BSC Class II Type B2 및 무균 공정 관리 실무

[전문가 교육자료] BSC Class II Type B2 및 무균 공정 관리 실무

안전과 품질의 최전선: 생물안전작업대 완벽 가이드

1. Class II BSC 타입별 비교 (A1, A2, B1, B2)

Type	내부 재순환	외부 배기	주요 특징
A1	70%	30% (실내)	최소 유입풍속 0.38m/s. 유독성 화학물질 사용 불가.
A2	70%	30% (실내/외)	가장 흔함. 음압 플레넘 구조로 안정성 강화.
B1	30%	70% (실외)	전용 덕트 연결. 미량의 유독성 화학물질 허용.
B2	0%	100% (실외)	Total Exhaust. 화학적/방사성 위험물 작업 가능.

2. HEPA 필터 규격 및 구조적 특징

필터 종류: 주로 H14 등급의 HEPA 필터 사용 (EN1822 기준)

여과 효율: 0.3μm 입자 기준 99.995% 이상 제거 (ULPA 사용 시 99.999% 이상)

상부/측면 필터의 존재 이유: B2 타입은 외부 공기를 100% 끌어다 써야 합니다. 이때 상부(Supply)뿐만 아니라 측면이나 상단 예비 공간에 필터가 있는 이유는 유입되는 외부 공기를 일차적으로 정화하고, 기류의 균형(Uniformity)을 맞추며, 오염된 공기가 기계부로 역류하는 것을 방지하는 물리적 차단막 역할을 하기 때문입니다.

3. Grade A 환경 관리 기준

무균 조작이 이루어지는 BSC 내부는 Grade A(ISO 5) 등급이어야 합니다.

구분	0.5μm 기준	5.0μm 기준	샘플링 권장량
비휴지(Operational)	3,520/m³	29/m³	포인트당 최소 1m³ (1,000L)

🧪 미생물 기준이 <1 (CFU)인 이유:

Grade A는 '무균' 상태를 지향합니다. 1 이상의 숫자가 나온다는 것은 오염원이 존재한다는 뜻이므로, 검출되지 않아야 함(No Growth)을 의미하기 위해 <1로 표시합니다.

• 부유균(Active Air): 최소 1,000L (1m³) 채취.
• 낙하균(Settle Plate): 90mm 배지를 최대 4시간 노출 (4시간 경과 시 교체).
• 표면균(Contact Plate): 25cm² 면적을 배지로 직접 압착(5~10초)하여 전이.

4. 풍속 및 기류 가시화 테스트 실무

풍속 측정 위치: 필터 면에서 약 15~30cm(또는 6~12인치) 떨어진 지점에서 측정합니다. 너무 가까우면 분사되는 공기의 압력 때문에 수치가 불안정해집니다.

유입 풍속(Inflow) 측정: 전면 개구부(Sash) 중앙에서 직접 측정하거나, 배기 덕트의 풍량을 면적으로 나누어 계산합니다. (B2는 배기 풍량이 유입 풍속을 결정함)

기류 가시화(Smoke Test)를 하는 이유:

• 센터(Downflow): 제품 위에서 공기가 정체 없이 수직으로 잘 내려가는지 확인.
• 유입(Inflow): 내부 오염원이 밖으로 유출되지 않고 하부 그릴로 잘 빨려 들어가는지(보호 기능) 확인.
• 목적: 와류(Turbulence) 지점을 찾아 작업 위치를 최적화하고 오염 위험을 시각적으로 증명하기 위함.

🔄 RQ 주기 및 풍속 기준 설정 방법

최신 가이드라인 (EU-GMP Annex 1, 2022 개정): Grade A 구역의 재적격성평가(RQ) 주기는 6개월을 권장합니다. (최소 연 1회 필터 무결성 필수)

⚠️ 풍속 기준 설정의 딜레마 (장비별 상이함):

제조사 권장값이 다르고 변경이 불가능한 경우 다음과 같이 기준을 잡습니다.

1. 설계치(Design Specification) 우선: 장비 FAT/IQ 리포트에 명시된 '합격 범위'를 내부 SOP의 기준으로 삼습니다.
2. 성능 기반(Performance-based): 풍속이 조금 낮거나 높더라도 기류 테스트(Smoke)와 파티클 테스트가 합격한다면, 그 수치를 유효한 작동 범위(Operational Range)로 인정할 수 있습니다.
3. 경보 한계(Alert/Action Limit): 기계적으로 고정된 장비라면, 정상 가동 수치에서 ±10~20% 편차 발생 시 점검하도록 기준을 수립합니다.

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