Kaye AVS 밸리데이터 X2018은 제약 및 생명과학 산업에서 열처리 공정 검증(thermal validation)을 수행하기 위해 설계된 고정밀 온도 맵핑 시스템입니다. 이 시스템은 GxP(Good Practice) 요건을 충족하며, 자동화된 센서 교정, 직관적인 사용자 인터페이스, 강력한 데이터 무결성 기능을 제공합니다.
🔧 주요 사양 및 기능
- 채널 수: 최대 48개 아날로그 입력 지원
- 측정 정확도: 0.1°C (T, J, K, E, B, R, N, S 타입 열전대 기준)
- 스캔 속도: 1초당 최대 36채널 또는 2초당 최대 48채널
- 내부 메모리: 4GB로 대용량 데이터 수집 가능
- 입력 임피던스: 10KΩ 이상 소스에 대해 개방 회로 경고 기능
- 공통모드 차단비: 160dB (8채널/초 기준)
- 공통모드 전압: 최대 100V (채널 간), 최대 350V (채널-프레임 접지 간)
- 배터리 백업: 최대 3시간
- 연결성: Wi-Fi 및 유선 연결 지원
- 보고서 기능: 자동화된 보고서 생성 및 데이터 무결성 관리
🛠️ 사용 용도
- 동결건조기(FD) 검증: 열처리 공정의 온도 분포 및 균일성 확인
- 건열멸균기(Sterilizer) 검증: 멸균 공정의 온도 프로파일 분석
- 청정실 및 제약 환경: 기류 패턴 및 온도 맵핑을 통한 오염 방지
- 자동화된 센서 교정 및 검증: 정기적인 장비 검증 및 유지보수
📊 데이터 관리 및 보고서 기능
- 자동화된 센서 교정: 정기적인 센서 교정 및 검증을 통해 데이터 정확성 유지
- 직관적인 사용자 인터페이스: 사용자 친화적인 디자인으로 쉽게 조작 가능
- 강력한 데이터 무결성 기능: GxP 요건을 충족하는 데이터 관리 및 보고서 생성
- 다양한 보고서 형식 지원: PDF, Excel 등 다양한 형식으로 보고서 생성 가능
📦 제품 구성 예시
- X2018-NW: Wi-Fi 기능이 없는 모델로, 최대 48개의 입력을 지원하며, 1초당 최대 36채널 또는 2초당 최대 48채널의 스캔 속도를 제공합니다.
- X2018-W: Wi-Fi 기능이 포함된 모델로, 무선 연결을 통해 원격 모니터링 및 데이터 전송이 가능합니다.
🧰 구성 요소
- Validator AVS 본체: 온도 센서 입력 및 데이터 수집 기능을 담당
- Validation Console (V2250-AVS): 12인치 터치스크린을 통한 사용자 인터페이스 제공
- 센서 및 액세서리: 열전대(TC), 교정 장비, 데이터 전송 케이블 등
- 교정 및 검증 문서: GxP 요건에 맞는 교정 및 검증 절차 문서
📄 관련 문서 및 자료
- User's Manual (영문): 제품 사용 설명서로, 설치, 설정, 운영, 데이터 분석 및 보고서 생성 방법 등을 상세히 설명
- 제품 브로셔 (영문): 제품의 주요 사양 및 기능을 요약한 브로셔
🎥 제품 소개 영상
제품의 주요 기능 및 사용 방법을 시청하시려면 아래 영상을 참고하시기 바랍니다.
센서 교정 절차는 정확한 측정을 위해 센서의 성능을 정기적으로 확인하고, 필요한 경우 보정하는 중요한 과정입니다. 센서는 시간이 지나면서 성능이 변화할 수 있기 때문에, 교정 절차는 정확한 데이터 수집과 품질 관리를 보장하는 데 필수적입니다.
아래는 일반적인 온도 센서(TC, RTD 등) 의 교정 절차입니다. Kaye AVS X2018과 같은 고급 밸리데이터 장비의 센서 교정 절차도 유사한 원칙을 따르며, 특수한 장비나 소프트웨어를 사용하여 정확한 교정을 수행합니다.
1. 교정 준비
교정을 시작하기 전에 필요한 장비 및 환경을 준비합니다.
- 표준 온도 교정 장비: 교정이 필요한 센서를 비교할 수 있는 기준 온도 센서(예: 교정된 열전대, RTD 등).
- 교정 환경: 고정밀 온도 교정기나 온도 교정 챔버(예: 건조기, 온도 조절기 등)와 같은 제어된 온도 환경을 준비합니다.
- 교정 소프트웨어: Kaye AVS X2018과 같은 장비에서는 자동화된 교정 소프트웨어를 사용하여 데이터 수집과 분석을 수행할 수 있습니다.
2. 센서 설치 및 설정
- 센서 연결: 교정하려는 온도 센서(예: 열전대(TC) 또는 RTD)를 밸리데이터 장비에 정확히 연결합니다.
- 온도 기준점 설정: 교정 기준 온도(예: 0°C, 100°C 등)에서 센서의 정확도를 점검합니다.
- 교정 소프트웨어 설정: Kaye AVS X2018의 경우, 교정 소프트웨어를 사용하여 교정 절차를 설정하고 측정할 온도 범위와 기준 온도를 입력합니다.
3. 교정 진행
- 기준 온도 측정: 교정기에서 기준 온도를 설정하고, 해당 온도에서 센서가 측정하는 값을 기록합니다.
- 교정값 비교: 센서에서 측정된 온도와 기준 장비에서 측정된 온도를 비교합니다.
- 예: 기준 온도계가 100°C일 때, 센서가 99.8°C로 측정된다면, 그 차이를 기록합니다.
- 교정 조정: 센서가 기준값과 차이가 있을 경우, 소프트웨어 또는 하드웨어에서 조정 작업을 진행합니다. 이때, 소프트웨어에서 보정 계수를 적용하거나 교정 기능을 사용하여 정확한 측정값을 맞출 수 있습니다.
4. 교정 데이터 기록
- 교정이 완료된 후, 교정 결과를 보고서 형태로 기록합니다. Kaye AVS X2018과 같은 시스템에서는 자동화된 보고서 기능을 사용하여 교정 일자, 기준 온도, 교정값 및 차이 값 등을 상세히 기록할 수 있습니다.
- 교정 주기를 설정하고 다음 교정 예정일도 명시합니다.
5. 교정 후 검증
- 검증 절차를 통해 교정 후 센서가 정확하게 측정되는지 확인합니다. 이를 위해 다양한 온도 범위에서 추가 측정을 진행할 수 있습니다.
- 교정 후 검증은 온도 범위 전반에 걸쳐 정확도를 확인하는 과정입니다.
6. 교정 주기 및 기록 관리
- 교정 후, 정기적인 점검 주기를 설정합니다. 대부분의 경우 3개월에서 6개월 주기로 교정을 수행하는 것이 일반적입니다.
- 교정 기록은 GxP(Good x Practice) 규정을 준수해야 하며, 교정 이력을 추적하기 위해 디지털 기록을 유지합니다.
Kaye AVS X2018에서의 교정 절차
Kaye AVS X2018 장비는 자동화된 센서 교정 및 검증 기능을 지원하여 교정 작업을 간소화합니다. 이 장비에서는 다음과 같은 기능을 활용하여 정확한 교정을 수행할 수 있습니다:
- 자동화된 센서 교정: 소프트웨어를 통해 자동으로 교정 주기를 설정하고, 교정 기록을 관리할 수 있습니다.
- 다중 센서 교정: 여러 센서를 동시에 교정하고, 교정된 값을 자동으로 저장하여 후속 분석을 쉽게 할 수 있습니다.
- 보고서 생성: 교정 완료 후, 자동으로 보고서가 생성되어 GxP 규정을 충족하는 형식으로 저장됩니다.
- 디지털 교정 기록 관리: 모든 교정 데이터는 디지털화되어 무결성을 보장합니다.
결론
센서 교정 절차는 제약 및 품질 관리 환경에서 매우 중요한 작업입니다. 교정을 통해 온도 센서가 정확하게 작동하도록 유지하고, GxP 요구 사항을 충족하는 데 중요한 역할을 합니다. Kaye AVS X2018과 같은 고급 밸리데이터 시스템은 자동화된 교정 절차를 통해 이 과정을 간소화하고, 정확한 데이터를 제공하는 데 유용합니다.
Kaye Instruments의 HTR-400과 CTR-80는 제약 및 생명과학 산업에서 온도 센서의 교정 및 검증에 사용되는 고정밀 장비입니다. 이 두 장비는 각각 고온 및 저온 범위에서의 정확한 교정을 지원하며, GxP(우수 실험실 관리 기준) 환경에서의 요구 사항을 충족합니다.
🔥 HTR-400 – 고온용 드라이 블록 교정기
HTR-400은 고온 범위에서의 온도 센서 교정을 위한 드라이 블록 교정기입니다.
- 온도 범위: 최대 400°C까지 지원
- 정확도: ±0.3°C (기준 온도에 따라 다를 수 있음)
- 특징:
- 고온 환경에서의 센서 교정에 적합
- 빠른 온도 상승 및 안정화 시간
- 다양한 열전대(TC) 타입 지원
- 응용 분야:
- 건열멸균기(건조기) 검증
- 고온 환경에서의 센서 교정 및 검증
- 참고: Kaye Instruments는 HTR-400의 기술이 오래되어 부품 공급 및 서비스가 어려워졌음을 안내하고 있으며, 이를 대체할 새로운 드라이 블록 교정기를 개발 중입니다. KAYE+1KAYE+1
❄️ CTR-80 – 저온용 액상 교정 욕
CTR-80은 저온 범위에서의 온도 센서 교정을 위한 액상 교정 욕입니다.
- 온도 범위: -80°C ~ +30°C (매체 교체 시 최대 +100°C까지 지원)
- 정확도: ±0.1°C (제조사 제공 기준)
- 특징:
- 빠른 냉각 및 가열 시간
- 우수한 온도 안정성 및 균일성
- 저소음 설계로 실험실 환경에 적합
- 응용 분야:
- 동결건조기(FD) 검증
- 초저온 환경에서의 센서 교정 및 검증
- 참고: CTR-80은 GxP 환경에서의 요구 사항을 충족하며, 냉동기, 초저온 장비의 검증에 이상적인 장비입니다. KAYEKAYE
🔄 비교 요약
| HTR-400 | 최대 400°C | ±0.3°C | 고온 환경 센서 교정 |
| CTR-80 | -80°C ~ +30°C | ±0.1°C | 저온 환경 센서 교정 |
📝 결론
HTR-400과 CTR-80은 각각 고온 및 저온 범위에서의 온도 센서 교정에 최적화된 장비입니다. 제약 및 생명과학 산업에서의 GxP 환경 요구 사항을 충족하며, 정확한 온도 측정을 통해 품질 관리에 기여합니다. 다만, HTR-400의 경우 기술이 오래되어 부품 공급 및 서비스가 어려워지고 있으므로, 최신 모델로의 교체를 고려하시는 것이 좋습니다.
추가적인 정보나 구매에 대한 문의는 Kaye Instruments의 공식 웹사이트를 통해 확인하실 수 있습니다.
안녕하세요 지캣입니다!!!👱♂️
짤막하게 소개 먼저 올릴께요
지캣은 아래와 같은 업무가 가능합니다
- GMP 컨설팅
- 품목 허가 지원
- 4대 기준서 및 SOP 개발
- GMP, GLP, GCP 준수 평가
- 교육 및 훈련
- 밸리데이션
- 설비 및 장비 적격성평가(RA, URS, DQ, IQ, OQ, PQ, RQ)
- 컴퓨터 시스템 밸리데이션(CSV)
- VMP, QIA, RA
- PV, CV, AMV, MFT
- Engineering 컨설팅
- 개념설계 수행 및 검토- Loop Calibration 수행- Commissioning 지원- GEP 문서 작성 및 지원
이번 포스팅에서는
밸리데이터를 사용한 온도 분포 측정에 대해서 올리려구 해요
지캣에서는 아래와 같이 장비를 보유하고 있어요
밸리데이터 2대
밸리데이터(Validator)는 Kaye사 제품으로 모델명은 X2015, X2018입니다
Control PC는 Windows 8, Windows 10 기반으로 되어있고
배터리가 내장되어있어 전원 차단 후에도 일정시간 작동이 가능합니다
Kaye Advanced Validation System 윈도우 앱을 사용해서 온도 분포를 측정하고
Kaye AVS Reporting Tool 윈도우 앱을 사용해서 온도 분포 보고서를 작성할 수 있습니다
밸리데이터에 대한 내용은 아래 Kaye사 유튜브 영상 참고해주세요
지캣에서는 현장 온도분포 측정 뿐만 아니라
실시간 원격 제어를 통해 24시간이 초과되는 생산 공정이라도 지캣 자체 원격 제어 감시 Solution을 통해
생산공정이 4박 5일 이상되는 적격성평가 온도 분포 Test도 진행하고 있습니다
아래는 밸리데이터를 원격으로 제어하는 방법 유튜브 영상입니다
IRTD 1대
HTR-400 High-temp Dry Block Calibrator 1개
CTR-80 Ultra Low Temperature Bath 1개
SIMCARD 8개
고진공센서 3개(1Torr, 2Torr, 10Torr)
디지털 연성 압력계 PMP75-472670 1개
Feedthru Fitting for Thermocouples 5개
TC 센서("T" Type 0.01) 100개
지캣에서는 동결건조기 Autoclave 프로젝트 진행시
제약 설비에 특화되어 있는 전문적인 인력이 프로젝트 담당자로 배정되어
현장에서 직접 Test를 진행하고 교육진행 및 보고서를 작성합니다
지캣은 씨엔에이치 동결건조기(Freeze Dryer)와 아인시스템의 분무건조기(Spray Dryer)의 적격성평가를
지속적으로 하고 있습니다
프로젝트 수행 이력은 아래 더보기를 참조해주세요
향남 H제약 동결건조기
춘천 H사 동결건조기
홍천 C바이오 동결건조기
J바이오 동결건조기
화성 D사 동결건조기
향남 S제약 동결건조기
J바이오 동결건조기
원주 D화학 동결건조기
홍천 C바이오 동결건조기
화성 Y사 Autoclave
예산 B제약 동결건조기
진천 D제약 동결건조기
예산 W사 동결건조기
오송 D제약 동결건조기
향남 D제약 동결건조기
향남 S제약 동결건조기
D제약 분무건조기
천안 P사 분무건조기
오송 P사 분무건조기
오송 G사 분무건조기
부천 I사 동결건조기
시흥 H사 동결건조기
아산 K사 동결건조기
대구 D사 Autoclave
동결건조기
멸균기 Autoclave
자신있습니다
상담 및 견적문의
메일 : captal@gmpcat.com
연락처 : 010-7162-0826
감사합니다
지캣 GMP 컨설팅 및 밸리데이션
www.gmpcat.com
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