바이알 세척기

바이알 세척기 적격성평가 항목 요약

검토 결과 요약: 본 장비의 OQ/PQ는 GMP 규정에 따른 필수 항목(운전 제어, 유틸리티 공급, 세척 성능 검증)을 충실히 반영하고 있습니다. 재적격성평가 시에는 세척수 품질과 유기물 제거 효율을 중점적으로 재입증해야 합니다.

1. 운전적격성평가 (OQ) 핵심 테스트 항목

테스트 항목	확인 내용 및 기준
기능 및 제어 시험	HMI 조작에 따른 바이알 공급, 이송, 세척, 배출 공정의 정상 작동 확인
유틸리티 공급 확인	WFI(주사용수), Clean Air 등의 공급 압력 및 유량이 규격 내인지 확인
알람 및 안전장치	비상정지, 문 열림 인터록, 유틸리티 공급 중단 시 알람 작동 여부
계측기 교정	온도, 압력, 유량계 등 주요 계측기의 교정 유효성 확인

2. 성능적격성평가 (PQ) 상세 조건

2.1 세척 공정 변수 (Worst Case)

• 대상 바이알: 공정에 사용되는 바이알 규격 적용
• 시험 회수: 총 3회 반복 (Consecutive 3 Runs)
• 샘플링 시점: 세척 초기, 중기(15,000병), 말기(30,000병) 시점별 채취

2.2 세척 성능 허용 기준

평가 항목	허용 기준 (Acceptance Criteria)
전도도 (Conductivity)	회수액 기준 1.3 µS/cm 이하
TOC (총유기탄소)	회수액 기준 500 ppb 이하
입자 제거 효율	육안 검사 시 이물 및 잔류물 미검출 (필요 시 추가)

3. 재적격성평가 (RQ) 계획 가이드

정기적 재검증 또는 기기 변경 시 아래 기준에 따라 수행 횟수를 결정합니다.

구분	대상 항목	권장 횟수
정기 재검증 (1년)	주요 유틸리티 확인, 1개 배치 세척 성능 확인	1회 (Single Run)
주요 변경 (수리/이설)	OQ 전체 및 PQ 세척 성능 재현성 입증	3회 (Triple Run)

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