압축공기시스템 질소분배시스템 IQ OQ PQ

📌 제약 압축공기 시스템 밸리데이션이란?

압축공기 시스템 밸리데이션이란, 의약품 제조에 사용되는 압축공기가 설정된 품질 기준에 적합하고, 공정에 사용해도 무방함을 입증하는 과정입니다.
특히 무균 제제 제조에서는 압축공기가 제품, 설비 내 유입 또는 클린룸 내 공기분사용, CIP/SIP 시 보조공정 등에 사용되므로 밸리데이션이 매우 중요합니다.

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📌 밸리데이션 목적

• 압축공기의 품질 확인
• 제품 및 제조공정 오염 방지
• GMP, PIC/S, ISO 8573 규격에 적합 여부 검증
• 압축공기 시스템 신뢰성 확보

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📌 밸리데이션 주요 항목 (ISO 8573 기준 기반)

항목시험 목적시험 방법

미생물 시험	무균환경 적합성 확인	배양배지, air sampler, contact plate
입자수 측정	고형 입자 오염 확인	파티클 카운터 (0.5 μm, 5 μm 기준)
수분 함량 (Dew point)	수분으로 인한 오염 방지	Dew point meter
오일 함유량	오일 오염 방지	Oil mist detector, gravimetric 분석
총 탄화수소	탄화수소 오염 방지	GC 분석
이산화탄소 (CO2), 일산화탄소 (CO)	공기질 안전성 확보	적외선 분석기
산소 농도	정상 공기 조성 유지	산소 분석기

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📌 밸리데이션 절차

📌 1️⃣ DQ (설계 적격성 평가)

• 설계 사양이 GMP 요구사항 충족 여부 검토

📌 2️⃣ IQ (설치 적격성 평가)

• 압축공기 시스템 구성요소 설치 상태, P&ID, 라인 연결상태 확인
• 필터, 드라이어, 컴프레서 스펙 확인

📌 3️⃣ OQ (운전 적격성 평가)

• 압축공기 유량, 압력, Dew point, 오일 필터 성능 시험
• 정해진 조건하에서 시스템 성능시험 수행

📌 4️⃣ PQ (성능 적격성 평가)

• 실제 사용 환경 및 조건에서 공기 품질 시험
• ISO 8573-1 Class 기준에 따라 측정
• 공정 조건에서 연속 사용 시 품질 유지 여부 확인

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📌 자주 적용되는 기준

기준설명

ISO 8573-1	압축공기 내 입자, 수분, 오일, 미생물 기준
GMP, PIC/S	의약품 제조용 유틸리티 품질 관리 기준
USP <1116>	Clean room 및 Clean zone의 환경 관리 기준

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📌 주기적인 점검 및 재밸리데이션

• 신규 시스템 설치 시
• 설비, 용도 변경 시
• 1년 주기 또는 내부 SOP에 따라 정기적 재밸리데이션

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📌 밸리데이션 결과 문서화

• Validation Protocol
• Test Report
• Deviation Report
• Summary Report
• 최종 승인서

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📌 요약 정리

구분설명

목적	압축공기 품질 보증, 제품 오염 방지
시험 항목	미생물, 파티클, 수분, 오일, 탄화수소, CO/CO₂, 산소
기준	ISO 8573-1, GMP, PIC/S, USP
밸리데이션 단계	DQ → IQ → OQ → PQ
점검 주기	신규, 변경 시, 1년 주기

 

 

제약 압축공기 시스템 밸리데이션에서 사용하는 시험 장비들을 항목별로 정리해볼게요. 각 시험 항목에 따라 특화된 장비가 있고, 국제 규격(특히 ISO 8573-1)에 맞게 측정해야 합니다.

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📌 제약 압축공기 밸리데이션 시험 장비 목록

📌 시험 항목📌 사용 장비📌 측정 목적

입자수 측정	Particle Counter	0.1~5.0 μm 입자 개수 측정 (ISO 8573-4)
미생물 오염	Air Sampler (예: MAS-100)	압축공기 내 부유균 채집 후 배양
수분(Dew Point)	Dew Point Meter (예: GE Panametrics, CS Instruments)	압축공기 내 수분 농도 측정 (°C or ppm)
오일 함유량	Oil Mist Detector (Aerosol Type, 파티클 모니터링 포함) 또는 Gravimetric Oil Analyzer	공기 내 오일 mist 함량 측정 (mg/m³)
총 탄화수소 (THC)	Gas Chromatograph (GC-FID)	공기 내 휘발성 탄화수소 측정 (ISO 8573-5)
CO / CO₂	Infrared Gas Analyzer	공기 내 CO, CO₂ 농도 측정
산소 농도	Oxygen Analyzer	공기 내 산소 농도(%) 측정
압력 / 유량	Digital Pressure Gauge, Mass Flow Meter	압축공기 시스템 압력, 유량 측정
온도	Digital Thermometer	공기 온도 확인

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📌 주요 장비 예시 브랜드

장비주요 브랜드

Particle Counter	TSI, Lighthouse, PMS
Air Sampler	MBV MAS-100, Biotest, SAS
Dew Point Meter	CS Instruments, GE Panametrics, Michell
Oil Mist Detector	SUTO, CS Instruments
Gas Chromatograph	Agilent, Shimadzu
Infrared Gas Analyzer	Testo, Servomex
Oxygen Analyzer	Teledyne, Servomex

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📌 측정 위치 예시 (Sampling Point)

• 사용 지점(Point of Use) : Clean Room, 설비 CIP, Filling Line
• Main Distribution Header
• Compressor Room Outlet
• 필터 전/후

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📌 추가 팁

✔ 각 장비는 GMP Calibration Program에 따라 정기적인 교정(Calibration)을 수행해야 측정값의 신뢰성을 인정받습니다.
✔ 특히 Particle Counter, Air Sampler, Dew Point Meter는 Clean Room 환경 측정 장비와 동일하게 관리하는 게 원칙이에요.

 

 

 

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