제약 패스박스(Pass Box)

패스박스(Pass Box)는 제약 클린룸에서 매우 중요한 역할을 하는 장비입니다. 오염을 최소화하면서 자재나 장비를 클린룸 내부로 이동시킬 수 있도록 설계된 장비인데요, 제약 산업에서는 청정도와 무균 상태가 생명과도 같기 때문에 패스박스의 역할이 아주 중요합니다.

다음은 제약 클린룸용 패스박스에 대한 핵심적인 설명입니다:

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✅ 패스박스(Pass Box)란?

• 목적: 클린룸과 비클린룸(또는 클린룸 간 청정 등급이 다른 구역) 사이에서 자재, 제품, 도구 등을 이동시킬 때, 사람의 출입을 최소화하면서 오염을 방지하기 위해 사용되는 장비.
• 설치 위치: 일반적으로 벽에 설치되어 양쪽에서 문을 열고 닫을 수 있게 되어 있음.

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✅ 주요 특징

항목설명

🔒 인터락(Interlock) 시스템	양쪽 문이 동시에 열리지 않도록 설계. 한쪽 문이 열려 있으면 다른 쪽 문은 자동으로 잠김. 오염 차단에 매우 효과적.
🧼 HEPA 필터 or ULPA 필터 장착	내부 공기 정화를 위해 장착되며, 제품에 따라 순환식(Recirculating)과 비순환식(Non-recirculating) 모델이 있음.
🌀 자외선(UV) 살균 기능 (옵션)	UV 램프를 통해 박테리아 및 바이러스 등을 살균함. 무균이 중요한 제약 환경에 자주 사용.
🚨 알람/표시등	문 개방 상태, UV 작동 상태, 인터락 상태 등을 사용자에게 시각적으로 보여줌.
🔧 재질	스테인리스 스틸(304 또는 316L)이 일반적. 부식에 강하고 세척이 용이.
🧹 청소 용이성	모서리가 라운드 처리되어 있으며, 내부가 매끄러워 세척이 간편함. 클린룸 기준에 맞게 설계됨.

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✅ 패스박스 종류

1. Static Pass Box (정적 패스박스)
   • 내부에 공기 순환 기능 없음
   • 간단한 제품 전달 용도
   • 비용이 낮고 구조가 단순
2. Dynamic Pass Box (동적 패스박스)
   • HEPA 필터와 팬 장착, 내부 공기를 지속적으로 순환/정화
   • 입자 제어가 더 철저해 제약 산업에 적합
   • 내부 압력 조절 및 공기 흐름 관리 가능

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✅ 제약 클린룸용 패스박스의 주요 활용 예

• 멸균된 제품을 조제실에서 충전실로 이동
• 청정등급이 다른 구역 간 의약품 원자재 이송
• 사람 대신 자재만 이동시켜 크로스컨타미네이션 방지
• 무균 환경 유지가 필요한 백신, 주사제, 바이오의약품 생산 현장 등

 

✅ 제약 클린룸용 패스박스 – 인증 및 규제 요건

1. GMP (Good Manufacturing Practice)

• 주요 기준: 의약품 제조 환경에서 오염을 방지하고 품질을 보장하기 위한 기본적인 규정
• 패스박스 관련 항목:
  • 크로스 컨타미네이션 방지를 위한 인터락 시스템
  • 청소 및 소독이 용이한 구조
  • 자재의 흐름과 인원의 흐름을 분리하여 청정구역 간 오염 방지
  • 멸균 유지 및 무균 작업에 적합한 구조와 기능

🔹 참고: EU GMP, PIC/S GMP, cGMP(미국 FDA 기준) 등 나라마다 약간 차이가 있지만, 패스박스는 대부분 동일한 원칙 아래 설계됩니다.

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2. ISO 14644 시리즈 (클린룸 표준)

항목설명

ISO 14644-1	클린룸의 청정도 등급 기준 (예: ISO Class 5~8)
ISO 14644-3	클린룸 설비의 테스트 및 인증 방법 (풍속, 압력차, 입자농도 측정 등)
ISO 14644-4	클린룸 설계 및 설치 요구사항
ISO 14644-7	클린룸 내 장비(예: 패스박스, 에어 샤워 등)의 구조적 기준

🔹 패스박스는 일반적으로 ISO Class 5 또는 7 이상이 요구되는 환경에 설치됨.

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3. FDA 기준 (21 CFR Part 211) – 미국

• 의약품 제조 설비의 설계와 유지관리 규정
• 패스박스는 "자재 이송구(Material Transfer Port)" 또는 "pass-through"로 언급됨
• 멸균 상태 유지, 소독 가능성, 표면 재질의 내구성 등이 명시되어야 함

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4. 기타 요구 사항

항목설명

재질 기준	SUS 304 또는 SUS 316L (특히 무균 및 화학적 저항성 요구 시)
표면 처리	내부는 샌드폴리싱 또는 전해연마 등으로 청결 유지 가능해야 함
살균 기능	UV-C 램프 또는 VHP(과산화수소 증기) 사용 가능성
테스트 & 밸리데이션	공기 유속 테스트, 필터 무결성 테스트(DOP test), 문 인터락 테스트 등
문서화	설치확인(IQ), 운전확인(OQ), 성능확인(PQ) 등의 밸리데이션 문서 필요

 

✅ 1. 설치 이후 밸리데이션 절차

패스박스와 같은 클린룸 설비는 보통 다음 3단계로 밸리데이션을 수행합니다.

📌 ① IQ (Installation Qualification) – 설치 적격성 평가

• 설비가 도면 및 설계 사양서대로 정확히 설치되었는지 확인
• 주요 체크 항목:
  • 도면 및 사양서와 실제 설치 비교
  • 자재/부품 확인 (예: HEPA 필터, UV 램프 등)
  • 전기, 인터락, 알람, 표시등 작동 여부
  • 사용자 매뉴얼, 유지보수 문서 제공 여부

📌 ② OQ (Operational Qualification) – 운전 적격성 평가

• 설비가 의도한 기능을 정상적으로 수행하는지 테스트
• 주요 체크 항목:
  • 인터락 시스템 정상 작동
  • 도어 알람/표시등 작동 여부
  • HEPA 필터 풍속, 공기 흐름 방향 테스트
  • UV 램프 작동 및 타이머 체크 (있는 경우)
  • 누설(Leak) 테스트 – 문, 필터 주위

📌 ③ PQ (Performance Qualification) – 성능 적격성 평가

• 실제 운영 환경에서 지속적으로 기준을 만족하는지 평가
• 주요 체크 항목:
  • 클린룸 간 오염 방지 성능 확인
  • 제품 이송 시 청정도 유지 여부
  • 미립자 테스트 (Particle Count Measurement)
  • 공기압 차이 모니터링 (positive/negative pressure)

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✅ 2. 국내 기준 – KGMP 기준 (식약처 고시)

KGMP는 "의약품 및 생물학적 제제 제조관리기준"으로, 패스박스는 다음 항목에 따라 관리됩니다.

📖 관련 규정 요약 (식약처 고시)

항목세부 내용

제6조 시설기준	오염 및 교차오염 방지를 위한 구조 설계 필요
제7조 설비기준	공기정화설비 및 이송장비에 대한 밸리데이션 수행 요구
제18조 위생관리	표면이 매끄럽고 청소·소독이 가능한 재질로 구성되어야 함
부속서 IV (밸리데이션 가이드라인)	패스박스 포함한 제조 설비의 IQ/OQ/PQ 필수 수행

📎 참고: KGMP는 PIC/S GMP 기준을 바탕으로 하며, 대부분 EU GMP와 유사한 수준으로 운영됩니다.

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✅ 부가 팁: 필수 문서 목록

문서명용도

패스박스 도면 및 사양서	IQ 시 필요
HEPA 필터 성적서 (DOP Test Report)	OQ 시 필수
UV 램프 인증서 (있는 경우)	OQ 시 확인
IQ/OQ/PQ 프로토콜 & 결과 보고서	밸리데이션 전체 문서화
유지보수 & 점검 이력서	GMP 심사 대비

 

✅ 패스박스 밸리데이션 시 사용되는 주요 시험 장비

📌 1. IQ (Installation Qualification) – 설치 적격성

• 주로 시각적, 문서적 확인이 중심이지만 다음 장비가 사용될 수 있어요:

장비용도

📏 디지털 캘리퍼, 줄자	외형 치수 측정, 설치 위치 확인
🔌 멀티 테스터기	전기 연결 상태, 전압/저항 확인
🧰 토크렌치, 수평계	설치 상태 및 수평 확인 (Door Alignment 등)

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📌 2. OQ (Operational Qualification) – 운전 적격성

장비용도

💨 풍속계 (Anemometer)	HEPA 필터에서 나오는 공기 속도 측정 (예: ≥0.45 m/s ±20%)
🌪️ 연기 발생기 (Smoke Generator)	공기 흐름 확인 (Laminar Flow 여부 시각화)
🧪 DOP 테스트 장비 (PAO Generator + Photometer)	HEPA 필터 누설 여부 확인 (99.97% 이상 차단 여부)
💡 UV 조도계	UV 램프가 제대로 작동하는지, 살균 가능한 강도인지 측정 (있는 경우)
🔗 인터락 테스트기	문이 동시에 열리지 않는지 테스트 (기본은 수동 테스트)
🔊 소음계 (Sound Level Meter)	소음 기준 확인 (클린룸 설비 요구사항 시)

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📌 3. PQ (Performance Qualification) – 성능 적격성

장비용도

📊 파티클 카운터 (Particle Counter)	내부 공기 청정도 측정 (ISO Class 5~8 기준 확인)
🔄 차압계 (Differential Pressure Gauge)	인접 구역 간 압력 차 확인 (예: +5~15 Pa 유지 여부)
🧫 환경 모니터링 키트 (Air Sampler, Agar Plate 등)	미생물 오염 측정 (바이오버든 테스트)
🌡️ 온습도계	내부 환경 조건 기록 (온도/습도 안정성 확인)
📷 CCTV/타임랩스 카메라 (옵션)	실제 자재 이동 시 작업 절차 기록용 (SOP 적합 여부 확인 시 유용)

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🔍 예시: 동적 패스박스 PQ 테스트 항목 & 장비 조합

테스트 항목측정 장비

공기청정도 (ISO Class 5 확인)	파티클 카운터
필터 성능	PAO Generator + Photometer
공기 흐름 시각화	연기 발생기
UV 살균 작동	UV 조도계
압력차 유지	디지털 차압계
미생물 오염	Air Sampler, 배지

 

 

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