워터링 펌프(POMPETRAVAINI Liquid Ring Vacuum Pump)

안녕하세요! 지캣입니다.

오늘은 제약 설비 유지보수와 공정 관리에서 매우 중요하지만 간과되기 쉬운

'SIP 공정 내 워터링(진공) 펌프의 역할'에 대해 심층적으로 알아보겠습니다.

 

특히 업계에서 널리 쓰이는 Pompetravaini TRMB 40-150/RX 모델을 중심으로 리스크 관리 포인트를 짚어봅니다.

 

 

[기술 심층분석] 동결건조기 SIP 공정의 숨은 조력자: 리퀴드 링 진공펌프(TRMB 40-150) 완벽 가이드

---

1. 핵심 요약: SIP 공정과 리퀴드 링 펌프의 공생 관계

 

SIP 공정에서 Pompetravaini TRMB와 같은 리퀴드 링 펌프는

단순히 공기를 빼는 장치가 아니라, 멸균 효율을 결정짓는 전처리 및 후처리 핵심 설비입니다.

 

• 멸균 전(Pre-vacuum): 챔버 내 잔류 공기를 제거하여 증기가 침투하지 못하는 '에어 포켓'을 방지합니다.
• 멸균 중(During SIP): 고온 증기의 영향을 받지 않도록 봉수(Seal Water) 라인을 전략적으로 관리(차단/우회)해야 합니다.
• 멸균 후(Post-SIP): 고온 상태의 설비를 진공 냉각하거나 응축수를 신속히 드레인하여 무균 상태를 유지하며 가동 준비를 마칩니다.

---

2. 관련 GMP 가이드라인 원문 및 정보

제약 설비의 펌프와 SIP 시스템은 다음 가이드라인의 엄격한 기준을 따릅니다.

 

 

📜 ASME BPE (Bioprocessing Equipment) 2022

 

• Section: Part SD (System Design), Section SD-3.5.2 (Pumps) 및 Part MJ (Material Joining)

원문: "Pumps used in bioprocessing shall be designed to be Cleanable-In-Place (CIP) and Sterilizable-In-Place (SIP). Sealing liquids for vacuum pumps should be of a quality that does not contaminate the system (e.g., WFI or PW)."

• 해석: 바이오 공정에 사용되는 펌프는 반드시 CIP와 SIP가 가능한 구조여야 하며, 진공펌프의 봉수(Seal Water)는 시스템을 오염시키지 않는 수질(WFI 또는 PW)을 사용해야 합니다.

 

📜 EU GMP Annex 1 (2022)

 

• 발행일: 2022년 8월 25일 개정
• Section: Section 8.123 (Lyophilization)

원문: "The sterilization of the lyophilizer and associated equipment should be validated. Vacuum systems should be designed to prevent the backflow of contaminants."

• 해석: 동결건조기 및 관련 설비의 멸균은 밸리데이션되어야 하며, 진공 시스템은 오염 물질의 역류를 방지하도록 설계되어야 합니다. (리퀴드 링 펌프의 체크 밸브 및 봉수 위생 관리가 중요한 이유입니다.)

 

---

3. 왜 리퀴드 링 진공펌프(Liquid Ring Vacuum Pump)인가?

제약용 동결건조기에서 일반 진공펌프가 아닌 '리퀴드 링' 타입을 사용하는 이유는 명확합니다.

 

• 수분 흡입 가능: 멸균 후 남은 잔류 증기와 응축수를 흡입해도 펌프에 무리가 가지 않습니다.
• 위생적 설계 (RX 사양): 접액부가 SUS316L로 제작되어 내식성이 뛰어나고 WFI를 봉수로 사용할 수 있습니다.

---

 

4. SIP 공정 단계별 펌프 운용 전략

동결건조기 SIP 시 펌프는 다음과 같이 스마트하게 움직여야 합니다.

 

 

Phase 1: Pre-vacuum (멸균 전 공기 제거)

증기가 유입되기 전, 챔버 내부를 진공 상태로 만듭니다.

공기가 남아 있으면 멸균 온도가 균일하게 전달되지 않아 '멸균 불충분' 지적 사항(483 Observation)이 나올 수 있습니다.

 

 

Phase 2: During SIP (증기 멸균 구간) - 주의 단계!

이때는 펌프의 Seal Water 관리가 핵심입니다.

 

• 리스크: 고온 증기가 펌프로 유입되면 봉수의 온도가 급상승하여 진공 형성 능력이 상실되거나 펌프 씰이 손상될 수 있습니다.
• 해결책: SIP 중에는 펌프를 정지시키고, 봉수 라인을 Bypass 처리하여 불필요한 열 부하를 차단합니다.

 

 

Phase 3: Post-SIP Cooling (냉각 및 안정화)

멸균 완료 후 설비는 약 121°C 이상의 고온 상태입니다.

이때 리퀴드 링 펌프를 가동하여 내부를 진공 상태로 만들면

'증발 냉각(Evaporative Cooling)' 원리에 의해 온도가 빠르게 떨어집니다.

---

 

5. TRMB 40-150/RX 모델의 기술적 강점

이 모델이 제약 현장에서 선호되는 이유는 IE3 고효율 모터와 위생 사양(RX) 때문입니다.

 

항목	제약 산업 적용 가치
재질 (SUS316L)	강한 내부식성, 거친 CIP 세정제에도 안전
IE3 등급 모터	에너지 효율 극대화 및 발열 최소화
Seal Water 수질	WFI 사용 가능으로 교차 오염 방지

 

 

6. 밸리데이션(Validation) 및 점검 체크리스트

성공적인 SIP를 위해 관리자는 다음 사항을 반드시 점검해야 합니다. (지캣 GMP 컨설팅 가이드 기반)

 

1. Drainability: 펌프 및 배관 내부에 Dead Leg가 없는가? (멸균 후 물 고임 방지)
2. Temperature Interlock: 봉수 탱크의 온도가 일정 기준(예: 25°C)을 초과할 경우 펌프 가동을 제한하는 로직이 있는가?
3. Check Valve: 진공 정지 시 봉수나 외부 공기가 챔버로 역류하지 않는 구조인가?
4. Seal Water Tank 위생: 봉수 탱크 자체가 정기적으로 세척/멸균되고 있는가?

---

마지막 한마디

"SIP는 단순히 증기를 넣는 공정이 아니라, 열과 압력, 그리고 유체를 조절하는 정교한 시퀀스입니다.

리퀴드 링 펌프의 Seal Water 온도 제어 실패는 곧 진공 실패로 이어지며,

이는 전체 멸균 공정의 무효화(Invalidation)를 의미합니다."

 

더 상세한 P&ID 검토나 밸리데이션 프로토콜 작성이 필요하시면 언제든 지캣(GCAT)에 문의해 주세요!

---

 

www.gmpcat.com 

신뢰할 수 있는 GMPCAT 컨설팅 & 밸리데이션