분무건조기의 원리

제약 분무건조기는 의약품 제조 과정에서 많이 쓰이는 장비 중 하나야. 영어로는 Spray Dryer라고 하는데, 액체 상태의 원료를 아주 미세한 안개 형태로 분무해서, 뜨거운 공기와 만나게 한 다음, 빠르게 물이나 용매를 증발시켜서 미세한 고체 분말로 만드는 장비야.

📌 제약 분무건조기의 원리

1. 액상 원료를 분무: 액체 형태의 약품 원료를 노즐이나 회전 디스크를 이용해 아주 작은 물방울로 만든다.
2. 열풍과 접촉: 그 미세한 액적이 뜨거운 건조 공기와 만나면서 순간적으로 수분이 증발.
3. 분말화: 수분이 증발하고 나면 남는 건 아주 작은 고체 입자 (분말) 상태.
4. 수거: 이 분말은 사이클론, 필터, 또는 분리 장치를 통해 모은다.

📌 주로 어떤 때 사용하냐면

• 항생제, 단백질 제제, 천연물 추출물 같은 약품을 분말화할 때
• 열에 약한 물질을 빠르게 건조시켜서 성분 손실을 막고 싶을 때
• 주사제나 흡입제 같은 제품의 원료로 사용할 초미세 분말을 만들 때

📌 장점

• 짧은 시간에 건조 가능
• 열에 민감한 성분에도 적용 가능
• 분말 입자 크기를 조절하기 쉬움
• 위생적이고 연속 생산 가능

📌 단점

• 설비가 크고 비싸며 관리가 까다로움
• 운전 조건 설정이 중요 (온도, 분무 속도, 공기량 조절 등)
• 일부 고점도 원료는 분무가 어려울 수 있음

 

📌 분무건조기의 상세 작동 원리

① 원료 용액 준비

• 먼저 약품의 **원료 용액이나 슬러리(액상 상태의 걸쭉한 물질)**를 준비해.
• 이 원료는 일반적으로 균일한 농도로 만들어서 펌프로 공급해.

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② 액적(미세 입자) 분무

• 준비한 원료 용액을 **분무장치(노즐 또는 회전 디스크)**를 통해 아주 작은 액적(droplet)으로 만들어.
• 노즐형은 고압으로 액체를 밀어내서 안개처럼 뿌리고,
• 회전 디스크형은 빠르게 회전하는 원판 위에 액체를 떨어뜨려서 원심력으로 액적화 시켜.

👉 이 액적의 크기는 노즐 구경, 회전속도, 원료 점도에 따라 달라져.

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③ 건조용 열풍 공급

• 동시에 **건조용 열풍(공기 또는 질소 등)**이 챔버 안으로 유입돼.
• 열풍 온도는 보통 100~300℃, 제품에 따라 열에 약하면 더 낮게 조절해.
• 열풍과 액적이 만나는 방식
  • 병류(Co-current): 액적과 열풍이 같은 방향으로 이동
  • 역류(Counter-current): 서로 반대 방향
  • 혼류(Mixed flow): 위에서 아래로 열풍, 가운데서 분무하는 방식

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④ 순간 증발

• 미세 액적이 열풍과 만나면, 순간적으로 표면의 수분이 증발
• 표면에서 수분이 날아가면서 그 안쪽에서도 수분이 빠져나와서 결국 **속이 빈 구형 입자(홀로우 입자)**가 되기도 하고,
• 제품에 따라 속이 꽉 찬 분말로 만들 수도 있어.

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⑤ 건조된 분말 회수

• 수분이 다 증발하고 남은 미세 분말은
  • 아래쪽으로 떨어지거나
  • **사이클론(원심력으로 분리)**이나
  • **백필터(필터로 미세 분말 포집)**를 통해 모아.

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📌 주요 조절 요소

• 분무 압력 / 회전속도: 액적 크기 결정
• 열풍 온도: 건조 속도 및 제품 품질 결정
• 열풍 유량: 제품 체류 시간, 수분 함량 조절
• 챔버 크기/구조: 건조 효율과 분말 회수율에 영향

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📖 요약하면

액상 원료 → 미세 액적 → 열풍과 접촉 → 순간 증발 → 분말화 → 회수
이 과정을 아주 짧은 시간(수 초~수십 초) 안에 처리하는 장치가 바로 분무건조기야.

 

 

📌 병류(Co-current flow)

분무된 액적과 열풍이 같은 방향(위 → 아래)으로 움직이는 방식

📦 원리:

• 노즐과 열풍이 같은 방향
• 뜨거운 열풍과 갓 분무된 액적이 바로 만나서 순간적으로 겉표면 수분이 빠르게 증발
• 액적이 아래로 떨어지며 온도가 점점 낮아지기 때문에, 열에 약한 물질에도 적합

📌 특징:

• 열에 민감한 약품에 좋음
• 제품 온도 상승 억제 가능
• 건조 시간 짧음

📦 예시: 항생제, 단백질 제제, 천연물 추출물

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📌 역류(Counter-current flow)

분무된 액적과 열풍이 서로 반대 방향으로 움직이는 방식

📦 원리:

• 분무된 액적은 아래로 떨어지고, 열풍은 아래에서 위로 올라감
• 건조가 진행될수록 열풍 온도가 점점 올라가기 때문에, 완전히 마르기 전에 고온과 만나게 됨

📌 특징:

• 건조 효율이 높고 건조 속도가 빠름
• 분말 온도가 높아질 수 있어 열에 약한 제품엔 부적합
• 입자가 굵고 밀도가 높은 분말 생산 가능

📦 예시: 세라믹, 식품 분말, 열에 강한 약품

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📌 혼류(Mixed-flow)

열풍은 위에서 아래로 흐르고, 분무 노즐은 챔버 중앙 또는 측면에 배치해 양쪽 방향으로 움직이는 방식

📦 원리:

• 액적이 열풍과 다양한 각도로 만나며 건조
• 챔버 내에서 열풍과 액적의 이동 경로가 복합적이라 균일하게 건조 가능

📌 특징:

• 입자 크기 조절이 용이
• 병류와 역류의 장점을 혼합
• 다양한 제품에 적용 가능

📦 예시: 고형제, 일부 주사제 원료

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📊 정리 표

구분열풍 방향장점단점예시

병류(Co-current)	같은 방향	열에 약한 제품에 적합, 균일 건조	건조 효율 상대적으로 낮음	항생제
역류(Counter-current)	반대 방향	빠른 건조, 고효율	고온 노출, 열에 약한 제품 부적합	세라믹
혼류(Mixed-flow)	혼합	다양한 제품 적용, 균일 건조 가능	설비 구조 복잡	주사제

 

 

🇰🇷 국내 분무건조기 제작 및 공급업체

1. (주)아인시스템

• 특징: ROTARY ATOMIZER와 NOZZLE TYPE의 분무건조기를 제공하며, 1단계 건조 공정으로 경제적인 솔루션을 제공합니다.

http://ein.co.kr/

(주)아인시스템

 

 

📌 사이클론(Cyclone)

📖 원리

사이클론은 원심력을 이용해서 공기 중의 입자(분말)를 분리하는 장치야.

1. 분말과 공기 혼합물이 사이클론에 들어오면, 회전 운동을 하면서 원통 벽을 따라 아래로 내려가.
2. 이때 무거운 분말 입자는 원심력에 의해 바깥쪽으로 밀려서 아래쪽으로 떨어지고,
3. 상대적으로 가벼운 공기는 중앙을 통해 위로 빠져나가.

👉 물컵 안에서 물을 빙빙 돌리면 이물질이 벽 쪽으로 밀려나는 원리랑 똑같아!

📌 특징

• 중간 크기의 입자 회수에 효과적
• 구조가 단순하고, 유지보수가 쉬움
• 습한 공기나 점착성 물질에는 부적합

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📌 백필터(Bag Filter)

📖 원리

백필터는 미세한 분말을 천으로 된 여과포(필터백)에 걸러서 공기와 분리하는 장치야.

1. 사이클론을 통과하고도 남은 아주 작은 분말이 공기와 함께 백필터로 들어가.
2. 공기는 천을 통과해 빠져나가고,
3. 분말은 천 표면에 붙거나 떨어져서 하부로 모여.

필터백은 일정 시간마다 진동, 역풍(Reverse Air), 펄스제트(Pulse Jet) 방식으로 분말을 털어내서, 지속적으로 사용 가능하게 만들어.

📌 특징

• 미세 분말 회수에 탁월
• 클린룸 환경이나 청정 공정용으로 적합
• 필터 교체와 관리 필요

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📊 두 장치의 역할 비교

구분회수 대상 입자 크기장점단점

사이클론	중간 크기 (수십~수백 μm)	구조 단순, 내구성 우수	미세분말 회수 한계
백필터	아주 작은 미세분말 (수~수십 μm)	고효율, 청정 공정 가능	필터 관리 필요

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📌 실제 사용 방식

분무건조기에서는
1️⃣ 사이클론 → 2️⃣ 백필터 순서로 연결해서
1차로 큰 입자, 2차로 미세 분말을 회수하는 방식으로 많이 써.

 

 

📌 💊 실제 현장 분무건조 설비 구성 예시

📍 ① 원료 저장 탱크 (Feed Tank)

• 액상 원료(용액 또는 슬러리)를 저장하는 탱크
• 교반기(mixer) 내장 → 원료 균일하게 유지
• 펌프로 원료를 분무기로 이송

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📍 ② 분무장치 (Atomizer)

• 노즐 타입 또는 회전 디스크 타입
• 액상을 미세한 액적으로 분무
• 챔버 상단 또는 중간에 위치

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📍 ③ 건조 챔버 (Drying Chamber)

• 내부로 고온의 열풍(공기 또는 질소) 공급
• 분무된 액적과 열풍이 만나 순간 건조
• 챔버 크기와 높이로 체류 시간, 건조 상태 조절

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📍 ④ 사이클론 (Cyclone Separator)

• 1차로 중간 크기의 분말을 회수
• 회수된 분말은 사이클론 하부의 분말 수거통으로 이동
• 잔여 공기와 미세 분말은 상부로 이동

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📍 ⑤ 백필터 (Bag Filter 또는 Dust Collector)

• 사이클론 통과 후 공기 속 미세분말(수~수십 μm) 회수
• 공기는 천 필터 통과, 분말은 필터에 남음
• 일정 주기마다 역풍 또는 펄스제트로 분말 탈락
• 분말은 하부 호퍼로 모임

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📍 ⑥ 배기 시스템 (Exhaust System)

• 최종적으로 정화된 공기만 외부로 배출
• HEPA 필터 장착해 청정도 관리 가능 (제약용 필수)

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📊 설비 구성도 (텍스트형 흐름)

[원료 탱크] → [펌프] → [분무장치] → [건조 챔버]
                      ↓
               [사이클론]
                      ↓
                 [백필터]
                      ↓
              [배기 및 HEPA]

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📌 현장 설치 시 고려 사항

• 열풍 유입 방향(병류/역류/혼류)
• 원료 점도 및 입자 크기에 맞춘 노즐/디스크 타입
• cGMP 기준에 따라 클린룸 연계 설치
• 공기 배출 경로에 HEPA 필터와 배기덕트 설치
• 고점착성 분말일 경우 벽면 부착 방지 설계 필요

 

📌 제약용 분무건조기 주요 가이드라인 📖

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📍 1️⃣ 설비 설계 기준 (Design Qualification: DQ)

• **원료 특성(점도, 비중, 열안정성)**과 **제품 특성(입자 크기, 수분 함량)**에 따라 설계
• 열풍 방향(병류, 역류, 혼류) 결정
• 분무 노즐, 건조 챔버, 사이클론, 백필터 재질은 316L 스테인리스 스틸
• 내부는 매끄러운 표면으로, 크랙, 용접 자국 없는 구조
• CIP (Clean In Place), SIP (Steam In Place) 기능 탑재 가능

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📍 2️⃣ 설치 및 운전 검증 (IQ/OQ)

• 설비 설치 상태 점검: 배관, 필터, 압력계, 온도계 등
• 기능 점검 (OQ): 분무 패턴, 열풍 온도, 공기량, 배기 속도, 분말 회수율 확인
• 안전장치: 과열, 과압, 이상압력, 자동정지 시스템 확인

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📍 3️⃣ 공정 검증 (Process Validation: PV)

• 제품 별 Validation Protocol 수립
• 분말 수분 함량, 입자 분포, 수율, 잔류 용매 분석
• Batch to Batch 일관성 확인

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📍 4️⃣ 청소 및 교차오염 방지

• CIP System 또는 분해 세척 가능 구조
• 세척 Validation 필수: Rinse Water Test, Swab Test
• Cleaning SOP에 따라 세척 방법, 빈도, 관리기록 유지

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📍 5️⃣ 환경 관리

• 건조 챔버 및 공정 공간 Class 100,000(ISO 8) 이상 유지
• 배기 덕트에 HEPA 필터 장착
• 공정 중 미세 분진 누출 방지

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📍 6️⃣ 설비 유지보수

• 정기 점검 및 Calibration 계획 수립
• 필터류(백필터, HEPA)는 사용 시간 기준으로 교체 관리
• 이상 발생 시 CAPA(시정 및 예방조치) 기록 및 개선

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📑 적용 기준

• ICH Q8/Q9/Q10: 제약 공정 개발 및 품질 관리
• PIC/S GMP Guide: 제약 제조 시설 및 장비 관리
• FDA 21 CFR Part 210/211: cGMP 규정
• KP/USP/EP: 의약품 규격에 맞는 분말 품질 기준