데이터 완전성 시험(Data Integrity Test)

제약회사의 Data Integrity Test는 데이터의 정확성, 일관성, 신뢰성을 보장하기 위해 수행되는 검사 과정입니다. 제약 산업에서는 제품의 품질과 안전성을 확보하기 위해 모든 생산, 품질 관리, 연구 데이터가 정확하고 변경되지 않았음을 증명해야 합니다. 이러한 테스트는 규제 기관의 요구사항을 충족시키기 위한 중요한 절차입니다.

주요 원칙은 다음과 같습니다:

1. Data Accuracy (정확성): 모든 데이터는 정확하고 오류가 없어야 합니다. 이는 실험 결과, 제조 공정 기록, 품질 관리 데이터 등이 정확해야 한다는 의미입니다.
2. Data Completeness (완전성): 데이터는 필수적인 모든 정보를 포함해야 하며, 누락된 정보가 없어야 합니다. 실험 기록, 공정 기록 등이 중간에 빠지지 않고 모두 기록되어야 합니다.
3. Data Consistency (일관성): 데이터는 일관성을 가져야 하며, 다른 시스템이나 시간대에 기록된 데이터들이 서로 충돌하지 않아야 합니다. 예를 들어, 동일한 실험에서 얻은 데이터가 서로 다르면 안 됩니다.
4. Data Traceability (추적 가능성): 모든 데이터는 시간과 책임자가 누구인지 등을 명확히 추적할 수 있어야 합니다. 데이터가 수정되거나 변경되었을 경우, 변경 이력을 추적할 수 있어야 합니다.
5. Data Security (보안성): 데이터는 무단 접근이나 변조를 방지하기 위해 보안 조치를 취해야 합니다. 암호화, 접근 제어, 사용자 인증 등의 보안 절차가 필요합니다.
6. Data Retention (보존성): 데이터를 일정 기간 보관해야 하며, 규제 요구사항에 맞는 보존 기간 동안 데이터가 안전하게 저장되어야 합니다.

Data Integrity Test 절차

1. 정책 및 절차 수립: 데이터의 생성, 변경, 저장, 폐기에 대한 명확한 정책과 절차를 설정합니다.
2. 시스템 감사 및 검토: 데이터가 생성되고 처리되는 시스템을 주기적으로 감사하고 검토하여 문제가 없는지 확인합니다.
3. 변경 관리: 데이터가 변경되었을 때 변경 이력을 기록하고, 승인된 사람만이 변경할 수 있도록 관리합니다.
4. 모니터링 및 기록: 데이터의 일관성과 정확성을 지속적으로 모니터링하고, 문제가 발생하면 즉시 기록하고 조사합니다.
5. 훈련 및 교육: 직원들에게 데이터 무결성에 대한 교육을 실시하고, 해당 절차를 준수하도록 합니다.

관련 규제 기준

• 21 CFR Part 11 (미국 FDA 규정): 전자 기록과 전자 서명의 유효성, 데이터의 무결성을 보장하는 요구사항을 제시합니다.
• GxP (Good Practice): 제약 업계에서 요구하는 품질 보증 기준으로, 데이터 무결성 원칙을 준수해야 합니다.
• **EMA (European Medicines Agency)**와 같은 다른 규제 기관들도 데이터 무결성 규정을 요구합니다.

이러한 테스트는 주로 데이터가 검증 가능한 방식으로 저장되고 처리되는지, 그리고 변경이 추적 가능하고 적절히 승인되었는지를 확인하는 과정입니다.

 

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제약회사에서 데이터 무결성(Data Integrity)을 관리하고 검증하는 절차는 매우 중요한 부분이며, 이를 충족하는 것은 규제 기관의 요구를 따르기 위해 필수적입니다. 구체적인 절차 예시와 기준 문구를 추가하여 좀 더 자세히 설명드리겠습니다.

1. 정책 및 절차 수립 (Policy and Procedure Development)

데이터 무결성을 보장하기 위해 가장 먼저 해야 할 일은 명확한 정책과 절차를 수립하는 것입니다. 이는 모든 직원들이 데이터와 관련된 업무에서 무엇을 해야 하고, 어떻게 해야 하는지 명확히 이해할 수 있도록 돕습니다. 예를 들어, 데이터의 생성, 수정, 삭제, 보관 등 모든 측면에 대한 규정이 포함되어야 합니다.

예시 문구:

• "모든 실험 데이터는 해당 실험을 수행한 직원에 의해 기록되어야 하며, 데이터는 실험 종료 후 즉시 전산 시스템에 입력된다."
• "데이터 수정은 반드시 승인 절차를 거쳐야 하며, 수정 이력은 기록되어야 한다."

2. 시스템 감사 및 검토 (System Audit and Review)

모든 데이터는 그에 대한 기록과 함께 저장되어야 하며, 이를 위해 시스템의 정기적인 감사와 검토가 필요합니다. 시스템 감사는 데이터를 정확하게 처리하고 있는지, 시스템이 데이터 무결성에 맞게 설계되었는지 확인하는 과정입니다.

예시 문구:

• "모든 데이터 시스템은 분기마다 감사되며, 시스템 로그는 최소 5년 동안 보관된다."
• "사용자 권한 관리 및 접근 제어 시스템은 매년 검토하여 최신 상태로 유지된다."

3. 변경 관리 (Change Control)

데이터의 변경이 필요할 경우, 이를 추적하고 기록하는 것이 필수적입니다. 모든 변경 사항은 적절한 승인 절차를 거쳐야 하며, 변경 이력은 명확하게 기록되어야 합니다. 이를 통해 변경이 필요할 때마다 누구, 무엇, 언제, 왜 변경했는지를 명확하게 알 수 있습니다.

예시 문구:

• "모든 데이터 변경은 '변경 관리 시스템(Change Control System)'을 통해 진행되며, 변경 사항은 승인된 후 적용된다."
• "데이터 수정 시에는 수정 이유를 기입하고, 모든 변경은 실시간으로 추적할 수 있도록 기록된다."

4. 모니터링 및 기록 (Monitoring and Documentation)

데이터 무결성을 유지하려면 지속적인 모니터링이 필요합니다. 모든 데이터는 주기적으로 검토되고, 모니터링 절차에 의해 실시간으로 기록됩니다. 문제가 발견되면 즉시 보고되어야 하며, 모든 문제는 해결되어야 합니다.

예시 문구:

• "모든 데이터는 자동화된 모니터링 시스템에 의해 실시간으로 검토되며, 이상 징후 발견 시 자동 경고가 발생한다."
• "데이터 무결성 관련 모든 사건은 문서화되며, 사건 발생 시 24시간 내에 대응 계획이 수립된다."

5. 훈련 및 교육 (Training and Education)

직원들이 데이터 무결성 정책과 절차를 제대로 이해하고 따르도록 교육하는 것이 중요합니다. 정기적인 교육 프로그램을 통해 데이터 관리의 중요성을 강조하고, 직원들이 실수나 의도적인 부정을 저지르지 않도록 합니다.

예시 문구:

• "모든 직원은 매년 데이터 무결성 교육을 받아야 하며, 교육 완료 후 테스트를 통해 이해도를 평가한다."
• "데이터 무결성 관련 지침은 모든 직원에게 매년 교육되며, 교육 자료는 최신 상태로 유지된다."

6. 데이터 보안 (Data Security)

데이터가 무단으로 변경되거나 접근되지 않도록 보안 시스템을 강화하는 것이 필수적입니다. 데이터는 암호화되거나 특정 권한을 가진 사용자만 접근할 수 있어야 하며, 변경 사항은 로그에 기록되어야 합니다.

예시 문구:

• "모든 전자 데이터는 암호화되어 저장되며, 데이터에 접근할 수 있는 사용자는 엄격히 제한된다."
• "데이터의 변경은 변경 이력 로그에 기록되며, 로그는 5년 동안 보관된다."

7. 보존 및 폐기 (Data Retention and Disposal)

데이터는 규제 요구 사항에 맞게 일정 기간 보관되어야 하며, 이후 안전하게 폐기되어야 합니다. 보관 기간 동안 데이터가 안전하게 보호되도록 해야 하며, 폐기 시에는 적절한 절차에 따라 처리해야 합니다.

예시 문구:

• "모든 실험 데이터는 규제 요구 사항에 따라 최소 5년 동안 보관되며, 이후에는 안전하게 폐기된다."
• "폐기 절차는 승인된 절차에 따라 진행되며, 데이터 삭제 후에는 그 사실을 기록으로 남긴다."

8. 규제 요구 사항 및 기준 준수 (Compliance with Regulatory Requirements)

데이터 무결성 절차는 각 나라와 지역의 규제 기관이 요구하는 기준을 충족해야 합니다. 예를 들어, FDA 21 CFR Part 11, EMA, PIC/S, GxP 규정은 데이터의 신뢰성을 보장하기 위한 필수 규정을 포함하고 있습니다.

예시 문구:

• "모든 데이터 시스템은 21 CFR Part 11의 요구 사항을 충족하며, 전자 기록 및 전자 서명은 규제 기준에 맞춰 관리된다."
• "모든 데이터는 GxP 원칙을 준수하여 생성되고 관리되며, 규제 감사 시 이를 입증할 수 있는 충분한 증거를 제공한다."

결론

데이터 무결성 테스트와 관리는 제약 산업에서 매우 중요한 요소입니다. 이는 제품의 품질, 안전성 및 규제 준수를 보장하는 중요한 역할을 합니다. 위에서 설명한 절차들을 통해 데이터가 정확하고 일관되게 관리되며, 변경 사항이 추적 가능하고, 보안이 유지되고, 규제 기관의 요구 사항을 충족할 수 있도록 해야 합니다.

 

 

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GxP는 Good Practice의 약어로, 제약, 생명과학, 의료기기 산업에서 품질을 보장하기 위한 규범과 지침을 의미합니다. GxP는 다양한 분야에서 제품의 안전성, 효능, 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 하며, 각 산업의 특성에 맞게 세부 지침이 다릅니다.

GxP의 주요 원칙

GxP는 일반적으로 **"Good Practice"**를 의미하며, 이는 특정 작업이나 과정을 수행할 때 지켜야 할 기준과 규격을 의미합니다. GxP 원칙은 데이터를 정확히 기록하고, 제품이 안전하고 고품질을 유지하도록 돕기 위해 마련된 규제 기준입니다. GxP의 핵심 원칙은 주로 품질 보증과 규제 준수에 중점을 둡니다.

GxP의 종류

1. GMP (Good Manufacturing Practice): 제조에 관한 품질 관리 지침입니다. 의약품, 화장품, 식품 등 모든 제품의 제조 과정에서 안전하고 일관된 품질을 보장하기 위한 기준을 설정합니다.
   • 예시: 의약품 제조 시 원료부터 완제품까지의 제조 환경, 공정, 인력 교육, 설비 관리 등을 규정합니다.
2. GLP (Good Laboratory Practice): 실험실에서의 실험 및 연구에 관한 규정입니다. 주로 안전성, 효능 평가를 위한 실험실 테스트에 적용되며, 연구 데이터의 정확성, 신뢰성을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.
   • 예시: 동물 실험이나 안전성 시험 데이터를 정확하게 기록하고, 실험 절차를 일관되게 유지하는 것.
3. GCP (Good Clinical Practice): 임상 시험에 관한 품질 관리 지침입니다. 임상 시험이 윤리적이고 과학적으로 신뢰할 수 있는 방식으로 진행되도록 요구하는 규정입니다.
   • 예시: 임상 시험 데이터의 기록, 관리, 보호 및 참여자의 안전을 보장하는 절차를 규정합니다.
4. GDP (Good Distribution Practice): 제품이 생산된 후 소비자에게 전달되는 과정에서의 품질 관리 규정입니다. 의약품이나 기타 제품의 유통 과정에서 품질이 보장되도록 하기 위한 규정입니다.
   • 예시: 제품이 적절한 환경에서 보관되고 운반되며, 유통 과정에서 품질이 유지되도록 관리합니다.
5. GVP (Good Pharmacovigilance Practice): 의약품의 부작용 모니터링 및 안전성 관리 규정입니다. 의약품이 시판된 이후의 안전성을 모니터링하고, 관련 데이터를 수집하여 분석합니다.
   • 예시: 의약품의 부작용 보고 체계를 구축하고, 부작용 발생 시 신속하게 대응하는 절차를 규정합니다.

GxP의 핵심 원칙

1. 품질 보증 (Quality Assurance): 모든 과정에서 품질을 보장하고, 각 단계에서 오류를 최소화하기 위한 검증과 절차가 마련되어야 합니다.
2. 문서화 (Documentation): 모든 작업은 문서화되어야 하며, 이를 통해 추후 추적이 가능하고, 규제 기관의 검사를 받을 수 있어야 합니다. 문서화는 데이터 무결성(Data Integrity)과 관련이 깊습니다.
   • 예시: 제조, 실험, 시험 결과 등에 대한 모든 기록은 정확하고 상세하게 작성되어야 하며, 수정이나 삭제 시에는 그 이유가 명확히 기록되어야 합니다.
3. 추적 가능성 (Traceability): 제품이 제조되거나 테스트된 과정에서 발생한 모든 데이터와 결정을 추적할 수 있어야 합니다. 이는 문제가 발생했을 때 원인을 파악하고, 개선 조치를 취할 수 있도록 돕습니다.
4. 교육 및 훈련 (Training): 모든 직원은 자신이 맡고 있는 업무와 관련된 GxP 규정을 숙지하고 이를 준수할 수 있도록 정기적인 교육을 받아야 합니다.
   • 예시: GMP 교육, GLP 교육 등 각 분야에 맞는 교육을 통해 직원들이 규정을 이해하고 따를 수 있도록 합니다.
5. 위험 관리 (Risk Management): GxP는 각 과정에서 발생할 수 있는 위험을 사전에 평가하고, 위험을 최소화하기 위한 조치를 취할 것을 요구합니다.

GxP의 목적

GxP의 궁극적인 목적은 공공의 건강과 안전을 보호하고, 품질이 우수한 제품을 제공하는 것입니다. 이 원칙을 따르는 기업은 생산, 연구, 임상 시험 등 모든 과정에서 품질을 유지하고, 규제 기관이 요구하는 기준을 충족할 수 있습니다.

GxP 준수의 중요성

• 규제 기관의 요구 사항 충족: GxP는 FDA, EMA, MHRA 등 주요 규제 기관에서 요구하는 필수 규정입니다. GxP 준수는 제약, 생명과학 분야에서 제품의 승인과 판매에 중요한 영향을 미칩니다.
• 소비자 안전: GxP는 의약품, 의료기기 등의 품질을 보장하여 소비자의 건강과 안전을 보호합니다.
• 법적 책임 회피: GxP 규정을 준수하지 않으면 법적 제재를 받을 수 있으며, 제품 리콜, 벌금, 제조 중지 등의 처벌을 받을 수 있습니다.

결론

GxP 원칙은 제약 산업에서 제품의 품질을 보장하고, 규제 기관의 요구를 충족하는 데 필수적인 규정입니다. 이를 통해 기업은 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 시장에 공급할 수 있으며, 규제 기관의 검사에서 적합성을 입증할 수 있습니다. GxP 준수는 제품의 성공적인 출시와 지속적인 품질을 보장하는 중요한 요소입니다.

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제약 장비에서 **OQ (Operational Qualification)**의 관점에서 데이터 완전성(Data Integrity) 시험은 장비나 시스템이 올바르게 작동하는지 확인하고, 그 데이터가 완전하고 정확하게 수집되는지, 그리고 모든 데이터가 의도대로 처리되고 기록되는지 검증하는 중요한 절차입니다. 데이터 완전성은 장비의 운영이 규제 요구 사항과 회사의 품질 기준을 충족하는지 확인하는 데 필수적인 부분입니다.

OQ (Operational Qualification)란?

OQ는 장비나 시스템이 설계된 대로 기능하고, 운영 조건에서 안정적으로 작동하는지 검증하는 단계입니다. OQ 시험은 장비가 사양을 충족하며, 사용자 요구 사항을 정확하게 수행할 수 있도록 하는 과정을 포함합니다. 주로 다음과 같은 항목을 포함합니다:

• 장비가 제공하는 출력이 명확하고 일관되게 제공되는지
• 장비의 작동 범위가 정확히 설정되었는지
• 장비에서 발생하는 데이터가 정확하게 기록되고 저장되는지

데이터 완전성(Data Integrity) 시험의 목적

데이터 완전성 시험은 장비에서 생성되는 데이터가 정확하고 일관되며, 누락 없이 기록되고, 불법적인 수정이나 변경이 없는지 확인하는 것입니다. 이 시험은 장비가 21 CFR Part 11과 같은 규제 요구 사항을 충족하고, GxP 원칙을 따르는지 검토하는 데 매우 중요한 역할을 합니다.

OQ 관점에서 데이터 완전성 시험 절차

1. 장비의 데이터 수집 기능 검증
   • 장비가 데이터를 올바르게 수집하고 있는지 확인합니다. 이는 온도, 압력, 습도 등 장비의 모든 출력이 정확하게 기록되고 있는지, 그리고 그 데이터가 시스템에 올바르게 저장되는지를 점검하는 과정입니다.
   • 예시: 온도 센서가 실험 중에 정확한 데이터를 기록하고, 그 값이 시스템에 실시간으로 전송되고 있는지 확인합니다.
2. 데이터 기록 및 저장 검증
   • 장비에서 생성된 데이터가 적절한 형식으로 기록되고, 지정된 저장 위치에 완전하게 저장되는지 확인합니다. 이 때 데이터 손실이나 누락이 없어야 하며, 저장된 데이터가 장비에서 의도한 대로 정확히 기록되어야 합니다.
   • 예시: 실험이 끝난 후, 장비에서 수집된 데이터가 정확하게 데이터베이스에 저장되고, 저장된 데이터가 나중에 불러와서 올바르게 조회되는지 검증합니다.
3. 변경 이력 및 추적성 검증
   • 장비에서 기록된 데이터가 변경될 수 없도록 보호되고 있는지, 만약 데이터가 변경되었을 때 그 이력이 제대로 추적되고 있는지 확인합니다. 모든 변경은 로그로 기록되어야 하며, 수정된 이유와 담당자가 명확히 기록되어야 합니다.
   • 예시: 실험 데이터가 변경되었을 때, 수정된 이력과 수정한 사람, 수정 시점이 자동으로 기록되는지 확인합니다.
4. 무결성 검증
   • 데이터가 시스템에서 삭제되거나 누락되지 않도록 보장하는 테스트입니다. 예를 들어, 데이터의 일관성 및 정확성이 테스트됩니다. 만약 시스템 장애나 오류가 발생했을 때 데이터가 손실되지 않도록 하는 기능이 검증되어야 합니다.
   • 예시: 데이터베이스나 시스템에서 데이터가 예기치 않게 손실되지 않도록 하는 백업 및 복원 절차를 점검합니다.
5. 데이터 접근 제어 및 보안 검증
   • 데이터에 접근할 수 있는 사용자가 제한되어 있으며, 적절한 권한을 가진 사람만이 데이터를 조회하거나 수정할 수 있도록 하는지 확인합니다. 장비의 데이터가 무단으로 수정되거나 외부에서 변조되지 않도록 보안이 보장되어야 합니다.
   • 예시: 시스템에 로그인할 때 사용자 인증과 권한 관리가 잘 이루어지는지 확인합니다.
6. 알람 및 경고 시스템 점검
   • 장비가 데이터 무결성 위반이나 오류를 감지했을 때 알람을 발생시키는지, 그리고 적절한 경고가 제공되는지 확인합니다.
   • 예시: 장비가 데이터 손실을 감지하거나 오류가 발생했을 때, 이를 실시간으로 관리자에게 알릴 수 있는 기능이 있는지 검토합니다.

OQ에서 데이터 완전성 시험을 수행할 때 주의사항

• 규제 기준 준수: 시험은 반드시 관련 규제(예: FDA 21 CFR Part 11, GxP)를 준수해야 합니다. 모든 시험 결과는 문서화되고, 규제 기관의 요구 사항을 충족해야 합니다.
• 다양한 테스트: 데이터 완전성 시험은 여러 측면에서 이루어져야 하며, 장비의 종류나 시스템에 따라 각각 다른 테스트가 필요할 수 있습니다. 예를 들어, 온도 기록 장비와 자동화된 분석 장비는 서로 다른 데이터 완전성 검증을 요구할 수 있습니다.
• 결과 검토 및 승인: 데이터 완전성 시험 후, 결과를 검토하고, 이상이 발견되면 수정 및 재검증을 거쳐야 합니다. 모든 결과는 반드시 승인된 담당자가 검토하고 승인해야 합니다.

결론

OQ 관점에서의 데이터 완전성 시험은 장비가 데이터를 정확히 수집, 기록, 저장, 변경 및 관리할 수 있는지 검증하는 과정입니다. 이 과정은 장비의 기능이 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하는 중요한 단계로, 장비가 데이터를 정확하게 처리하고 무결성을 유지하는지 보장합니다. 데이터 무결성은 장비와 시스템의 신뢰성을 높이며, 최종 제품의 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다.

 

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데이터 무결성(Data Integrity) 테스트는 데이터를 생성, 저장, 처리, 전송, 수정하는 모든 단계에서 정확하고 일관성 있는 결과를 보장하기 위해 수행하는 절차입니다. 데이터 무결성 테스트는 제약 산업에서 매우 중요하며, 모든 실험, 제조, 품질 관리 데이터가 정확하고, 변경 없이 기록되며, 규제 요구 사항을 충족하는지 확인하는 과정입니다.

여기서는 데이터 무결성 테스트를 수행하는 주요 방법에 대해 세부적인 절차와 기준을 제공합니다.

1. 데이터 정확성 테스트 (Data Accuracy Test)

목적: 데이터가 정확하게 기록되고 처리되는지 확인합니다. 데이터 입력, 수집, 기록, 저장 시에 오류가 없는지 검증합니다.

테스트 절차:

• 입력값 검증: 데이터 입력 시 실수나 오류가 발생하지 않도록 자동화된 입력값 검증 시스템을 사용합니다. 예를 들어, 실험 장비에서 수집된 데이터가 범위 내에 있는지 검증합니다.
  • 예시: 온도 센서의 측정값이 -20°C~100°C 범위에 있을 때만 입력되도록 제한합니다.
• 수동 입력 검증: 사람이 직접 데이터를 입력할 때, 자동화된 오류 감지 시스템을 사용하여 잘못된 값이 입력되지 않도록 합니다.
  • 예시: 데이터 입력 시 특정 범위 내 값만 입력할 수 있도록 설정하여 데이터의 정확성을 보장합니다.

2. 데이터 완전성 테스트 (Data Completeness Test)

목적: 모든 데이터가 완전하게 기록되고, 누락되지 않았는지 확인합니다.

테스트 절차:

• 누락된 데이터 점검: 모든 데이터 필드가 올바르게 채워졌는지 확인합니다. 실험 결과나 측정값이 누락되거나 빈 칸으로 남지 않도록 점검합니다.
  • 예시: 실험에서 각 샘플에 대한 모든 측정 항목이 기록되었는지 확인합니다.
• 데이터 추적: 각 데이터 입력은 생성 시점, 기록자, 장비, 샘플 ID 등과 연계하여 누락 없이 연결됩니다. 데이터의 추적 가능성을 확인합니다.
  • 예시: 샘플에 대한 모든 데이터가 특정 배치 번호와 연결되어 있는지 확인합니다.

3. 데이터 일관성 테스트 (Data Consistency Test)

목적: 데이터가 시간, 위치, 시스템 간에 일관되게 기록되고 처리되는지 검증합니다.

테스트 절차:

• 데이터 중복 확인: 동일한 데이터가 여러 시스템에 중복되거나 불일치하지 않도록 확인합니다. 예를 들어, 실험 데이터를 여러 시스템에 기록할 때, 각 시스템에서 동일한 결과를 제공하는지 검토합니다.
  • 예시: 실험 데이터를 두 개 이상의 시스템에서 조회했을 때 동일한 값이 나오는지 확인합니다.
• 동일 실험 데이터 검증: 동일한 실험 조건에서 얻은 데이터가 일관되게 처리되었는지 확인합니다. 동일 실험에서 얻은 값들이 서로 다르면 안 됩니다.
  • 예시: 동일한 온도 조건에서 측정한 온도 값들이 서로 일치하는지 검증합니다.

4. 데이터 변경 추적 및 이력 관리 (Data Change Tracking and History Management)

목적: 데이터가 수정되거나 삭제될 때, 변경 사항이 올바르게 기록되고 추적 가능하도록 보장합니다.

테스트 절차:

• 변경 이력 관리: 모든 데이터 수정과 변경은 변경 이력에 기록되어야 하며, 그 이유와 책임자가 명확히 명시되어야 합니다. 수정된 데이터의 원본과 수정된 버전을 모두 추적할 수 있어야 합니다.
  • 예시: 실험 데이터가 수정되었을 때, 변경된 값과 함께 변경 이력이 자동으로 기록되고, 수정 이유와 책임자가 기록되는지 점검합니다.
• 삭제 방지: 데이터는 삭제되거나 변경되었을 때 자동으로 로그가 남고, 그 변경을 복구할 수 있는 기능이 있어야 합니다.
  • 예시: 데이터베이스에서 실험 데이터를 삭제했을 때, 삭제 이력과 복구 가능성을 확인합니다.

5. 데이터 보안 및 접근 제어 테스트 (Data Security and Access Control Test)

목적: 데이터의 보안과 접근 제어가 올바르게 설정되어, 무단 접근이나 변조가 불가능하도록 보장합니다.

테스트 절차:

• 사용자 인증: 데이터에 접근할 수 있는 사용자는 적절히 인증되어야 하며, 각 사용자의 권한이 정확하게 설정되어야 합니다.
  • 예시: 특정 사용자만이 데이터 수정 권한을 가지며, 해당 사용자의 로그인 기록과 접근 권한을 점검합니다.
• 무단 변경 감지: 시스템이 무단 접근이나 변경 시도를 감지하고 기록하는지 확인합니다.
  • 예시: 사용자 권한이 없는 사람이 데이터를 수정하려고 했을 때, 시스템이 이를 감지하고 관리자에게 알림을 보내는지 확인합니다.

6. 데이터 백업 및 복구 테스트 (Data Backup and Recovery Test)

목적: 데이터가 손실되지 않도록 백업되고, 문제가 발생했을 때 복구가 가능하도록 하는지 검증합니다.

테스트 절차:

• 자동 백업: 데이터는 주기적으로 자동 백업이 이루어져야 하며, 백업이 제대로 작동하는지 확인합니다.
  • 예시: 중요한 실험 데이터를 백업하고, 백업 파일이 정상적으로 복원 가능한지 확인합니다.
• 복구 테스트: 데이터 손실이나 시스템 장애가 발생했을 때, 백업된 데이터를 복구할 수 있는지 검증합니다.
  • 예시: 실험 데이터를 일부 삭제한 후, 백업 파일에서 해당 데이터를 복구할 수 있는지 테스트합니다.

7. 로그 및 알람 시스템 테스트 (Log and Alarm System Test)

목적: 데이터 무결성 문제나 시스템 오류가 발생했을 때 이를 신속히 감지하고 알림을 받을 수 있는지 확인합니다.

테스트 절차:

• 로그 기록: 시스템의 모든 중요한 활동은 로그로 기록되어야 하며, 이 로그는 안전하게 보관됩니다. 로그에는 데이터 입력, 수정, 삭제 등 중요한 활동이 포함됩니다.
  • 예시: 장비가 데이터를 기록할 때마다 자동 로그가 생성되어 기록되고, 해당 로그가 검토 가능한지 확인합니다.
• 알림 시스템: 데이터 무결성 위반이 발생하면 즉시 경고를 발생시킬 수 있는 시스템이 작동하는지 확인합니다.
  • 예시: 데이터 수정이나 손실이 발생했을 때, 자동 알림이 관리자에게 전송되는지 점검합니다.

8. 규제 요구 사항 충족 여부 검토

목적: 데이터 무결성 테스트는 반드시 관련 규제 요구 사항을 충족해야 합니다. 예를 들어, FDA 21 CFR Part 11 및 GxP 규정을 준수하는지 확인합니다.

테스트 절차:

• 21 CFR Part 11 검토: 전자 기록 및 전자 서명 관련 요구 사항을 충족하는지 확인합니다. 모든 데이터가 정확하게 기록되고 서명이 처리되는지 점검합니다.
  • 예시: 실험 데이터에 대한 전자 서명이 제대로 적용되었고, 서명 후 데이터가 변경되지 않도록 보호되는지 검토합니다.

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결론

데이터 무결성 테스트는 제약, 생명과학 및 품질 관리에서 중요한 절차로, 데이터를 정확하고 일관되게 기록하며 변경 사항이 추적 가능하고 보안이 유지되도록 보장합니다. 위에서 설명한 다양한 테스트 방법을 통해, 모든 실험과 제조 데이터가 무결성을 유지하며 규제 요구 사항을 충족할 수 있도록 해야 합니다. 데이터 무결성 검증은 신뢰성 있는 결과를 제공하고, 제품의 품질과 안전성을 보장하는 데 핵심적인 역할을 합니다.

 

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