바이알 캡핑기(Vial Capping Machine)

**제약용 바이알 캡핑기(Vial Capping Machine)**는 주사제 바이알의 고무 스토퍼 위에 알루미늄 캡을 씌우고, 밀봉하는 장비입니다.
바이알 충전 이후의 가장 중요한 공정 중 하나로, 무균성 유지와 내용물 보호를 위해 매우 중요합니다.

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🏭 제약 바이알 캡핑기란?

✅ 정의:

멸균 충전된 바이알에 스토퍼가 삽입된 후, 알루미늄 캡(Seals)을 정확히 씌워 눌러주는 장비
→ 밀봉 품질이 주사제의 무균성과 안전성에 직접적인 영향을 미침

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⚙️ 주요 구성 및 동작 방식

1. 바이알 이송 컨베이어

• 충전 및 스토퍼 삽입이 완료된 바이알이 연속적으로 이동

2. 캡 자동 공급기 (Cap Feeder)

• 진동 또는 원심 공급 방식으로 알루미늄 캡을 자동으로 투입

3. 정렬 및 위치 지정 (Pick & Place)

• 정렬된 캡을 정확히 바이알 상단에 위치시킴

4. 롤링 헤드 또는 스핀 캡핑 유닛

• 회전 또는 압력식 롤링으로 캡을 눌러 밀봉

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🔒 성능 및 품질 기준

항목기준

캡 밀봉 강도	너무 느슨하거나 과도한 압착 없이 일정해야 함
정렬 정확도	캡이 정확히 중앙에 위치해야 함 (비대칭/탈락 방지)
외관 품질	알루미늄 찌그러짐, 파손, 이탈 없음
속도	일반적으로 분당 100~500 바이알 (기종에 따라 다름)

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🛡️ GMP 기준에서의 요구사항

항목요구사항

클린룸 등급	Grade A or B (캡핑 중 외부 노출 최소화)
RABS / Isolator	무균 환경 유지 필수
세척성/멸균성	접촉부는 쉽게 세척·멸균 가능해야 함 (316L 등 재질)
오염 방지 구조	파편, 금속 조각, 분진 발생 최소화 설계
21 CFR Part 11	전자동 캡핑기의 경우 전자 기록 준수 필요

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📦 캡핑 방식의 종류

방식특징

롤링 캡핑(Rolling Type)	가장 일반적인 방식, 3~4개의 롤링 휠이 캡을 눌러 고정
스핀 캡핑(Spinning Type)	회전 모터로 캡을 압착함 (정밀한 압력 조절 용이)
프레스식(Press Type)	간단한 구조, 소형 기기에서 사용됨

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🛠️ 옵션 기능 (고급 모델)

• 비전 시스템 연동 (캡 유무, 정렬 이상 검사)
• 자동 캡 리젝션 (불량 바이알 제거)
• 빠른 포맷 변경(Format changeover)
• 캡 재질 대응 (Flip-off, Tear-off 등)

 

 

제약용 바이알 캡핑기(Vial Capping Machine)는 무균 주사제의 밀봉 공정에서 매우 중요한 역할을 하며, 국제 및 국내 GMP(우수 의약품 제조 및 품질관리 기준) 가이드라인에 따라 엄격한 기준을 충족해야 합니다. 아래는 주요 가이드라인과 권장 사항을 정리한 내용입니다:​

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🧪 주요 GMP 가이드라인 및 기준

1. 무균 환경 및 청정 등급

• 청정 등급: 캡핑 공정은 일반적으로 ISO 5 (Grade A) 환경에서 수행되어야 하며, 주변 환경은 최소 ISO 7 (Grade B) 이상이어야 합니다. ​
• 공정 보호: 무균성을 유지하기 위해 RABS(Restricted Access Barrier Systems) 또는 아이솔레이터를 사용하는 것이 권장됩니다. ​

2. 캡핑 공정의 무균성 유지

• 스토퍼 상태 확인: 캡핑 전에 스토퍼가 누락되었거나 잘못 삽입된 바이알은 제거해야 합니다. ​World Health Organization (WHO)
• 인간 개입 최소화: 캡핑 스테이션에서 인간의 개입이 필요한 경우, 바이알과의 직접 접촉을 방지하고 미생물 오염을 최소화할 수 있는 적절한 기술을 사용해야 합니다. ​World Health Organization (WHO)

3. 용기 밀봉 무결성(Container Closure Integrity, CCI)

• 밀봉 무결성 검증: 캡핑 및 크림핑 공정은 적절히 검증되어야 하며, 시각적 검사나 수동 테스트는 주관적이므로 적절한 무결성 시험 방법으로 대체해야 합니다. ​
• 진공 유지 확인: 진공 상태로 밀봉된 용기는 적절한 기간 후에 진공이 유지되고 있는지 테스트해야 합니다. ​World Health Organization (WHO)

4. 공정 모니터링 및 품질 관리

• 비전 검사 시스템: 캡핑 공정 중에는 이물 혼입, 미충전, 과충전, 누락 등을 감지할 수 있는 비전 검사 시스템과 연동되어야 합니다. ​
• 데이터 관리: 캡핑 공정의 모든 데이터를 자동으로 기록하고 관리할 수 있어야 하며, 전자 기록 및 서명 요건을 충족해야 합니다.​

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🛠️ 캡핑기 설계 및 운영 시 고려사항

• 재질 선택: 접촉 부위는 316L 스테인리스 스틸, USP Class VI 등급의 실리콘, PTFE 등 생체적합성 재질을 사용해야 합니다.​
• 유연성: 다양한 바이알 크기에 대해 빠른 포맷 변경이 가능해야 하며, 공구 없이도 포맷 변경이 가능한 설계가 권장됩니다.​
• 자동화 수준: 캡핑기에는 자동 캡 리젝션, 비전 검사 시스템, 빠른 포맷 변경 등의 고급 기능이 포함될 수 있습니다.​

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이러한 가이드라인은 바이알 캡핑기의 설계, 설치, 운영, 유지보수 등 모든 단계에서 준수되어야 하며, 무균 주사제의 품질과 안전성을 확보하는 데 필수적입니다.

 

 

🏷️ 주요 GMP 가이드라인 기준 및 문서 번호

1. EU GMP - Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products

• 문서 번호: Annex 1 to the EU Guidelines for Good Manufacturing Practice
• 주요 내용: 제약 제품, 특히 무균 제제의 제조에 대한 규정. 캡핑 및 밀봉 공정에서의 무균성 유지 및 환경 요구 사항이 포함됨.
• 적용 범위: 유럽연합 국가에서 의약품 제조 시 적용

2. WHO GMP - Annex 6: Good Manufacturing Practices for Sterile Pharmaceutical Products

• 문서 번호: TRS 961 Annex 6
• 주요 내용: 무균 의약품의 제조 및 품질 관리를 위한 요구 사항, 캡핑 공정의 무균성 및 품질 관리, 밀봉 상태 확인 등을 다룸.
• 적용 범위: WHO 기준에 따른 국제적인 의약품 제조 표준

3. FDA - Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing

• 문서 번호: FDA 2004, Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing
• 주요 내용: 무균 주사제의 제조 공정, 멸균 및 캡핑 공정의 규격을 포함, 바이알 캡핑기의 설계와 검사 방법을 다룸.
• 적용 범위: 미국 내 제조 기준

4. PIC/S GMP - Good Manufacturing Practice Guide for Medicinal Products

• 문서 번호: PE 009-16
• 주요 내용: 의약품 제조에 대한 품질 보증 및 무균성 요구 사항을 포함하며, 캡핑 공정의 품질 관리 및 환경 규제도 다룬다.
• 적용 범위: PIC/S 회원국들이 적용하는 국제 GMP 기준

5. USP <1> - The Sterility of Drug Products

• 문서 번호: USP <1>, <71> Sterility Tests
• 주요 내용: 주사제 및 기타 무균 제제의 무균성 시험에 대한 기준을 설정하며, 캡핑 공정 후 제품의 무균성 보장을 요구함.
• 적용 범위: 미국 약전 기준, 전 세계적으로 사용됨

http://www.gmpcat.com

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