딥프리저(Deep Freezer) 초저온냉동고 IQ, OQ

 

**딥프리저(deep freezer) 초저온냉동고**는

의약품, 백신, 바이오 의약품, 실험 샘플 등의 온도 민감성 물질을 초저온에서 장기 보관하기 위한 특수 냉동 장치입니다.

일반 가정용 냉동고보다 훨씬 낮은 온도까지 내려가며,

제약 산업에서는 제품의 안정성 및 품질 유지를 위해 필수적인 장비입니다.

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💡 주요 특징

항목설명

온도 범위	일반적으로 -20℃, -40℃, -80℃ 또는 -86℃까지 가능. 일부 특수 장비는 -150℃ 이하까지도 도달.
용도	백신, 단백질, DNA, RNA, 세포주, 생물학적 시료 보관 등
정확한 온도 제어	±1℃ 또는 그 이하의 미세한 온도 유지
경보 시스템	전원 장애, 온도 상승/하락 등의 이상 감지 시 경고 기능 포함
백업 전원	정전 대비를 위한 UPS(무정전 전원 장치) 혹은 이산화탄소/액체 질소 보조 냉각 시스템
데이터 로깅	지속적인 온도 기록 및 이력 관리 기능 포함 (GMP, GLP 등 규정 준수 필요 시 필수)

 

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✅ 제약회사에서의 활용 예

1. 임상시험 샘플 보관
   • 사람 혈액, 조직, 세포 등
2. 바이오 의약품 원료 보관
   • 단백질 기반 약품, mRNA, 항체 등
3. 백신 보관
   • COVID-19 백신 중 일부(mRNA 기반 백신)는 -70℃ 전후에서 보관 필요
4. 안정성 시험
   • 장기적 보관 안정성을 테스트할 때 사용

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🏭 설치 및 유지관리 고려사항

• 장비 인증: GMP, FDA, ISO 등 규제 기관 요구사항 충족 필요
• 정기 유지보수: 센서 교정, 냉매 보충, 기계적 점검
• 이중 시스템: 냉각 장치가 고장 날 경우를 대비한 이중화 시스템 필요
• 온도 모니터링 시스템: 실시간 원격 모니터링 시스템 구축 권장

 

Thermo Fisher Scientific는 다양한 연구 및 제약 환경에 적합한 초저온 냉동고(ULT Freezer)를 제공하고 있습니다.

주요 모델인 TSX 시리즈와 TDE 시리즈의 특성을 비교하여 안내해 드리겠습니다.

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🧊 Thermo Fisher 초저온 냉동고 모델 비교

항목TSX 시리즈TDE 시리즈

온도 범위	-40°C ~ -86°C	-50°C ~ -86°C
용량 (리터)	549L ~ 949L	422L ~ 816L
2인치 박스 수용량	400 ~ 700개	300 ~ 600개
에너지 효율	최대 33% 에너지 절감	일일 약 10.4kWh 소비
소음 수준	약 44dBA (조용한 작동)	조용한 작동
디스플레이	7인치 터치스크린	HIC 버튼 인터페이스
백업 옵션	CO₂ 및 LN₂ 백업 시스템	CO₂ 및 LN₂ 백업 시스템
인증	CE, cULus, ENERGY STAR	CE, cULus
특징	V-drive 기술로 에너지 효율 향상 및 빠른 온도 회복	H-drive 시스템으로 안정적인 성능 제공

 

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🔍 모델별 상세 정보

TSX 시리즈

• 특징: V-drive 기술을 통해 사용자 패턴에 따라 에너지 소비를 최적화하며, 빠른 온도 회복과 조용한 작동을 제공합니다.
• 용도: 바이오뱅킹, 임상 샘플 보관 등 에너지 효율과 정밀한 온도 제어가 중요한 환경에 적합합니다.
• 모델 예시:
  • TSX40086FA: 549L, 400박스 수용
  • TSX70086FA: 949L, 700박스 수용

TDE 시리즈

• 특징: H-drive 시스템을 통해 안정적인 냉각 성능을 제공하며, 다양한 용량 옵션으로 실험실 공간에 맞게 선택 가능합니다.
• 용도: 일반적인 연구실 및 제약 환경에서의 샘플 보관에 적합합니다.
• 모델 예시:
  • TDE30086FD: 422L, 300박스 수용
  • TDE60086FD: 816L, 600박스 수용

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🧪 선택 가이드

• 에너지 효율과 정밀한 온도 제어가 중요한 경우: TSX 시리즈를 추천합니다.
• 일반적인 연구 및 제약 환경에서의 안정적인 샘플 보관이 필요한 경우: TDE 시리즈를 고려해 보세요.

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딥 프리저(Deep Freezer)에 대한 가이드라인은

의약품, 백신, 생물학적 시료 등 민감한 물질의 안전한 보관을 위해

여러 국제 및 국가 기관에서 정한 기준에 따라 운영됩니다.

아래는 주요 가이드라인 기준의 핵심 내용 요약입니다:

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📘 주요 가이드라인 요약

1. 온도 요건

항목기준

보관 온도	일반적으로 -20°C, -40°C, -80°C, -86°C 기준
허용 오차	±5°C 이내 유지 (GMP 기준)
온도 감시	연속 모니터링 필요 (24/7)

 

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2. GMP (Good Manufacturing Practice)

• 설치 검증 (IQ): 장비가 요구 조건에 맞게 설치되었는지 확인
• 운전 검증 (OQ): 장비가 원하는 온도로 작동하는지 확인
• 성능 검증 (PQ): 실제 운영 환경에서 일관되게 성능 유지 여부 확인
• 정기적 캘리브레이션 및 유지보수 필요

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3. GDP (Good Distribution Practice)

• 운송 및 보관 중 온도 이탈 방지
• 데이터 로깅 장치 필수
• 긴급상황(정전 등)에 대비한 백업 시스템 필수

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4. WHO / US CDC / EMA 백신 가이드라인

• mRNA 백신 등은 -70°C 이하 보관 필요 (예: 화이자 백신)
• 권장: -80°C ±10°C의 온도 유지
• 백신은 냉동 상태로 수직 보관하며, 재해 복구 계획 마련 권장

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5. 기타 요구사항

요구사항내용

온도 기록 보존 기간	최소 1~5년 (국가별 상이)
접근 통제	무단 접근 방지 시스템 필요
경보 시스템	온도 이탈, 도어 열림, 정전 등 실시간 알림 기능 필수

 

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🌡️ 1. 온도 요건 및 범위

• 일반 백신 보관용 냉동고: 온도 범위는 -50°C ~ -15°C로 유지해야 합니다.
• 초저온 백신 보관용 냉동고 (mRNA 백신 등): 온도 범위는 -80°C ~ -60°C로 설정되어야 하며, 이는 백신의 안정성을 유지하기 위한 필수 조건입니다.
• 화이자-바이오엔텍 COVID-19 백신: 초기에는 -80°C ~ -60°C의 초저온 보관이 요구되었으나, FDA는 안정성 데이터를 기반으로 -25°C ~ -15°C의 일반 냉동 온도에서 최대 2주간 보관이 가능하다고 승인하였습니다.

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📋 2. 장비 및 설치 기준

• 전용 스탠드얼론 냉동고 사용: 가정용 또는 콤비네이션 냉장/냉동고는 온도 변동이 심하므로 백신 보관에 적합하지 않습니다. 전용 스탠드얼론 냉동고를 사용해야 합니다.
• 온도 모니터링 장치: 디지털 데이터 로거(DDL)를 사용하여 24시간 온도 모니터링을 수행하고, 최소 하루 두 번 온도를 기록해야 합니다. 
• 공기 순환 확보: 백신과 냉동고 벽 사이에 최소 23인치(약 57.5cm)의 간격을 두어 공기 순환을 원활하게 해야 합니다. 
• 정전 대비: 정전 시를 대비하여 백업 전원 공급 장치(UPS)나 드라이아이스를 활용한 비상 냉각 시스템을 마련해야 합니다.

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📦 3. 백신 보관 및 취급 지침

• 원래 포장 유지: 백신은 제조사의 원래 포장을 유지하여 빛과 온도 변화로부터 보호해야 합니다.
• 도어 선반 사용 금지: 냉동고 도어 선반은 온도 변화가 크므로 백신을 보관해서는 안 됩니다.
• 정기적인 온도 점검: 냉동고의 온도는 매일 최소 두 번 점검하고, 온도 이탈 시 즉시 대응해야 합니다.

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🏛️ 4. 규제 기관별 요구사항

• FDA: 의약품의 안정성 시험을 위해 -20°C ± 5°C에서 최소 12개월간의 실시간 데이터를 확보해야 합니다. 
• WHO: 초저온 냉동고는 외부 온도가 30°C를 초과하지 않는 에어컨이 설치된 공간에 배치해야 하며, 백신 운송 시 온도 모니터링 장치를 사용해야 합니다. 
• CDC: 백신 보관을 위한 냉동고는 -50°C ~ -15°C의 온도를 유지해야 하며, 정기적인 온도 모니터링과 기록이 필수적입니다.

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🧪 5. 품질 관리 및 문서화

• 검증 절차: 설치 검증(IQ), 운전 검증(OQ), 성능 검증(PQ)을 통해 냉동고의 성능을 확인해야 합니다.
• 정기적인 유지보수: 온도 센서의 교정, 냉매 보충, 기계적 점검 등을 포함한 정기적인 유지보수가 필요합니다.
• 문서 보관: 온도 기록, 유지보수 이력, 검증 결과 등은 최소 3~5년간 보관해야 하며, 이는 GMP 및 GDP 규정 준수를 위해 필수적입니다.

 

지캣에서는 딥 프리저(Deep Freezer) IQ, OQ, PQ를 진행하고 있습니다.

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감사합니다.

 

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