APV(aseptic process validation) IPC(in process control)

[지캣 GMP 지식창고] 무균 공정 밸리데이션(APV) 및 공정 중 관리(IPC) 가이드

무균 의약품 제조에서 가장 중요한 것은 '오염의 원천 차단'입니다.

이를 위해 지캣은 규제 기관의 엄격한 가이드라인을 준수하며 다음과 같은 검증 체계를 제안합니다.

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1. 무균 공정 밸리데이션 (APV, Aseptic Process Validation)

APV는 제품이 제조되는 전 과정에서 무균성이 유지됨을 과학적으로 입증하는 절차입니다.

무균 제제는 최종 단계에서 멸균이 불가능한 경우가 많으므로,

공정 자체의 무균성 검증이 필수적입니다.

 

APV 관련 국제 가이드라인 (필수 준수)

무균 공정은 아래의 글로벌 기준에 따라 설계 및 수행되어야 합니다.

• EU GMP Annex 1: 무균 의약품 제조에 관한 가장 포괄적이고 엄격한 최신 가이드라인
• FDA Aseptic Processing Guidance: 미국 시장 진출을 위한 무균 공정 필수 지침
• PIC/S GMP Guide: 국제 의약품 실사 협력 기구의 공통 품질 기준
• WHO Technical Report Series (Annex 6): 국제 보건 기구의 무균 제제 제조 표준

 

APV 핵심 수행 항목

1. Media Fill (무균공정 시뮬레이션): 실제 약액 대신 미생물 배양 배지(TSB 등)를 사용하여 실제 공정을 재현하고, 미생물 오염 여부를 확인합니다. (최소 3배치 연속 성공 필수)
2. 환경 모니터링 (EM): 낙하균, 부유균, 표면균 및 부유 입자수를 실시간으로 측정하여 작업 환경의 청정도를 검증합니다.
3. 인적/설비 요소: 작업자의 Gowning(갱의) 절차 숙련도 및 CIP/SIP(자동 세척/멸균) 시스템의 성능을 평가합니다.

 

밸리데이션 주기

• 초기: 신규 시설, 설비, 공정 도입 시
• 정기: 일반적으로 6개월~1년 주기로 재검증 수행
• 변경: 설비 개보수, 작업장 레이아웃 변경, 주요 인력 교체 시

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2. 공정 중 관리 (IPC, In-Process Control)

IPC는 최종 제품이 나오기 전, 제조 단계별로 품질을 체크하여 일탈(Deviation)을 사전에 방지하는 실시간 품질 관리 활동입니다.

 

IPC의 목적 및 중요성

• 불량률 최소화: 품질 이상을 조기에 발견하여 배치(Batch) 폐기 손실 방지
• 공정 일관성 확보: 매 생산 시 동일한 퀄리티가 유지되도록 모니터링
• 데이터 무결성: GMP 규정에 따라 모든 제조 기록(BPR)에 실시간 기록

 

주요 단계별 IPC 항목 예시

공정 단계	주요 관리 항목 (Critical Parameters)	확인 방법 및 기준
조제/혼합	혼합 균일성, pH, 점도, 온도	샘플링 분석 및 정해진 기준치 준수
충전(Filling)	충전 중량(Weight), 충전 부피, 외관	실시간 자동/수동 측정 (허용 오차 범위 내)
동결건조	선반 온도 프로파일, 진공도, 승화 시간	SCADA 시스템 모니터링 및 DI 확인
밀봉/권취	스탑퍼 삽입 깊이, 리드 기밀성, 인쇄 상태	육안 검사 및 비파괴 기밀도 테스트
환경 관리	차압, 청정도(Particle), 온습도	센서 실시간 알람 및 모니터링 시스템

 

 

3. 지캣(GMP CAT)의 솔루션

지캣은 EU GMP Annex 1 및 FDA 가이드라인을 숙지한 베테랑 기술진을 보유하고 있습니다.

• APV 지원: Media Fill 계획 수립 및 환경 모니터링 데이터 분석 지원
• IPC 최적화: 공정 중 관리 항목 선정(Critical Process Parameter) 및 적격성평가 수행
• 장비 검증: IPC 데이터 기록의 신뢰성을 보장하기 위한 계측기(온도, 압력 등) 교정 및 밸리데이션

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🤝 상담 및 문의

무균 공정의 성공적인 밸리데이션과 효율적인 IPC 체계 구축, 지캣이 함께합니다.

• 공식 홈페이지: www.gmpcat.com

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지캣은 글로벌 가이드라인을 바탕으로 귀사의 품질 경쟁력을 완성해 드립니다. 😊

 

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