제약 수처리시설(Pharmaceutical Water Treatment Facility)

**제약 수처리시설 (Pharmaceutical Water Treatment Facility)**은 제약 산업에서 요구되는 고도의 정제수 품질을 유지하고, 이를 생산 공정에 적합한 상태로 관리하기 위한 시설입니다. 제약 제품의 제조 및 품질 보증에 있어 수처리 시설은 중요한 역할을 합니다. 이 시설은 약물 제조, 세척 공정, 주입제(IV) 등 다양한 제약 생산 과정에서 사용되는 물을 적절히 처리하여, 품질에 미치는 영향을 최소화합니다.

제약 수처리시설의 주요 목적

1. 물의 품질 유지: 제약 제조에서 사용되는 물은 매우 높은 품질을 요구합니다. 물 속의 불순물, 미생물, 유기 화합물 등은 제품 품질에 영향을 미칠 수 있기 때문에, 이를 제거하고 정제하여 필요한 품질을 유지해야 합니다.
2. 법적 요구사항 준수: 제약 산업에서는 USP (United States Pharmacopeia), EP (European Pharmacopoeia), FDA와 같은 규제 기관에서 요구하는 물의 품질 기준을 반드시 충족해야 합니다.
3. 생산 공정의 안정성 확보: 물은 제약 제조에서 여러 공정에 사용되기 때문에, 물의 품질이 일관되게 유지되어야만 제품의 품질이 안정적으로 보장됩니다.

제약 수처리시설에서 처리되는 물의 종류

제약 산업에서는 다양한 종류의 물을 사용하며, 각각에 맞는 수처리 공정이 필요합니다. 주요 물의 종류는 다음과 같습니다.

1. 주수 (Purified Water, PW):
   • 사용 용도: 일반적인 세척, 용해, 제조 및 보관에 사용됩니다. 대부분의 제약 제품에서 기본적으로 요구되는 물입니다.
   • 품질 기준: USP와 EP에서 요구하는 기준을 충족해야 하며, 특정 미생물 한도와 화학적 불순물이 제한됩니다.
2. 제약용 주수 (Water for Injection, WFI):
   • 사용 용도: 주입제(IV solutions)나 다른 정맥 주사에 사용하는 물로, 매우 높은 품질이 요구됩니다.
   • 품질 기준: 미생물학적 품질이 매우 엄격하고, 순도가 높은 물로 정제해야 합니다. Pyrogen이 없으며, 무균성이 필수입니다.
   • WFI 생산 방식: WFI는 증류를 통해 생산되는 경우가 많습니다. 증류 과정에서 물은 증기로 변환되며, 모든 불순물이 제거됩니다.
3. 고순도수 (High Purity Water, HPW):
   • 사용 용도: 주로 제조 공정에서 사용되는 고순도의 물로, 주수보다 더 높은 품질을 요구할 수 있습니다.
   • 품질 기준: 불순물 농도가 매우 낮고, 특히 유기 화합물과 미생물 농도가 제한됩니다.

제약 수처리 시스템의 주요 구성 요소

제약 수처리 시스템은 여러 단계로 구성되어 있으며, 각 단계에서 물의 품질을 점진적으로 향상시킵니다. 주요 처리 단계는 다음과 같습니다.

1. 원수 (Feed Water)
   • 원수는 수처리 시설에 공급되는 물로, 수돗물, 지하수 또는 기타 수원이 될 수 있습니다.
   • 원수는 다양한 불순물을 포함하고 있으므로, 여러 처리 단계를 거쳐 물의 품질이 향상됩니다.
2. 1차 필터링 (Pre-filtration)
   • 목적: 큰 입자나 부유물질을 제거하기 위한 필터링 단계입니다.
   • 장비: 입자 필터, 활성탄 필터, 모래 필터 등이 사용됩니다.
   • 기능: 큰 입자나 고형물질을 먼저 걸러내어 후속 처리 시스템이 원활히 작동할 수 있도록 합니다.
3. 역삼투압 (RO, Reverse Osmosis)
   • 목적: 물 속의 대부분의 미네랄, 유기 화합물 및 기타 불순물을 제거하여 물을 정제합니다.
   • 장비: RO 멤브레인을 이용하여 물을 분리합니다. 이 과정에서 물은 압력을 받아 RO 멤브레인을 통과하면서 불순물이 걸러집니다.
   • 기능: RO 시스템은 불순물을 95~99% 이상 제거할 수 있습니다.
4. 탈이온화 (DI, Deionization)
   • 목적: 물에서 이온성 불순물을 제거하는 과정입니다.
   • 장비: 이온 교환 수지를 사용하여 물에서 양이온과 음이온을 제거합니다.
   • 기능: 이온 교환 수지를 이용하여 물 속의 미네랄 이온, 염분 등을 제거합니다. RO 처리 후 DI 처리를 통해 고순도의 물을 얻습니다.
5. 증류 (Distillation)
   • 목적: 고도의 정제수인 WFI를 생산하기 위한 방법입니다.
   • 장비: 증류 장치를 사용하여 물을 증기로 변환시켜 불순물을 분리합니다.
   • 기능: 증류 과정은 물을 끓여서 증기로 변환하고, 다시 응축시켜 순수한 물을 얻습니다. 이는 WFI 생산에 필수적인 과정입니다.
6. UV 처리 (Ultraviolet Treatment)
   • 목적: 미생물 제거를 위한 물리적 처리 방법입니다.
   • 장비: UV 램프를 이용하여 물 속의 박테리아나 바이러스를 제거합니다.
   • 기능: UV는 물 속의 미생물을 파괴하여, 세균이나 다른 유해 물질의 성장을 억제하는 역할을 합니다.
7. 최종 필터링 (Final Filtration)
   • 목적: 최종적으로 미세한 입자와 미생물, 물 속의 불순물을 걸러내는 마지막 단계입니다.
   • 장비: 0.2μm 필터와 같은 매우 미세한 필터를 사용하여 미생물과 작은 입자까지 제거합니다.
   • 기능: 고순도수나 WFI의 품질을 완벽하게 보장하기 위해 매우 세밀한 필터링이 필요합니다.

제약 수처리시설의 품질 관리

제약 수처리시설은 USP, EP와 같은 품질 기준을 충족해야 하며, 이를 위해 지속적인 품질 관리를 통해 다음을 보장합니다:

1. 수질 모니터링: 수처리 과정 중 물의 품질을 실시간으로 모니터링하여 품질 변화를 즉시 파악합니다.
2. 교정 및 점검: 모든 측정 장비와 센서는 주기적으로 교정되어야 하며, 시설의 성능을 정기적으로 점검하여 변화를 감지하고 개선합니다.
3. 기록 관리: 수처리 과정과 물의 품질 데이터를 철저히 기록하여, 품질 보증 및 규제 기관 감사에 대비합니다.

결론

제약 수처리시설은 제약 산업에서 필수적인 시설로, 다양한 물을 고도로 정제하여 생산 공정에 필요한 최적의 품질을 유지합니다. 각 단계에서 물의 품질을 유지하기 위해 여러 처리 방식이 조합되어 있으며, 이를 통해 최종 제품의 품질을 보장하는 중요한 역할을 합니다. 또한, 수처리 시설은 규제 요건을 충족하고, 지속적인 품질 관리를 통해 안정적인 운영을 유지해야 합니다.

 

 

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수처리시설 가이드라인 기준은 제약, 생명과학, 식음료 등 다양한 산업에서 물의 품질을 유지하고, 수처리 과정에서 발생할 수 있는 리스크를 관리하기 위한 규정과 지침입니다. 수처리시설의 주요 목적은 품질이 보장된 물을 생산하여 제약 제품 및 공정에 적합한 환경을 제공하는 것입니다. 제약 산업에서는 USP (United States Pharmacopeia), EP (European Pharmacopoeia), FDA, ISO 등 여러 규제 기관에서 제시한 가이드라인을 따르는 것이 필수적입니다.

1. USP (United States Pharmacopeia) 기준

USP는 제약에서 사용되는 물에 대해 엄격한 품질 기준을 제시합니다. 이 기준은 제약 제품의 안전성과 품질을 보장하는 중요한 지침이 됩니다.

• Purified Water (PW):
  • USP에 따르면, **Purified Water (PW)**는 미생물학적 오염이 없고, 화학적 불순물이 일정 수준 이하로 제한되어야 합니다.
  • 물의 전도도는 일정 수준 이하로 유지되어야 하며, 물의 미생물수나 Pyrogen(열을 생성하는 물질)은 명확한 기준이 정해져 있습니다.
• Water for Injection (WFI):
  • WFI는 주입제와 같은 고순도 제품에 사용되며, 물에서 미생물 및 pyrogen 제거가 요구됩니다.
  • USP에 따르면, WFI는 증류 방법으로 생산되며, 무균성이 필수적입니다.
• Purification Process:
  • USP는 물의 정제 과정에 대해 상세한 지침을 제공합니다. 예를 들어, Reverse Osmosis (RO), Deionization (DI), Distillation (증류) 등을 사용한 수처리 방법을 추천합니다.

2. European Pharmacopoeia (EP) 기준

EP는 유럽에서 제약 물질의 품질과 안전성을 관리하기 위해 정의된 기준입니다.

• Purified Water (PW):
  • EP에서 요구하는 Purified Water의 품질 기준은 USP와 유사하지만, 물의 도수(conductivity)와 미생물학적 검사에 대한 특정 규정이 추가됩니다.
• Water for Injection (WFI):
  • EP에 따르면, WFI는 증류를 통해 정제되며, 이 과정에서 Pyrogen이 제거되어야 합니다.
• Microbiological Testing:
  • EP는 수처리시설에서 사용되는 물의 미생물학적 시험을 중요시하며, 수처리 시설에 대한 점검과 함께 물 속 미생물 수를 측정하는 방법을 규정합니다.

3. FDA (Food and Drug Administration) 기준

FDA는 제약 산업에서 사용되는 물에 대해 다음과 같은 기준을 제시합니다:

• Water for Injection (WFI):
  • FDA는 WFI가 무균성을 보장해야 하며, Pyrogen 제거가 필수적임을 규명하고 있습니다.
  • FDA 21 CFR Part 211에서는 WFI의 품질을 유지하기 위해 증류 방식의 사용을 권장하고, 시스템의 정기적인 점검을 요구합니다.
• System Validation and Monitoring:
  • FDA는 수처리 시스템이 GMP (Good Manufacturing Practice) 기준을 충족하도록 설계되어야 한다고 명시합니다.
  • 시스템의 성능 모니터링, 정기적인 교정 및 성능 테스트가 필요하며, 수처리 설비의 상태가 제품 품질에 직접적인 영향을 미칠 수 있음을 강조합니다.

4. ISO (International Organization for Standardization) 기준

ISO 9001 및 ISO 17025는 수처리시설의 품질 관리 시스템에 관련된 국제 표준을 제공합니다.

• ISO 9001 (품질 관리 시스템):
  • ISO 9001은 품질 관리 시스템을 구축하고, 수처리시설의 일관된 품질을 보장하기 위한 프로세스를 정의합니다.
  • 수처리 시설의 설계, 운영, 점검, 교정 및 개선을 포함한 전반적인 품질 관리가 필요합니다.
• ISO 17025 (시험 및 교정기관의 요구사항):
  • ISO 17025는 시험 및 교정 기관에서 사용하는 장비와 실험 절차에 대한 기준을 제공합니다.
  • 수처리시설에서 사용하는 측정 장비의 교정 및 검사 절차에 대해 규정하고 있습니다.

5. 기타 관련 기준

• ICH Q7 (Good Manufacturing Practice for Active Pharmaceutical Ingredients):
  • 제약 원료 의약품에 대한 GMP 가이드라인으로, 물의 품질 관리 기준도 포함됩니다. 물은 제약 원료 의약품 제조에 있어 중요한 재료로, Purified Water 및 WFI 사용을 명확히 정의하고 있습니다.
• GMP (Good Manufacturing Practice):
  • GMP에서는 제약 제품 제조 과정에서 Purified Water와 WFI가 적합한 품질을 유지하도록 요구합니다.
  • 수처리 시스템의 설치 및 운영은 GMP 규정을 준수해야 하며, 이를 통해 최종 제품의 안전성과 품질을 보장합니다.

6. 수처리시설의 설계 및 운영 기준

수처리시설은 규제 기준을 준수하기 위해 다음과 같은 설계 및 운영 기준을 따라야 합니다:

1. 수처리 시스템 설계:
   • 시스템은 물의 품질을 보장할 수 있도록 설계되어야 하며, 각 단계에서 필요한 처리가 정확히 이루어지도록 해야 합니다.
   • 증류, 역삼투압 (RO), 탈이온화 (DI), UV 처리 등 여러 정수 기술을 결합하여 다양한 품질의 물을 생산할 수 있어야 합니다.
2. 모니터링 및 기록:
   • 수처리 시설은 온도, 도수, 미생물학적 검사, pH 등의 주요 지표를 지속적으로 모니터링하고, 기록하여 규제기관의 요구사항을 충족해야 합니다.
   • 모든 기록은 전자적 기록과 종이 기록으로 보존되어야 하며, 일정 기간 동안 관리되어야 합니다.
3. 정기적인 점검 및 교정:
   • 수처리 시스템의 모든 장비와 측정 장치는 주기적으로 교정되어야 하며, 교정 기록은 적법하게 보관되어야 합니다.
   • 시스템의 성능을 정기적으로 점검하여 물의 품질이 일관되게 유지되는지 확인해야 합니다.
4. 시정 조치:
   • 수처리 과정에서 품질 문제가 발생하면 즉시 시정 조치를 취하고, 그에 대한 조치를 기록하여 품질이 보장되도록 해야 합니다.

결론

제약 수처리시설은 USP, EP, FDA, ISO 등의 규제 기준에 따라 설계되고 운영되어야 하며, 이를 통해 제약 산업에서 요구하는 고품질의 물을 안정적으로 제공할 수 있습니다. 수처리시설의 모든 과정은 품질 보증 및 안전성을 최우선으로 고려하여 설계되어야 하며, 지속적인 모니터링과 기록 관리가 필수적입니다.

 

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수처리시설 장비 구성은 물의 품질을 확보하고, 다양한 수처리 공정을 효율적으로 진행하기 위해 여러 단계로 나누어진 다양한 장비들로 이루어집니다. 제약 산업에서 요구하는 품질을 유지하려면 정수된 물이 고도의 품질 기준을 충족해야 하므로, 각 장비는 그 목적에 맞게 정확하게 설계되고 운영됩니다. 수처리시설 장비 구성은 보통 원수 처리, 정수 처리, 미생물 제거, 후처리 등 여러 단계로 나뉩니다.

1. 원수 (Feed Water)

원수는 수처리 시설에 들어가는 물로, 주로 지하수, 수돗물, 강물 등이 원수가 될 수 있습니다. 원수의 품질은 수처리 시스템의 초기 성능에 큰 영향을 미칩니다.

2. 1차 필터링 장비 (Pre-filtration Equipment)

1차 필터링은 물에서 큰 입자, 고형물, 잔여 물질 등을 제거하는 초기 단계입니다. 이 단계에서는 주로 물리적 처리 방식을 사용하여 수돗물 등의 큰 입자들을 거릅니다.

• 입자 필터 (Particle Filters):
  • 물 속의 고형물이나 부유물을 제거합니다.
  • 슬러지, 모래, 이물질 등을 걸러내어 수처리의 첫 번째 단계에서 물의 질을 개선합니다.
• 활성탄 필터 (Activated Carbon Filters):
  • 유기화합물이나 잉여 염소를 제거합니다.
  • 냄새나 색이 있는 물질을 제거하는 데 사용됩니다.
• 모래 필터 (Sand Filters):
  • 큰 입자나 불순물을 걸러내는 데 사용됩니다.
  • 모래를 사용하여 물을 여과합니다.

3. 역삼투압 (RO, Reverse Osmosis) 시스템

역삼투압 시스템은 물의 정수 처리에서 핵심적인 장비입니다. RO 멤브레인을 통해 물 속의 다양한 불순물, 미네랄, 유기 화합물, 박테리아 등을 95~99%까지 제거할 수 있습니다.

• RO 장치:
  • 역삼투압을 이용하여 원수를 고도로 정제된 물로 만드는 장비입니다.
  • 고압을 이용해 RO 멤브레인을 통과시켜, 물에서 용해된 불순물을 제거합니다.
• RO 멤브레인:
  • 수처리 시스템의 핵심 부품으로, 물을 정수하여 Purified Water나 WFI와 같은 고품질의 물을 얻습니다.
• RO 전처리 장비:
  • 탈염 장치(Demineralization), 연수기 등을 포함하여 RO 시스템이 원활히 작동할 수 있도록 원수의 질을 조정합니다.

4. 탈이온화 (DI, Deionization) 장치

탈이온화는 이온 교환 수지를 이용하여 물 속의 양이온 및 음이온을 제거하는 과정입니다. RO로 이미 대부분의 불순물이 제거된 후, DI 장치는 미세한 이온성 불순물까지 제거하여 매우 고순도의 물을 생산합니다.

• 이온 교환 장치:
  • 음이온과 양이온을 교환하여 물 속의 이온을 제거합니다.
  • 주로 이온 교환 수지를 사용하여 물에서 칼슘, 마그네슘 등의 금속 이온을 제거합니다.

5. 증류 (Distillation) 장치

**Water for Injection (WFI)**를 생산하는 데 사용되는 주요 방법은 증류입니다. 증류 장치는 물을 끓여서 증기로 만든 뒤 응축시켜 다시 물로 만드는 과정입니다.

• 증류 시스템:
  • 물을 끓여서 증기로 만든 뒤, 증기를 냉각하여 깨끗한 물을 얻는 방식입니다.
  • 주입제(IV) 및 고순도 제품에 필요한 WFI를 생산합니다.
• 연속 증류 시스템:
  • 증류 타워와 같은 장비를 사용하여 연속적으로 물을 증류합니다.

6. UV 처리 (Ultraviolet Treatment) 시스템

UV 처리는 미생물 제거를 위한 물리적 방법입니다. UV 램프를 통해 물 속의 미생물이나 박테리아를 비활성화하여 물의 생물학적 안전성을 보장합니다.

• UV 시스템:
  • UV 램프를 통해 물을 처리하여 물 속에 있는 병원균을 죽이거나 비활성화합니다.
  • 물리적 처리이기 때문에 화학적 처리가 필요 없으며, 물의 품질을 그대로 유지하면서 미생물 오염을 방지합니다.

7. 최종 필터링 (Final Filtration)

수처리 마지막 단계에서는 최종적으로 미세한 입자와 미생물을 제거합니다.

• 0.2μm 미세 필터:
  • 최종 필터링을 위해 0.2μm 이하의 미세한 입자를 걸러내는 필터를 사용합니다.
  • 이는 **Purified Water (PW)**나 **Water for Injection (WFI)**의 품질을 완벽하게 보장하는 데 필요합니다.

8. 연수기 (Softener)

연수기는 물 속의 칼슘(Ca²⁺)과 마그네슘(Mg²⁺) 이온을 제거하여 물의 경도를 낮추는 장비입니다.

• 이온 교환 수지를 사용하여 물 속의 칼슘과 마그네슘을 나트륨 이온으로 교환하여 연수를 만듭니다.
• 이 과정은 주로 RO 시스템 전 단계에서 필요할 수 있습니다.

9. 탱크 및 저장 시스템

수처리 후 정제된 물을 보관하고 필요한 시점에 사용할 수 있도록 하는 장비입니다.

• 저장 탱크:
  • 정수된 물을 저장하여 제조 공정에 적시에 공급할 수 있게 합니다.
  • 탱크는 청결하고 온도와 미생물이 적정 수준을 유지하도록 관리해야 합니다.
• 수질 모니터링 시스템:
  • 탱크에 저장된 물의 품질을 모니터링하여 미생물 검사, 화학적 성분 분석 등을 진행합니다.

10. 기타 보조 장비

• 압력 펌프: RO 시스템, UV 처리, 증류 등의 장비에 필요한 물의 압력을 제공하는 펌프입니다.
• 화학 첨가기: 물의 품질을 개선하기 위해 화학 첨가물을 사용하는 경우가 있습니다. 예를 들어, 염소나 산/알칼리를 첨가하여 시스템을 청소할 때 사용됩니다.
• 자동화 및 제어 시스템: 수처리 시스템을 자동으로 제어하고 모니터링하는 SCADA 시스템 등이 설치되어 수처리 과정을 실시간으로 관리합니다.

결론

수처리시설의 장비 구성은 각기 다른 수처리 단계에서 특정 역할을 하며, 제약 제품의 품질을 보장하는 데 중요한 역할을 합니다. 이 장비들은 원수 처리, 정수 처리, 미생물 제거, 후처리 등을 통해 고품질의 물을 생산하고, 제약 공정에 안전하게 공급될 수 있도록 합니다. 각 장비는 운영 효율성을 높이고, 물의 품질이 규정에 부합하는지 지속적으로 모니터링하고 유지해야 합니다.

 

 

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