좋은 질문이에요! 바이알(Vial)은 의약품이나 화학물질 등을 담는 작은 유리병인데, 제약에서는 주로 주사제나 분말제, 액상 약품을 담는 데 사용되죠. 크기는 용도와 내용물 용량에 따라 다양하게 나뉘어요.
대표적인 바이알 크기를 정리해볼게요👇
📌 제약용 바이알 주요 크기 (용량 기준)
| 2 mL | 약 16 mm | 약 32~35 mm | 임상시험, 고농도 약물 |
| 5 mL | 약 22 mm | 약 45 mm | 주사용 액상제, 샘플 |
| 10 mL | 약 24 mm | 약 50 mm | 주사용 액상제, 동물용 약물 |
| 20 mL | 약 32 mm | 약 60 mm | 정맥주사용, 세척용액 |
| 30 mL | 약 35 mm | 약 75 mm | 대용량 주사제, 멸균용 |
| 50 mL | 약 43 mm | 약 90 mm | 대용량 수액, 조제용 |
※ 바이알 크기는 제조사마다 약간의 차이가 있고, 규격은 ISO 8362 기준을 따르기도 해요.
📌 바이알 종류
- 액상용 바이알 (Injection Vial)
투명 또는 호박색 유리병, 실리콘 코팅 여부 - 분말용 바이알 (Lyophilized Vial)
Freeze Dryer용, 바닥이 평평하거나 둥근 형태, 동결건조 가능 - 크림/오일용 바이알
주로 유리 또는 고강도 플라스틱, 오일류 저장
제약 업계에서 바이알 크기를 "R" 단위로 표현하는 경우가 많은데, 여기서 R은 용량(ml) 단위를 의미하는 일종의 관행적 표기예요.
예를 들어
- R2 → 2mL 바이알
- R5 → 5mL 바이알
- R10 → 10mL 바이알
이런 식으로 쓰입니다.
📌 R 규격표 (대표적인 예)
| R2 | 2 mL | 약 16 mm | 약 32~35 mm | 임상 샘플, 소용량 |
| R5 | 5 mL | 약 22 mm | 약 45 mm | 주사용 액상제 |
| R10 | 10 mL | 약 24 mm | 약 50 mm | 동결건조용/액상 |
| R20 | 20 mL | 약 32 mm | 약 60 mm | Freeze Dryer용 |
| R50 | 50 mL | 약 43 mm | 약 90 mm | 대용량 |
※ 제조사마다 규격이 조금씩 다르긴 해도, R 숫자는 용량(ml)을 의미한다고 보시면 돼요.
📌 왜 R이라고 할까?
원래 **유리 바이알 규격을 표현하는 방식 중 하나로, "R" = "Reference Size"**의 약자라는 설도 있고, 그냥 관습적으로 붙여온 표기라는 얘기도 있어요.
국제 표준 ISO 8362에도 R2, R5, R10 같은 표기가 사용돼요.
바이알은 제약용 Primary Container 이기 때문에 국제적으로 명확한 가이드라인과 기준이 존재합니다. 특히 **주사용 제제(Injectables)**나 **동결건조제(Lyo)**용 바이알은 무균성과 약물 안정성 확보를 위해 필수적으로 규격을 맞춰야 하고, 약전과 ISO 기준을 따라야 해요.
제가 바이알 기준도 정리해드릴게요👇
📌 바이알 주요 가이드라인 & 기준
📖 1️⃣ USP <660> Containers — Glass
- 미국약전 기준
- 바이알 유리재질 시험:
- Glass Type (Type I/II/III)
→ 제약용 바이알은 대부분 Type I 보로실리케이트 유리 - Hydrolytic Resistance 시험
(약물과의 반응성, 알칼리 용출량 확인)
- Glass Type (Type I/II/III)
📖 2️⃣ EP (유럽약전) 3.2.1 Glass Containers for Parenteral Preparations
- 바이알용 Glass Type과 시험방법, 허용기준 정의
- Type I (Borosilicate), Type II (Treated Soda-lime), Type III
📖 3️⃣ ISO 8362 Series
Parenteral preparations용 바이알 및 관련 부품 국제 규격
| ISO 8362-1 | 용량별 바이알 치수 및 형상 (ex. 2R, 6R, 10R 등) |
| ISO 8362-2 | 고무마개와의 호환 규격 |
| ISO 8362-3 | 알루미늄 캡 규격 |
| ISO 8362-4 | 바이알의 Hydrolytic Resistance 시험법 |
| ISO 8362-5 | 유리 바이알 외관검사 |
| ISO 8362-6 | 동결건조 바이알용 요구사항 |
※ 2R, 6R, 10R 같은 바이알 사이즈 코드도 ISO 8362-1에서 규격화된 거예요.
📖 4️⃣ ICH Q1A/Q5C (의약품 안정성 평가)
- 바이알에 담긴 의약품의 물리적/화학적 안정성, 투과성, 용출물(Leachables) 검증 필요
- 장기보관, 온도/습도/광 안정성 조건 시험
📖 5️⃣ MF 등록 시 식약처 기준 (의약품 제조허가 규정)
- 국내 MF 등록시 바이알 제출 자료:
- 재질, 규격, 도면
- 유리 Type 증명
- Hydrolytic Resistance 시험성적서
- 용출시험(Extractables, Leachables)
- 동결건조용은 Lyo 적합성 자료
- Sterility Test 등
📌 바이알 필수 시험 항목
| Visual Inspection | 외관 결점 여부 검사 | 없음 |
| Dimensional Check | 규격 치수 확인 | ISO 8362-1 |
| Hydrolytic Resistance Test | 알칼리 용출량 시험 | USP/EP 기준 |
| Internal Surface Treatment | Type II 유리의 내부 코팅 확인 | 적합 |
| Extractables / Leachables | 침출물/용출물 확인 | ICH Q3D |
| Thermal Shock Resistance | 급격한 온도 변화 내구성 | 90℃ 이상 |
| Sterility Test | 무균성 확인 | 적합 |
| Endotoxin Test | 내독소 확인 | 0.5 EU/개 이하 |
📌 바이알 크기 표기법 (2R, 6R, 10R 등)
**‘R’**은 ISO 8362-1 규격의 코드예요.
ex)
| 2R | 3.0 | 16 | 35 |
| 6R | 10.0 | 22 | 45 |
| 10R | 20.0 | 24 | 45 |
용량/치수/캡 사이즈가 ISO 기준으로 딱 정해져 있어요.
국내에서 바이알(의약품 유리 용기)을 제조하는 주요 기업들은 다음과 같습니다.
🥇 1위: 동신관유리공업㈜
- 설립: 1969년
- 시장 점유율: 국내 바이알 시장의 약 35~40%
- 주요 고객사: 삼성바이오로직스, 셀트리온 등
- 특징:
- 연간 약 2억 4,000만 개의 바이알 생산 능력 보유
- 스크류, 블로우백, V-Lock 등 다양한 형태의 바이알 생산
- 국내 최초로 바이알 국산화에 성공하며 독일·일본 제품을 대체
- 바이오의약품용 고품질 바이알 개발에 주력
🥈 2위: ㈜연합유리
- 설립: 1970년대
- 주요 제품: 앰플, 바이알 등 의약용 유리 용기
- 특징:
- 제약회사 및 병원에 바이알과 앰플을 공급하는 전문 기업
- "최고가 아니면 만들지 않겠다"는 경영 철학을 바탕으로 고품질 제품 생산
🥉 3위: ㈜대경피앤씨
- 주요 제품: 화장품 및 의약품 용기
- 특징:
- 스크류 바이알 등 다양한 형태의 바이알 생산
- 화장품 용기 제조 외에도 의약품 용기 분야에 진출
🏅 기타 주요 기업
- 휴엠앤씨:
- 1.0ml부터 100.0ml까지 다양한 용량의 바이알 생산
- 국내 업체 중 유일하게 자동외관검사기를 보유하여 고품질 제품 공급
- 리앤코스텍:
- 소량 생산 및 커스터마이징에 강점을 가진 바이알 도소매 전문 업체
- 온라인 쇼핑몰 '바이알몰'을 운영하며 다양한 바이알 제품을 제공
이 외에도 국내에는 다양한 바이알 제조업체들이 있으며, 각 기업마다 특화된 제품군과 기술력을 보유하고 있습니다. 특정 용도나 요구 사항에 맞는 바이알을 찾고 계시다면, 각 기업의 제품 라인업과 기술 특성을 비교하여 선택하시는 것이 좋습니다.
세계 바이알(의약용 유리 용기) 시장은 독일, 이탈리아, 미국, 일본 등 주요 국가의 선도 기업들이 주도하고 있습니다. 이들 기업은 고품질의 Type I 보로실리케이트 유리 바이알을 생산하며, 글로벌 제약사와 바이오 기업에 공급하고 있습니다. 2024년 기준, 글로벌 바이알 제조사들의 주요 순위와 특징은 다음과 같습니다:
🌍 세계 바이알 제조사 순위 (2024년 기준)
🥇 1. SCHOTT Pharma (독일)
- 모회사: SCHOTT AG
- 특징: FIOLAX® 보로실리케이트 유리 기술로 유명하며, Type I 바이알, 프리필드 주사기, 카트리지 등 다양한 제품을 생산합니다.
- 시장 점유율: 글로벌 제약 유리 포장 시장에서 선도적인 위치를 차지하고 있습니다.
🥈 2. Gerresheimer AG (독일)
- 특징: 2021년 기준 연간 약 35억 개의 바이알을 생산하며, Type I 보로실리케이트 유리 바이알과 앰플을 전문으로 합니다.
- 최근 동향: 2024년 이탈리아의 Bormioli Pharma를 인수하여 유럽 내 생산 기반을 확장하였습니다.
🥉 3. Stevanato Group (이탈리아)
- 설립: 1949년
- 특징: EZ-fill® 기술을 통해 멸균된 바이알을 공급하며, 인슐린 카트리지 분야에서 세계 최대 생산업체입니다.
- 글로벌 생산기지: 이탈리아, 멕시코, 중국, 브라질 등지에 생산 시설을 보유하고 있습니다.
4. Nipro Corporation (일본)
- 특징: D2F(Direct-to-Fill) 바이알 등 고품질의 프리필드 바이알을 생산하며, 아시아 시장에서 강력한 입지를 보유하고 있습니다.
- 시장 점유율: 글로벌 제약 유리 포장 시장에서 주요 기업 중 하나로 평가받고 있습니다.
5. Corning Incorporated (미국)
- 특징: SGD Pharma와의 전략적 파트너십을 통해 인도에서 유리 튜브 생산 시설을 확장하고 있으며, 고품질 바이알 생산에 주력하고 있습니다.
📊 글로벌 시장 점유율 요약
| SCHOTT Pharma | FIOLAX® 유리, 프리필드 주사기, 카트리지 등 | 약 10% 이상 |
| Gerresheimer AG | 연간 35억 개 생산, Type I 바이알 전문 | 약 8~10% |
| Stevanato Group | EZ-fill® 멸균 바이알, 인슐린 카트리지 세계 최대 생산업체 | 약 5~7% |
| Nipro Corporation | D2F 바이알, 아시아 시장 강세 | 약 3~5% |
| Corning Inc. | SGD Pharma와의 파트너십, 고품질 유리 튜브 생산 | 약 2~4% |
상기 시장 점유율은 다양한 산업 보고서를 기반으로 한 추정치입니다.
🔍 기타 주목할 만한 기업
- SGD Pharma (프랑스): 유럽 및 아시아 시장에서 강력한 입지를 보유한 바이알 및 앰플 제조사입니다.
- DWK Life Sciences (독일/미국): 연구용 및 제약용 유리 용기 분야에서 전문성을 갖춘 기업입니다.
- Piramal Glass (인도): 인도 및 글로벌 시장에서 바이알 및 기타 유리 용기를 생산하는 주요 업체입니다.
세계 바이알 시장은 고품질의 유리 소재, 멸균 기술, 프리필드 솔루션 등에서의 기술 혁신을 통해 지속적으로 발전하고 있습니다. 특히, EZ-fill®, D2F, FIOLAX® 등과 같은 기술은 제약사의 생산 효율성과 품질 관리를 향상시키는 데 큰 역할을 하고 있습니다.
바이알 자체도 중요하지만 **바이알 고무마개(Stopper)**는 의약품의 안전성과 무균성을 좌우하는 핵심 부품입니다.
📌 바이알 고무전 (Stopper)이란?
바이알 상단에 씌워서 약물의 외부 오염을 차단하고, 주사침을 통해 약물을 채취하거나 주입할 수 있도록 하는 고무 재질의 마개예요.
동결건조용 바이알에는 Freeze Drying 중 수분이 빠져나갈 수 있도록 투과성 구조로 제작되기도 하고요.
📌 바이알 고무전의 주요 기능
- 밀봉성 (Sealability) : 약물 오염 방지
- 침투 가능성 (Pierceability) : 주사바늘이 쉽게 관통 가능
- 저입자성 (Low Particulate) : 침투 시 이물 발생 최소화
- 화학적 적합성 (Chemical Compatibility) : 약물 성분과 반응 X
- Gas Permeability 조절 (동결건조용)
📌 바이알 고무전의 종류
| Standard Rubber Stopper | 일반 약물용, 저렴하고 범용성이 높음 | 주사용, 일반 액상 |
| Lyophilization Stopper | 동결건조용, 상단 Vent Hole 있음 | Freeze Dryer용 |
| Fluoropolymer Coated Stopper | 고무전 내부를 Fluoro 코팅하여 약물 접촉 차단 | 생물의약품, 독성제 |
| Serum Stopper | 혈청용, 주사바늘 다중 침투 가능 | 혈청 샘플 |
📌 재질 (Material)
| Butyl Rubber (부틸고무) | 기밀성 우수, Gas barrier 좋음, 제약용 주력 |
| Chlorobutyl | 내약품성, 저입자성 |
| Bromobutyl | 동결건조 적합 |
| Silicone Coating | 주사침 침투성 향상 |
※ 최근엔 대부분 Chlorobutyl/Bromobutyl로 바뀌는 추세
📌 동결건조용 고무전 특징
- Freeze Dryer 내에서 약물이 동결건조 되는 동안 수분 증발 가능
- 상단에 작은 구멍 (vent) 형태로 되어 있다가
- 동결건조 끝나고, 챔버 진공상태에서 Stopper Positioner로 눌러 밀봉
👉 이 과정이 굉장히 중요해요.
밀봉 타이밍이나 진공 압력 조건에 따라 약물 품질에 직접 영향을 주거든요.
📌 대표 고무전 제조사
- West Pharmaceutical (미국) — 세계 1위
- Datwyler (스위스)
- Aptar Pharma (프랑스)
- SGD Pharma
- 삼양패키징, 케이엠에이치(KMH) (국내)
바이알 고무전은 제약용 Primary Packaging Component이기 때문에 국제/국내 기준과 가이드라인을 따르도록 명확하게 규정되어 있어요.
제가 정리해볼게요👇
📌 바이알 고무전 관련 주요 가이드라인 & 기준
📖 1️⃣ USP <381> Elastomeric Closures for Injections
- 미국 약전(USP) 기준
- 주요 시험 항목:
- 물리적 시험: 치수, 밀봉성, 침투성 등
- 생물학적 시험: 세포독성, 내독소
- 화학적 시험: 침출물(Extractables), 용출물(Leachables)
- 2020년 개정되면서 **USP <661>, <1663>, <1664>**와의 연결성 강화
📖 2️⃣ EP(유럽약전) 3.2.9 Rubber Closures for Containers for Aqueous Parenteral Preparations, for Powders and for Freeze-Dried Powders
- 유럽약전 기준
- 주요 시험 항목:
- Extractables
- Fragmentation (바늘 침투 시 고무 입자 발생 여부)
- Self-sealing test (밀봉성 시험)
- Sterility, Endotoxin
📖 3️⃣ ISO 8871 Series
- Elastomeric parts for parenterals
- ISO 8871-1 ~ 8871-5까지 있음
- 8871-1 : 일반 요구사항
- 8871-2 : Extractables 시험법
- 8871-3 : Fragmentation
- 8871-4 : Self-sealing
- 8871-5 : Compatibility with drugs
📖 4️⃣ ICH Q3D / Q3C
- 고무 Stopper와 접촉 시 용출될 수 있는 금속 불순물(ICH Q3D), **용매(ICH Q3C)**에 대한 안전성 평가도 수행
📖 5️⃣ 국내 MF 등록 기준 (의약품 제조허가 규정)
- 식약처 MF(원자재 등록) 시:
- 재질 정보
- 시험성적서 (USP/EP/JP)
- Extractables/Leachables 자료
- Sterility Test
- Endotoxin Test
- 동결건조용 Stopper는 Lyophilization Process 적합성 자료 필수
📌 바이알 고무전 품질시험 항목 예시
| Visual Inspection | 외관 이상 여부 | 없음 |
| Dimension Measurement | 규격 일치성 | ±0.1mm |
| Fragmentation Test | 바늘 관통 시 고무 입자 발생량 | 5개 이하 (20침투당) |
| Self-sealing Test | 주사침 침투 후 밀봉 가능 여부 | Pass |
| Extractables Test | 침출물 분석 (pH, 금속, 유기물 등) | USP/EP 기준 |
| Endotoxin Test | 내독소 함유량 | 0.5 EU/개 이하 |
| Cytotoxicity | 세포독성 여부 | 비독성 |
📌 참고
동결건조용 Stopper의 경우 별도 Validation 수행
- 동결건조 중 venting 상태에서 수분 배출 성능
- 진공 상태에서 밀봉성능 (Capping Force 조건 포함)
- Positioner 및 Capping Process와의 Compatibility 평가
지캣 GMP 컨설팅 및 밸리데이션
www.gmpcat.com
'# GMP 자료 🐤' 카테고리의 다른 글
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