동결건조기 선반의 온도분포 시험

**동결건조기 선반(Shelf)**의 **온도분포 시험(Temperature Mapping / Temperature Uniformity Test)**에 대해 설명드릴게요. 이 시험은 동결건조 공정의 품질과 일관성을 확보하기 위해 매우 중요해요.

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❄️ 동결건조기 선반 온도분포 시험이란?

동결건조기(Lyophilizer)의 선반에서 위치에 따라 온도가 고르게 유지되고 있는지 확인하는 시험입니다.
주로 제품 동결 및 1차 건조 단계의 재현성을 위해 수행하며, 선반의 모든 영역이 동일한 조건을 제공하는지를 평가합니다.

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🧪 시험 목적

목적설명

제품 품질 확보	모든 위치의 제품이 동일하게 동결·건조되도록 보장
공정 일관성 확보	공정 검증(Validation)의 일환으로 필요
유효 선반 공간 파악	편차가 심한 위치를 제외하고 사용 가능 면적 판단
장비 성능 점검	선반 가열/냉각 시스템의 균일성 확인

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🧰 시험 절차

📌 1. 시험 준비

• 사용 장비: 동결건조기, 검교정된 T/C 또는 RTD 센서, 데이터 로거
• 선반 각 위치에 센서 설치 (보통 선반 당 3~9개 이상)
• 전체 선반 또는 사용 예정 위치 전체 커버

📌 2. 시험 온도 범위 선정

• 제품 공정 조건에 맞는 온도로 설정
  예: -40℃, -20℃, 0℃, 25℃, 50℃ 등 (온도 ramping 포함 가능)

📌 3. 데이터 수집

• 각 위치별 온도 데이터를 **정해진 시간 간격(예: 1~10초)**으로 30분~1시간 이상 수집
• 온도 안정화 시간 이후 데이터를 중심으로 분석

📌 4. 데이터 분석

• 평균 온도, 최대/최소 온도 차, 편차(ΔT) 계산
• 허용 기준과 비교하여 적합 여부 판정

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📐 평가 기준 예시

항목기준

온도 편차 (선반 내)	±1.0℃ 또는 ±2.0℃ (제품/공정에 따라 다름)
온도 안정화 시간	설정 온도 도달 후 30분 이내 안정
Tmax - Tmin	일반적으로 2.0℃ 이내 권장
센서 수	선반 당 최소 3~5개 이상 권장

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📘 관련 가이드라인

가이드라인요약 내용

FDA - Guide to Inspections of Lyophilization of Parenterals	선반 온도 균일성 시험을 Validation의 핵심으로 규정
EU GMP Annex 1 (2022)	온도분포 시험은 설비 검증 및 주기적 재확인의 일부로 명시
ISPE Baseline Guide Vol. 3 (Sterile Manufacturing Facilities)	선반 온도 Mapping은 필수 공정 확인 항목
ICH Q8/Q9/Q10	공정 이해(Process Understanding)와 위험 기반 접근 강조

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📌 결과 보고서 예시 항목

• 시험 목적 및 배경
• 장비 사양 및 조건
• 센서 위치 및 개수 도식
• 시험 온도 프로파일
• 센서별 온도 로그 그래프
• Tmax, Tmin, 평균, 편차 계산
• 판단 기준 및 결과 요약
• 결론 및 향후 조치(필요 시)

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✅ 요약 정리

항목내용

시험 명칭	선반 온도분포 시험 (Shelf Temperature Mapping)
시험 대상	동결건조기 선반 전체
목적	온도 균일성 확인, 공정 품질 보증
도구	T/C or RTD 센서, 데이터 로거
평가 기준	일반적으로 ±2.0℃ 이내
수행 시기	설치 시, 정기 밸리데이션, 수리/보정 후 등

 

📌 밸리데이션 시 주의 사항

• 센서 배치: 각 선반의 위치를 정확하게 측정해야 하며, 가능한 모든 부분에서 균일한 온도가 유지되는지 확인해야 합니다.
• 온도 안정화: 온도가 설정 값에 도달하고 안정화된 후에 데이터를 수집해야 하므로, 충분한 시간을 할애해야 합니다.
• 결과 기록: 정확한 결과 기록을 위해 데이터 로거의 정확도와 신뢰성을 확인하고, 주기적인 교정을 실시해야 합니다.

 

📋 관련 가이드라인

가이드라인내용

FDA - Guide to Inspections of Lyophilization of Parenterals	선반 온도 균일성 시험을 필수 절차로 규정
EU GMP Annex 1 (2022)	동결건조기 검증 및 온도 시험 주기적 시행 필요
ISPE Baseline Guide Vol. 3	선반 온도 Mapping은 필수 공정 검증 절차로 명시
ICH Q8/Q9/Q10	공정 이해와 위험 기반 접근 강조

 

 

1. Kaye Validator의 주요 기능

1.1. 온도 측정 및 맵핑(Temperature Mapping)

• Kaye Validator는 다양한 센서와 데이터 로거를 통해 온도 변화를 정확하게 기록하고 분석합니다. 이는 동결건조기나 멸균기 등에서 온도 분포가 규격에 맞는지 확인하는 데 사용됩니다.
• 센서 설치: 여러 개의 센서를 장비의 다양한 위치에 배치하여 온도 균일성을 평가합니다.

1.2. 실시간 데이터 모니터링

• Kaye Validator는 데이터를 실시간으로 기록하고 모니터링하여 공정 진행 중 발생할 수 있는 이상을 즉시 감지할 수 있도록 합니다.
• 데이터 로깅은 자동으로 수행되며, 정확한 분석을 위해 시간당 또는 분당 데이터를 기록합니다.

1.3. 검증 절차 자동화

• Kaye Validator는 검증 절차의 자동화를 지원하여 효율적이고 정확한 검증을 도와줍니다.
• 이 시스템은 자동화된 데이터 수집, 분석, 보고서 작성 기능을 제공하여 검증 프로세스를 더욱 간소화합니다.

1.4. 보고서 생성 및 데이터 분석

• Kaye Validator는 수집된 데이터를 기반으로 자동 보고서 생성 기능을 제공합니다.
• 보고서에는 온도 편차, 최대/최소 온도 차이, 온도 변화 그래프 등 상세한 데이터 분석이 포함되어, 규제 기관에 제출할 수 있는 검증 결과를 제공합니다.

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2. Kaye Validator의 주요 장점

2.1. 정확성 및 신뢰성

• 정확한 센서와 정밀한 데이터 기록 덕분에 Kaye Validator는 매우 정확한 검증을 보장합니다. 이로 인해 품질 보증과 규제 준수를 철저하게 지킬 수 있습니다.

2.2. 시간 절약 및 효율성

• 자동화된 데이터 수집과 보고서 작성 기능은 검증 과정을 효율적으로 진행할 수 있게 합니다. 수동 작업을 최소화하고 검증 시간을 단축시킬 수 있습니다.

2.3. 유연성 및 확장성

• Kaye Validator는 다양한 장비 및 공정에 적합한 검증 옵션을 제공하며, 다양한 센서를 활용하여 확장 가능한 검증 시스템을 구축할 수 있습니다.
• 동결건조기, 멸균기, 제조 및 포장 시스템 등 다양한 시스템에 적용 가능합니다.

2.4. 규제 준수

• Kaye Validator는 FDA, GMP, EMA 등 엄격한 규제 요건을 충족할 수 있도록 설계되었습니다. 온도, 습도, 압력 등 다양한 검증 요구 사항을 충족할 수 있습니다.

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3. Kaye Validator의 사용 분야

3.1. 동결건조기(Lyophilizer)

• 동결건조기는 약물, 백신, 생물학적 제제의 건조 공정에 사용됩니다. Kaye Validator는 선반의 온도 균일성을 확인하고, 동결 및 1차 건조 과정에서의 온도 편차를 검증합니다.

3.2. 멸균기(Sterilizer)

• 멸균기는 의료 기기나 제약 제품을 살균하는 데 사용됩니다. Kaye Validator는 멸균 과정의 온도 및 압력 변화가 규격에 맞는지 확인하고 균일한 살균이 이루어졌는지 검증합니다.

3.3. 자동화 생산 시스템

• Kaye Validator는 자동화된 생산 시스템에서의 온도 및 압력 관리를 검증하는 데도 사용됩니다. 이를 통해 공정 일관성을 확보하고 품질을 보증합니다.

4. Kaye Validator 관련 규제 및 표준

Kaye Validator는 제약 산업에서 중요한 규제 표준을 충족하는 데 필요한 기능을 제공합니다.

• FDA 21 CFR Part 11: 전자 기록 및 서명의 규제 요건을 충족합니다.
• GMP(Good Manufacturing Practices): 제약 제조 환경에서의 품질 관리 기준에 맞는 검증 절차를 지원합니다.
• ISO 13485: 의료 기기 제조와 관련된 품질 관리 시스템의 요구 사항을 준수합니다.
• EU GMP Annex 1: 의약품 멸균과 관련된 규정에 따른 검증 지원.

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5. Kaye Validator의 사용 사례

• 동결건조 공정에서 온도 균일성을 확인하여 제품 품질을 보증
• 멸균기에서 균일한 멸균을 위해 온도 및 압력을 정확하게 검증
• 제조 공정에서 실시간 데이터 모니터링을 통해 공정 이상을 감지

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📌 결론

Kaye Validator는 제약 산업에서 매우 중요한 검증 도구로, 동결건조기, 멸균기, 자동화 시스템 등 다양한 장비의 검증을 지원합니다. 이를 통해 온도, 압력, 습도 등의 공정 변수를 정확하게 모니터링하고, 품질 보증을 확립하는 데 중요한 역할을 합니다.

규제 준수, 자동화된 검증, 정확한 데이터 분석을 제공하는 Kaye Validator는 검증 절차를 보다 효율적이고 신뢰성 있게 만드는 데 필수적인 도구입니다.