클린부스 적격성평가 교육 가이드 - 지캣(GCAT)

클린부스(Clean Booth) 적격성평가 가이드

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Clean Booth
Qualification Guide

국소 청정 구역의 검증과 글로벌 규제 대응

01. 클린부스의 정의 및 역할

클린부스(Clean Booth)는 팬 필터 유닛(FFU)을 상부에 배치하여 특정 작업 공간만을 고청정 상태로 유지하는 간이형 클린룸 설비입니다. 제약 시설에서는 주로 평량(Weighing), 충전(Filling), 또는 샘플링(Sampling) 시 교차 오염을 방지하기 위해 사용됩니다.

적격성평가의 핵심 목적

• 공기 흐름의 균일성 및 제균 능력 입증
• 설계된 청정 등급(ISO Class / GMP Grade) 충족 확인
• 외부 오염원의 유입 차단 능력(차압) 검증

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적용 가이드라인 및 규제 근거

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02. 글로벌 가이드라인 (Reference)

클린부스 적격성평가는 다음의 국제 표준을 기준으로 수행됩니다.

1) ISO 14644-1:2015

"Classification of air cleanliness by particle concentration based on particles in the range of 0.1 µm to 5 µm."

(Section 1) 0.1 µm ~ 5 µm 범위의 입자 농도에 따른 공기 청정도 등급 분류.

2) EU GMP Annex 1 (2022)

"Section 4.25: Airflow patterns should be visualised to demonstrate that the air does not present a contamination risk... and air should be proven to be unidirectional."

(Section 4.25) 공기 흐름 패턴은 오염 위험이 없음을 입증하기 위해 시각화되어야 하며, 단일 방향(수직 층류)임이 증명되어야 한다.

3) ISO 14644-3:2019

"Test methods for characterizing the performance of cleanrooms and associated controlled environments."

(Section 1) 클린룸 및 제어 환경의 성능 특성화를 위한 시험 방법론.

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DQ/IQ/OQ/PQ 수행 항목

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03. 단계별 수행 전략

단계	핵심 확인 사항	비고
DQ (설계)	URS 만족 여부, 재질(PVC/SUS), FFU 수량 계산	도면 승인
IQ (설치)	외관 검사, 설치 위치, 전원 결선, Calibration 확인	자재 성적서
OQ (운전)	풍속, 필터 무결성, 차압, 조도, 소음, 비산 입자	Empty/At Rest
PQ (성능)	작업 중 비산 입자, 회복 시간, 미생물 모니터링	In Operation

성공적인 검증을 위한 선결 조건

• 공인 교정(KOLAS) 기관의 성적서를 보유한 계측기 사용
• HEPA 필터의 제조사 성적서 및 Leak Test 결과 확인
• 클린부스 내부의 작업 반경을 고려한 측정점(Grid) 설정

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핵심 테스트: 풍속 및 풍량

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04. Airflow Velocity & Volume Test

가이드라인 근거

"ISO 14644-3 Annex B.4: Airflow velocity and volume flow rate tests should be performed to verify the airflow capability."

(Annex B.4) 공기 흐름 능력을 확인하기 위해 풍속 및 풍량 시험을 수행해야 한다.

테스트 목적

FFU에서 토출되는 공기가 규정된 속도(일반적으로 $0.45\ \text{m/s} \pm 20\%$)를 유지하여 하향 층류를 형성하는지 확인하기 위함.

테스트 방법

1. 필터 하단 약 15~30cm 지점에 측정 그리드 설정.
2. 열선 풍속계(Anemometer)를 사용하여 각 포인트 측정.
3. 평균 풍속 산출 및 풍량 계산.

풍량($Q, \text{m}^3/\text{hr}$) = 평균 풍속($v$) × 필터 면적($A$) × 3,600

판정 기준

단일 방향 흐름(Unidirectional flow)의 경우 평균 풍속이 설계치 이내여야 하며, 각 지점의 풍속 편차가 평균값의 ±20%를 넘지 않아야 함.

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핵심 테스트: HEPA 필터 무결성

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05. HEPA Filter Integrity Test (Leak Test)

가이드라인 근거

"EU GMP Annex 1 Section 8.87: The integrity of the filter should be verified... using an appropriate method (e.g. Aerosol challenge)."

(Section 8.87) 적절한 방법(에어로졸 챌린지 등)을 사용하여 필터의 무결성을 확인해야 한다.

테스트 목적

필터 멤브레인, 프레임, 하우징 사이의 리크(Leak) 여부를 확인하여 청정 공기만 유입됨을 보증하기 위함.

테스트 방법

1. 필터 상단(FFU 입구)에 PAO(Polyalphaolefin) 에어로졸 분사.
2. 상류 농도(Upstream)를 100%로 설정.
3. 필터 하단 전면과 프레임을 스캔(속도 약 3~5cm/s)하며 농도 측정.

판정 기준

투과율(Penetration) 0.01% 이하일 것 (상류 농도 대비 0.01% 이상의 누설이 감지되면 'Fail').

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핵심 테스트: 비산 입자수 측정

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06. Airborne Particle Count Test

가이드라인 근거

"ISO 14644-1 Annex A: The number of sample locations is based on the size of the room... ensuring statistically valid sampling."

(Annex A) 샘플 포인트 수는 면적에 근거하며, 통계적으로 유효한 샘플링을 보장해야 한다.

테스트 목적

클린부스 내부의 공기 중 입자 농도가 규정된 청정 등급(ISO Class 5/6 등) 이내임을 증명하기 위함.

테스트 방법

1. ISO 14644-1 공식($\sqrt{Area}$)에 따른 최소 측정 지점 선정.
2. 각 지점별로 입자 계수기(Particle Counter)를 사용하여 $0.5\ \mu\text{m}$, $5.0\ \mu\text{m}$ 입자 측정.
3. 비가동(At rest) 및 가동(In operation) 상태에서 각각 수행.

ISO Class 5 (Grade A) 기준 (at rest)

Particle Size	Maximum Concentration (particles/m³)
≥ 0.5 µm	3,520
≥ 5.0 µm	20 (Annex 1 기준 29)

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기타 성능 테스트 항목

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07. 차압, 기류가시화, 회복 시간

1) 차압 테스트 (Pressure Differential)

• 목적: 외부 공기가 내부로 유입되지 않도록 양압($\ge 10\ \text{Pa}$)이 형성되는지 확인.
• 방법: 차압계를 사용하여 부스 내부와 외부의 압력차 측정.

2) 기류가시화 테스트 (Smoke Study)

• 목적: 공기의 흐름이 단일 방향인지, 와류(Eddy)나 정체 구역이 없는지 시각적으로 확인.
• 방법: 가시화 장치(Water Fogger)를 사용하여 공기 흐름을 촬영하고 분석.

3) 회복 시간 테스트 (Recovery Test)

• 목적: 일시적인 오염 발생 후 초기 청정도를 회복하는 데 걸리는 시간 측정.
• 기준: 통상적으로 100:1 회복 시간(오염도의 1% 수준으로 복구되는 시간)이 15~20분 이내일 것.

참고: 조도(Lux) 및 소음(dB) 테스트는 작업자의 환경적 안전을 위해 IQ/OQ 단계에서 필수적으로 확인해야 합니다.

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결론 및 사후 관리

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08. 데이터 인테그리티 및 재적격성평가

클린부스의 적격성평가 결과는 ALCOA+ 원칙에 따라 관리되어야 하며, 특히 데이터 인테그리티(DI)가 확보된 성적서 작성이 필수적입니다.

재적격성평가(Requalification) 주기

• 청정 등급 확인 (Particle Count): 매 6~12개월 권장
• 풍속 및 차압: 매 6~12개월 권장
• 필터 무결성 (Leak Test): 매 12~24개월 또는 필터 교체 후 즉시

GMP 컨설팅 & 밸리데이션 파트너, 지캣(GCAT)

"우리는 보이지 않는 공기의 흐름까지 과학적으로 증명합니다."

전문 분야: 클린부스/클린룸 적격성평가, HVAC 밸리데이션, CSV, PUPSIT 지원
홈페이지: www.gmpcat.com

본 교육 자료의 모든 내용은 글로벌 GMP 가이드라인에 근거하여 제작되었습니다.