[지캣 롱 에디션] GMP 시설의 방패: BSC(생물안전작업대) 완벽 마스터 가이드
작업자 보호와 제품 무균성 보장을 위한 BSC의 모든 것
1. BSC 타입별 특징 및 공기 재순환율
GMP 시설에서 가장 흔히 사용하는 **Class II BSC**를 기준으로 타입별 특징을 정리합니다.
| Type | 공기 재순환(%) | 배기 방식 | 특징 |
|---|---|---|---|
| A2 | 70% | 실내 배기 | 가장 일반적임. 미생물 작업에 적합. |
| B2 | 0% | 100% 외부 전용배기 | 휘발성 화학물질, 방사성 동위원소 사용 시 필수. |
2. 구성품 및 작동 원리
상부 구성품:
- Supply HEPA Filter: 작업 영역으로 층류(Laminar Flow)를 공급.
- Exhaust HEPA Filter: 외부로 나가는 오염된 공기를 여과.
- Blower/Fan: 공기의 흐름을 형성하는 엔진.
하부 구성품:
- Work Surface: 구멍이 뚫린 스테인리스판(Air Grill)으로 기류가 흡입됨.
- Drain Pan: 흘러나온 액체를 수집하는 하부 트레이.
- Air In-take Grill: 작업자 쪽 오염 공기가 유입되지 않게 막는 Air Curtain 형성부.
작동 원리: 외부 공기가 전면 하단 그릴로 유입되어 '에어 커튼'을 형성하고, 내부 공기는 헤파 필터를 통해 위에서 아래로 수직 층류를 형성하며 제품을 보호합니다. 이후 하부 그릴을 통해 빨려 들어간 공기는 다시 상부로 올라가 재순환되거나 배기됩니다.
3. RQ(재적격성평가) 테스트 목적 및 이유
- PAO(HEPA Leak): 필터 자체의 파손이나 프레임 틈새로 오염 공기가 새는지 확인(무결성 보장).
- 풍속(Air Velocity): 너무 느리면 보호력이 약해지고, 너무 빠르면 와류가 생겨 오염이 확산됩니다.
- 기류(Airflow Visualization): 연기(Smoke)를 이용해 공기가 역류하거나 사각지대에 정체되지 않는지 육안으로 확인.
- 파티클(Particle): 비생물학적 입자 농도를 측정하여 Class 5(ISO 14644) 수준 유지 여부 확인.
- 미생물(Microbial): 실제 균 성장이 없는지 배지를 노출(낙하균)하거나 표면을 닦아(표면균) 검증.
4. 가이드라인 예문 및 허용 기준
PIC/S GMP Annex 1, Section 5.3:
"Airflow patterns should be visualised to demonstrate that air does not ingress from lower grade areas to higher grade areas."
(국문 번역: 낮은 등급 구역에서 높은 등급 구역으로 공기가 유입되지 않음을 증명하기 위해 기류 가시화 테스트를 수행해야 한다.)
| 테스트 항목 | 일반적 허용 기준 (Annex 1 기준) |
|---|---|
| 하향 풍속 (Inflow/Downflow) | Inflow: Min 0.5 m/s | Downflow: 0.30 ~ 0.50 m/s (설계치 준수) |
| 부유 입자 (0.5μm) | 3,520개/m³ 이하 (ISO Class 5 / Grade A) |
| PAO Leak Test | 상향 농도 대비 0.01% 미만 투과 |
🛡️ 실전! 밸리데이션 및 테스트 주의사항
1. 테스트 시 주의점:
- 장비 위치: 출입문 근처나 에어컨 토출구 아래에 BSC가 있으면 외부 기류 간섭으로 기류 테스트가 실패할 수 있습니다.
- 장하(Loading) 상태: 빈 공간에서만 테스트하지 말고, 실제 사용하는 장비나 기구를 넣은 상태(At-rest 및 Operational)에서 기류를 확인해야 합니다.
- 풍속계 위치: 필터 면에서 너무 가깝거나 멀지 않게 가이드라인에 명시된 지점에서 정확히 측정해야 합니다.
- 리스크 평가(RA) 우선: 우리 시설에서 BSC가 어떤 중요도로 쓰이는지 분석하여 재적격성평가 주기를 설정하세요.
- 스모크 테스터 장비: 연기 입자가 필터를 오염시키지 않는 전용 시약을 사용하고, 반드시 영상으로 기록을 남기세요. (실사 시 필수 증거)
- Cleaning Validation 연계: BSC 내부 소독 후 잔류 성분이 제품에 영향을 주지 않는지도 함께 고려해야 합니다.
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