.45 m/s 이상
    • 내부 층류 속도: 0.33~0.56 m/s 범위
  • HEPA 필터 누설 테스트
    • 에어로졸 누설 감지 (DOP/PAO 테스트 사용)
    • 필터 및 씰의 누출 여부 확인
  • 공기 흐름 시각화 (연기 테스트 / Smoke test)
    • 공기 흐름이 BSC 내에서 정상적 층류 유지되는지 확인
  • 알람/표시등 작동 테스트
  • 자외선 램프 기능 확인

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3. PQ (Performance Qualification) – 성능 적격성 평가

• 실제 사용 조건에서의 성능 확인
• 주요 항목:
  • 청정도 평가 (입자수 측정, ISO 14644-1 기준)
  • 교차오염 방지 확인
  • 자체 미생물 오염도 검사
  • UV 살균 효과 검사 (선택적)

보통 PQ는 사용 환경에 따라 세부 방법이 달라지고, 실제 시약/장비를 포함한 테스트도 포함될 수 있음.

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🗓️ 적격성평가 주기 (권장사항)

상황평가 필요 여부

신규 설치 시	✅ IQ, OQ, PQ 모두 수행
설치 장소 변경	✅ OQ, PQ 수행
HEPA 필터 교체	✅ OQ, PQ 수행
연 1회 정기 평가	✅ OQ 중심
장비 수리 또는 이상 발생 시	✅ 해당 항목 재검증

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📚 참고되는 가이드라인 및 표준

기준명설명

NSF/ANSI 49 (미국)	Class II BSC에 대한 성능 기준
EN12469 (유럽)	BSC 일반 성능 기준
ISO 14644-1	청정도 분류 기준 (청정실 기준이지만 BSC 평가에도 적용됨)
WHO Biosafety Manual	국제 보건 기준
국가별 GMP 가이드라인	의약품 제조 시 준수 사항 포함

 

✅ 1. 풍속 측정 (Air Velocity Test)

📌 목적

• **전면 흡입 속도 (Inflow)**와 **내부 층류 속도 (Downflow)**가 기준을 충족하는지 확인

📋 시험 방법

• 정해진 위치에 풍속계(Thermal Anemometer)를 놓고 측정
  • 전면 개구부: 일정 간격마다 수평선 따라 측정 → 평균값 계산
  • 작업 공간 내부: 내부 격자 형태로 측정 지점 구성 → 평균값 도출

🧪 기준

항목기준 속도

Inflow	≥ 0.45 m/s
Downflow	0.33~0.56 m/s (Class II 기준)

🛠️ 장비

• Thermal Anemometer (예: TSI, VelociCalc 시리즈)

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✅ 2. HEPA 필터 누설 테스트 (Filter Leak Test)

📌 목적

• HEPA 필터 또는 프레임, 씰 주변의 미세 누설 여부 확인

📋 시험 방법

1. 에어로졸 생성기에서 PAO (or DOP) 입자를 공급
2. **포집 장비(포토미터)**로 필터 통과 후 입자 농도 측정
3. 필터 표면을 천천히 스캔하며 누설 여부 확인

🧪 기준

• 총 누출량 ≤ 0.01% (NSF 기준)

🛠️ 장비

• PAO Generator (aerosol generator)
• Aerosol Photometer (예: ATI, Lighthouse)

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✅ 3. 공기 흐름 시각화 (Smoke Test)

📌 목적

• 공기가 올바른 방향과 층류 상태로 흐르고 있는지 육안으로 확인

📋 시험 방법

• 무독성 연기 발생기를 사용하여 전면, 측면, 내부 각 지점에 연기를 분사
• 연기의 흐름을 통해 공기 흐름 패턴, 역류 여부, 와류 발생 등 확인

🛠️ 장비

• Smoke Generator (Glycerin + DI water 연기 사용)
• 또는 Dry Ice Fogger

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✅ 4. 입자수 측정 (Particle Count Test)

📌 목적

• BSC 내부의 청정도가 ISO 14644-1의 Class 기준에 적합한지 확인

📋 시험 방법

• 작업대 내부에서 일정 위치에 입자계 센서를 위치시키고 입자 수 측정
• 측정 입자 크기: 보통 ≥ 0.5 µm / ≥ 5.0 µm 기준으로 측정

🧪 기준 (예: ISO Class 5)

• 0.5 µm 입자: ≤ 3,520 particles/m³
• 5.0 µm 입자: ≤ 29 particles/m³

🛠️ 장비

• Laser Particle Counter (예: Lighthouse, Met One, TSI)

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✅ 5. 자외선(UV) 살균 효과 확인 (선택적)

📌 목적

• UV램프가 충분한 살균 능력을 갖고 있는지 확인

📋 시험 방법

• UV 미터기로 파장 254nm 기준에서 irradiance (μW/cm²) 측정
• UV 센서를 작업대 내부 중심과 모서리 등에서 측정

🛠️ 장비

• UV Radiometer / UV Intensity Meter (예: UVP, EIT)

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✅ 6. 알람 시스템, 표시등 테스트

📌 목적

• 팬 정지, 필터 막힘, 전면 창 높이 초과 등 알람 기능 확인

📋 시험 방법

• 고의로 팬 정지 또는 필터 막힘 시뮬레이션 후 경고음/표시등 작동 확인

🛠️ 장비

• 별도 측정 장비 없음 (제어판 육안/청각 확인)

 

안녕하세요. 지캣입니다!!😊

 

지캣에서는 아래 설비 적격성평가를 진행하고 있습니다

생물안전작업대(Biological Safety Cabinet)

클린벤치(Clean Bench)

 

지캣에서는 사원/주임급이 아닌 밸리데이션 경력 15년 이상의 특급 기술자가 직접 현장에서 테스트를 진행하며

GMP 가이드라인에 합당한 설비에 대한 정확하고 세밀한 테스트와 설비에 대한 설명 및 교육을 진행합니다!!👨‍🚀

 

지캣에서 적격성평가 테스트를 수행하는 항목은 아래와 같습니다

 

BSC는 작업자가 보호되어야 하는 중요한 설비로 정확한 테스트가 진행되어야만 합니다

HEPA Filter 완전성 시험을 통해 Filter 표면의 손상이나 고정틀과 접합부위의 누출율을 측정하여

Filter의 상태를 확인합니다

작업대 풍속 시험을 실시하여 작업이 실제 일어나는 높이의 수평면 상의 풍속 정상 설정 값을 확인합니다

유입 풍속 시험을 실시하여 내부 공기가 외부로 유출되지 않는지 확인합니다

 

Fog Generator를 이용하여 BSC 내부에 Laminar Flow가 발생하고 BSC 내부에 음압이 형성되어 작업자가 보호되는 것을 육안으로 확인합니다

ⓒ지캣 / 기류패턴 시험 영상 예시

 

조도시험을 실시하여 BSC 내부의 조도 수준이 작업자의 피로를 최소화하는데 적절한지 확인합니다

 

UV측정기를 사용하여 BSC 내부의 UV등의 살균력을 확인합니다

BSC의 작업대에 대하여 Particle을 측정하여 부유미립자 청정도가 허용기준에 적합한지 확인합니다

 

BSC 내부의 미생물 오염 수준을 Air Sampler로 측정하여 Incubator에서

진균SDAC배지와 세균 TSA배지를 각각 배양하여 부유균, 낙하균, 표면균의 미생물의 Colony 수를 확인합니다

 

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지캣에서 수행했던 BSC, Clean Bench 설비 중 주기적으로 진행하고 있는 설비의 모델명입니다

CHC Biotech CHC-111A2-04

CHC Biotech CHC-111A2

CHC Biotech B-CV-03(CLB-201-03)

TEMA LFH

진영크린테크 Fume Hood

세종 SCI BSC

ESCO AC2-4S8-NS

ESCO ACB-4A3

 

출처 : http://bioall.co.kr/default/product/sub1.php

CHC Biotech

 

 

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밸리데이션(IQ, OQ, PQ, RQ)에 대해 문의하고 싶으시면 아래 홈페이지를 방문해주세요

 

http://www.gmpcat.com

지캣 GMP 컨설팅 및 밸리데이션