제약 클린룸의 파수꾼, 패스박스(Pass Box)의 모든 것

안녕하세요. 지캣입니다.

 

제약 및 바이오 제조 시설에서

클린룸의 청정도를 유지하는 가장 효율적인 방법은

'사람의 이동을 줄이는 것'입니다.

이를 가능하게 하는 핵심 장비가 바로 패스박스(Pass Box)입니다.

---

1. 패스박스(Pass Box)의 정의 및 공정상 역할

 

패스박스는 서로 다른 청정 등급(Grade)을 가진 구역 사이의 벽면에 설치되어,

자재나 도구를 이송할 때 공기 혼입과 교차 오염을 방지하는 소형 공간입니다.

 

왜 패스박스가 중요한가?

• 인원 이동 최소화: 클린룸 오염의 80% 이상은 사람으로부터 발생합니다. 패스박스는 사람이 직접 이동하지 않고 물건만 전달하게 함으로써 오염원을 차단합니다.
• 차압 유지: 인터락 시스템을 통해 클린룸 내부의 양압(Positive Pressure)이 무너지는 것을 방지합니다.

---

2. 유형별 비교: Static vs Dynamic

 

구분	Static Pass Box (정적)	Dynamic Pass Box (동적)
공기 정화	기능 없음	HEPA/ULPA 필터 + Fan 내장
주요 용도	동일 등급 간 단순 이송	등급이 다른 구역 간 이송
청정도 관리	외부 공기 유입 차단에 집중	내부를 Grade A(ISO 5) 수준으로 정화
GMP 적합성	저위험 공정용	무균/고위험 공정 필수 장비

 

---

3. [Deep Dive] GMP 및 국제 가이드라인 준수사항

 

패스박스는 단순한 가구(Furniture)가 아닌 '검증된 설비'여야 합니다.

 

3-1. 관련 가이드라인 및 섹션 정보

• 규제 기관: PIC/S Annex 1 (무균의약품 제조)
• 작성/개정일: 2022년 8월 25일 개정 (2023년 발효)
• 해당 섹션: Section 4.10 & 4.11 (Airlocks and Pass-through hatches)
• 가이드라인 원문:

"Pass-through hatches should be designed and used to minimise the entry of contamination... and should be provided with an interlock system. Both doors should not be opened simultaneously."

• 해석: "패스박스(Pass-through hatches)는 오염 유입을 최소화하도록 설계 및 사용되어야 하며, 반드시 인터락 시스템을 갖추어야 합니다. 양쪽 문이 동시에 열려서는 안 됩니다."

---

4. 적격성 평가(IQ/OQ/PQ) 및 필수 시험 장비

 

패스박스의 성능을 입증하기 위해 다음의 장비를 활용한 밸리데이션이 필수적입니다.

 

 

1) IQ (설치 적격성 평가)

 

• Checklist: SUS 316L 재질 증명서, HEPA 필터 성적서, 도면 일치 여부.
• 사용 장비: 수평계(도어 정렬 확인), 멀티 테스터기(전원 공급 확인).

 

2) OQ (운전 적격성 평가)

 

• 인터락 테스트: 한쪽 문 개방 시 반대쪽 잠금 확인(100% 신뢰성).
• 풍속 및 누설 시험: 풍속계로 0.45m/s ±20% 확인 및 PAO Generator/Photometer를 이용한 필터 누설(DOP) 테스트.
• 기류 시각화: Smoke Generator를 사용하여 내부 와류(Eddy current) 없이 층류(Laminar Flow)가 형성되는지 확인.

 

3) PQ (성능 적격성 평가)

 

• 청정도 시험: Particle Counter를 이용해 내부가 목표 ISO Class(보통 Class 5)를 만족하는지 확인.
• 회복 시험 (Recovery Test): 문을 열어 오염된 공기가 유입된 후, 다시 목표 청정도로 돌아오는 데 걸리는 시간 측정.
• 미생물 모니터링: Air Sampler 및 배지(Agar Plate)를 이용한 부유균/낙하균 테스트.

---

5. 실제 GMP 현장에서 패스박스 운영 및 기록 시 참고할 수 있는 예문입니다.

 

패스박스 이송 및 살균 SOP 예시

작성일: 2026년 2월 4일 관리 번호: PB-SOP-001

 

1. 이송 절차:

자재를 패스박스 내부에 안착시킨 후 문을 닫는다.

UV 램프가 장착된 경우 설정된 살균 시간(예: 15분)이 경과할 때까지 대기한다.

인터락 표시등이 '대기(Standby)'로 전환된 것을 확인한 후 반대편에서 자재를 수령한다.

 

2. 일탈 관리(Deviation):

만약 인터락 오류로 양쪽 문이 동시에 열렸을 경우,

즉시 이송을 중단하고 해당 구역의 환경 모니터링(EM)을 수행한다.

해당 배치의 제품에 미치는 영향을 위험평가(RA)를 통해 분석한 후 기록서를 작성한다.

---

6. 요약 및 체크리스트

• 재질: 세척이 용이한 SUS 316L 및 라운드 코너 설계 확인.
• 인터락: 물리적/전기적 인터락의 정상 작동 여부 상시 점검.
• UV 램프: 유효 시간(Life time)이 경과하기 전 주기적 교체 및 조도 체크.
• 필터: 연 1회 이상의 Leak Test 및 차압 모니터링.

---

7. 마치며

 

패스박스는 작은 장비처럼 보이지만, 클린룸의 전체 무균성을 결정짓는 '전략적 요충지'입니다.

올바른 설계와 철저한 밸리데이션(IQ/OQ/PQ)이 수반될 때, 비로소 안전한 의약품 생산 환경이 완성됩니다.

---

 

www.gmpcat.com 

신뢰할 수 있는 GMPCAT 컨설팅 & 밸리데이션