CO2 인큐베이터(CO2 Incubator)

 

제약회사에서 사용하는 CO₂ 인큐베이터는 일반적인 연구실용 인큐베이터와는 조금 다른 점이 있어요.

특히 GMP 환경에서는 장비 관리와 밸리데이션, 데이터 기록 기준이 까다롭거든요. 

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📌 제약회사 CO₂ 인큐베이터란?

세포 배양, 미생물 배양, 바이러스 배양 등에 사용하는 인큐베이터로, 일정한 **온도(주로 37°C), CO₂ 농도(주로 5%), 습도(90~95%)**를 유지하는 장비예요.
제약회사에서는 주로 아래 용도로 사용됩니다:

• 세포 치료제, 백신, 바이오 의약품 개발 및 생산
• 바이오의약품 QC 시험
• 안정성 시험

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📌 주요 특징

항목설명

CO₂ 센서 방식	대부분 NDIR(비분산 적외선) 센서 사용. 정밀도 ±0.1~0.5%
온도 조절	정밀 PID 제어, ±0.1°C 이내
습도 조절	일반적으로 물통 방식 or 증발판
멸균 기능	고온 멸균(180°C, 12시간) 프로그램 내장형이 많음
내부 재질	스테인리스 스틸 304 또는 316L, 내부 모서리 라운딩
밸리데이션 가능	IQ/OQ/PQ 수행, 데이터 로거 포트 내장, 경보 시스템
데이터 관리	21 CFR Part 11 규정 준수 (데이터 무결성 확보)

 

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📌 제약회사의 GMP CO₂ 인큐베이터 관리 기준

• 정기적인 검교정(Calibration) : CO₂, 온도, 습도 모두 6개월~1년마다 실시
• SIP/CIP 관리 : 가끔 인큐베이터 내부를 멸균할 때 SIP (Steam-In-Place) 수행 가능 모델도 있음
• Validation : 신규 설치 시 IQ (설치적격성평가), OQ (운전적격성평가), PQ (성능적격성평가) 필수
• 경보 시스템 : 온도/CO₂/습도 이상 시 알람 및 데이터 기록
• Data Logger : GMP에서는 별도의 독립형 데이터 로거 설치 필수

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📌 많이 사용하는 브랜드

• Thermo Fisher (Heracell VIOS 160i 등)
• Binder (CB Series)
• Panasonic (PHCbi)
• Esco

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📌 CO₂ 인큐베이터 관리 포인트

항목세부 내용

설치 적격성평가 (IQ)	설치 위치, 전원, 배기, 위치 Labeling, Serial No 확인
운전 적격성평가 (OQ)	온도, CO₂, 습도, 경보 기능, 멸균 사이클 확인
성능 적격성평가 (PQ)	실제 배양 조건하 성능 확인 (온도, CO₂, 습도 데이터 로깅 및 Mapping 수행)
검교정 (Calibration)	CO₂ 센서, 온도센서 정기 검교정 (6~12개월 주기 / ISO 17025 인증 기관 권장)
Data Integrity (21 CFR Part 11)	로그 데이터 무결성, 사용자 접근 제한, Audit Trail, 전자서명 기능
자동 멸균 (High-Temperature Sterilization)	180°C 이상 12시간 고온멸균 사이클 필수 (세포 치료제, 바이러스 배양 시 특히 중요)
SIP(Clean Steam In Place)	일부 고급 모델은 steam sterilization 가능, 배관 설계 필요
독립형 Data Logger 설치	인큐베이터 내 온도, CO₂ 센서 위치별 독립형 데이터 로거 추가 운영 (Validation 시 필요)

 

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📌 GMP 생산용 CO₂ 인큐베이터 추천 모델

브랜드모델명특징

Thermo Scientific	Heracell VIOS 160i GMP	180°C 고온멸균, NDIR 센서, 21 CFR Part 11, 독립 멸균필터
Binder	CB 170 GMP	GMP 전용, Data Logger 포트 내장, 180°C 멸균, 온도 Mapping 포트
PHCbi (Panasonic)	MCO-230AICU-PE	고온멸균, IR CO₂ 센서, 이중 도어 구조, 알람 시스템
ESCO	CelCulture® GMP Series	180°C 멸균, NDIR CO₂ 센서, Data Integrity 기능

 

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📌 세팅 추천

• CO₂ 인큐베이터 개별 온도/CO₂ 센서 Calibration
• 데이터 로거 (4~6채널) 설치 (인큐베이터 내 6-point Mapping)
• GMP Validation Protocol 준비 (IQ/OQ/PQ)
• 21 CFR Part 11 기능 활성화 및 SOP 작성
• 정전 복구 시 데이터 및 알람 시스템 점검

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GMP 환경에서 CO₂ 인큐베이터의 관리 기준과 허용 범위는 국가마다 약간 차이가 있지만,

대부분 PIC/S GMP 가이드라인, WHO TRS 961 Annex 6, 그리고 EU GMP Annex 1 같은 국제 기준을 따르며,

세포치료제/바이오의약품 GMP에서는 아주 엄격하게 관리합니다.

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📌 GMP CO₂ 인큐베이터 관리 기준 및 허용 범위

관리 항목허용 범위비고

온도	설정값 ±0.5°C 이내	대부분 37.0°C 설정, Validation 시 Mapping 필요
CO₂ 농도	설정값 ±0.5% 이내	5% 설정 기준, NDIR 센서 사용
습도	85~95% RH 권장 (통상 ±5% RH 허용)	직접 RH 제어 불가한 경우, 물통/증발판 이용
Hot Air Sterilization	180°C, 12시간 이상	멸균 Validation 필수
멸균 후 리커버리 타임	온도: 37°C 복구 6시간 이내 / CO₂: 5% 복구 6시간 이내	Validation 시 기록
CO₂ 센서 Calibration	6~12개월 1회 (ISO 17025 인증기관 권장)	Traceable Standard 사용
온도 Mapping	6~9포인트 측정, ±0.5°C 이내	Validation (PQ) 시 수행
CO₂ 농도 Mapping	±0.5% 이내	필요 시 수행 (세포 치료제 생산 등)
데이터 무결성	21 CFR Part 11, ALCOA+ 원칙 준수	Audit Trail, 전자서명, 권한 설정

 

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📌 참고 가이드라인

• PIC/S GMP Guide PE009-17 Part I Chapter 3, 5
• WHO TRS 961 Annex 6 (2011)
• EU GMP Annex 1 (2022 개정판)
• FDA 21 CFR Part 11 (Electronic Records, Electronic Signatures)
• ISO 13485 / ISO 17025 (검교정 관련)

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📌 Validation 참고

Validation 수행 시

• IQ/OQ/PQ Protocol 작성
• 온도/CO₂ Mapping 결과
• 멸균 Validation 결과
• Calibration Certificate
• Alarm & Data Integrity Test 결과

모두 GMP Batch Record 또는 Validation Report로 남겨야 해요.

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지캣에서는 CO2 Incubator IQ, OQ, PQ를 진행하고 있습니다.

자세한 문의는 홈페이지를 이용해주세요.

감사합니다.

 

http://www.gmpcat.com/

지캣 GMP 컨설팅 및 밸리데이션