진공건조기(Vacuum Drying Oven)

📦 제약회사에서 사용하는 진공건조기란?

진공건조기는 제품에서 수분이나 용매를 제거하기 위해 진공상태에서 저온 또는 중온으로 가열하여 건조하는 장비에요.
특히 온도에 민감하거나 열에 약한 약품, 원료의약품(API), 제형에 많이 사용돼요.

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📌 진공건조기의 주요 원리

1. 챔버 내부를 진공펌프로 감압 → 대기압보다 낮은 압력 유지.
2. 압력이 낮아지면 수분이나 용매의 끓는점이 낮아짐.
3. 낮은 온도에서도 수분/용매가 증발 가능 → 제품의 열손상 최소화.
4. 증발된 수분/용매는 콘덴서(응축기)에서 포집하거나 진공펌프로 제거.

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📋 진공건조기의 구조

주요 구성설명

진공챔버	제품을 넣고 진공상태로 만드는 밀폐 공간
히팅 시스템	재킷 또는 트레이 히팅 방식으로 제품 가열
진공펌프	챔버 내부 압력 낮추는 장치
콘덴서	증발된 수분이나 용매를 응축해 포집
제어시스템	온도, 압력, 시간 등 설정 및 모니터링

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💡 제약용 진공건조기의 특징

• GMP 인증 필수 → CIP (Clean-in-Place), SIP (Sterilize-in-Place) 가능 모델도 있음.
• 제품 접촉부는 SUS316L 스테인리스로 제작.
• 트레이형, 로터리형, 콘형 등 다양한 타입.
• 자동화 제어 시스템으로 온도/압력/시간 자동 관리.

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❄️ 동결건조기(Freeze Dryer/Lyophilizer)와의 차이

구분진공건조기동결건조기

목적	저온/중온에서 수분 제거	얼린 상태에서 수분 승화 제거
원리	진공+가열	진공+냉각+가열
사용 제품	원료의약품, 과립, 정제	백신, 주사제, 바이오 의약품
장점	열손상 최소화	약품 안정성, 장기보관 가능

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🎛️ 대표적인 진공건조기 제조사

• PSL
• Hosokawa Micron
• Büchi
• Millrock Technology
• 국내 : 한일제약기계, 동원기계, 에이스기계

 

📦 제약 진공건조기 동작 원리

📌 기본 개념

진공건조기는 챔버 내부를 진공 상태로 만들어 압력을 낮추고, 제품을 저온 또는 중온에서 가열하여 수분이나 용매를 증발시키는 장비예요.
압력이 낮아지면 물과 용매의 끓는점이 낮아지기 때문에 열에 민감한 의약품이나 원료의약품(API)을 안정적으로 건조할 수 있죠.

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📑 동작 과정 (공정 플로우)

1️⃣ 제품 적재

• 트레이나 진공챔버 내부에 제품(분말, 과립, 고체 등)을 적재

2️⃣ 챔버 밀폐 및 진공 형성

• 챔버 도어를 닫고, 진공펌프 작동
• 내부 압력을 대기압보다 낮은 진공 상태로 만듦
• 이때 압력이 낮아지면 수분의 끓는점이 함께 낮아짐

3️⃣ 가열 (Heating)

• 챔버 벽면의 재킷 또는 트레이 히터로 제품 가열
• 수분이 증발할 온도(50~120℃ 등)로 설정 가능
• 제품의 종류에 따라 온도, 진공도 세팅값 달라짐

4️⃣ 수분/용매 증발 및 제거

• 낮은 압력에서 제품 내부 수분이 기화
• 기화된 수분/용매는
  • **응축기(콘덴서)**를 통해 응축되어 포집되거나
  • 진공펌프를 통해 외부로 배출

5️⃣ 건조 완료 후 진공 해제

• 설정된 시간 또는 수분함량 도달 확인 후
• 진공 상태 해제하고 챔버 내부 대기압 복귀

6️⃣ 제품 회수

• 완전히 건조된 제품을 트레이에서 꺼내서 후속 공정(혼합, 분쇄, 충전 등)으로 이동

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📋 진공건조기 주요 구성과 역할

구성역할

진공챔버	제품 적재 및 진공 형성 공간
히터	제품 가열 (재킷형/트레이형)
진공펌프	챔버 내부 압력 낮추기
콘덴서	증발한 수분/용매 응축 포집
제어 시스템	온도/압력/시간 자동 제어 및 모니터링

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📊 특징

• 열 손상 최소화
• 수분, 용매 제거 효율↑
• GMP 환경 적용 가능
• CIP (Clean in Place), SIP (Sterilize in Place) 가능 모델 다수

 

📑 제약용 진공건조기 관련 주요 가이드라인

📌 국제 기준

가이드라인내용

WHO TRS 986 Annex 2	제약 생산설비의 설계·검증 및 밸리데이션 가이드
EU GMP Annex 15	Qualification & Validation 프로세스 (DQ/IQ/OQ/PQ 포함)
PIC/S GMP Guide	GMP 설비 관리 및 밸리데이션 원칙
ICH Q8/Q9/Q10	설계공정 품질, 위험기반 접근, 품질시스템 가이드

📌 국내 기준

가이드라인내용

식약처 GMP 기준 (공정 밸리데이션 가이드라인)	진공건조 공정의 밸리데이션 방법, 공정변수 관리
식약처 제조 및 품질관리기준 해설서	제약설비의 세척, 멸균, 운전 검증 기준
식약처 설비적격성평가 가이드라인	DQ, IQ, OQ, PQ 세부 절차

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📌 주요 평가 항목 (Validation & Qualification)

📖 DQ (설계적격성)

• 설비 사양서 (URS, User Requirement Specification)
• 재질 인증 (Material certificate)
• 용량, 온도범위, 진공범위 검토

📖 IQ (설치적격성)

• 설비 설치상태 확인
• 배관, 전기, 제어시스템, 안전장치 점검
• Calibration 문서 확인

📖 OQ (운전적격성)

• 온도분포(Temperature mapping)
• 진공도 및 압력분포 테스트
• 알람, 인터록 기능 점검
• CIP/SIP 시스템 작동 확인

📖 PQ (성능적격성)

• 실제 제품 투입 후 건조성능 시험
• 잔류 용매 시험 (Residual solvent test)
• 건조 후 수분함량 (Loss on drying, Karl Fischer)
• Batch 간 균일성 확인

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📌 Cleaning Validation 기준 (CIP/SIP)

• CIP: 잔류 세척제, 제품 잔류 확인 (Swab, Rinse Test)
• SIP: 멸균온도 유지시간, Cold spot 검증
• Acceptance Criteria
  • 세척 후 TOC, Conductivity 기준
  • 제품 잔류량 limit (통상 10ppm 이하 or 제품별 규격)
  • 미생물 한도 검사

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📌 진공건조기 사용 시 주요 점검 포인트

• 진공펌프, 응축기, 가스 배출구 상태
• 온도/진공 센서 정기 교정 (Calibration)
• 가스 퍼지, 안전밸브 기능 정상 확인
• Batch log, alarm history 기록 관리

 

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