공기조화기 공조기(HVAC System)

안녕하세요!

지캣(GMP CAT)입니다.

 

클린룸의 '폐'와 같은 역할을 하는 AHU(Air Handling Unit, 공기조화기)에 대해 글 올립니다.

 

제약 공정에서 AHU는 단순한 환기 장치를 넘어,

미생물과 미세입자를 차단하고 제품의 안정성을 보장하는 가장 거대한 핵심 설비입니다.

 

2022년 개정된 EU GMP Annex 1의 최신 요구사항을 반영한 엔지니어링 설계 기준과 규제 대응 전략을 올립니다.

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1. 제약용 AHU의 전문적 설계 (Hygienic Engineering)

제약용 AHU는 일반 건축용과 달리 '내부 청소 가능성'과 '기밀성'이 생명입니다.

 

• Double Skin Panel: 결로 방지와 단열을 위해 외부 패널 사이에 고밀도 폴리우레탄 또는 암면을 충진합니다. 내부 표면은 부식을 막기 위해 STS 304 또는 항균 코팅 강판을 사용합니다.
• Internal Radius (Coving): AHU 내부 모서리는 먼지가 쌓이지 않도록 라운드 처리되어야 하며, 바닥은 세척수가 고이지 않고 배출되도록 구배(Slope)가 형성되어야 합니다.
• Fan System: 최근에는 에너지 효율과 유지보수를 위해 단일 대형 팬 대신 여러 개의 소형 팬을 배열하는 Fan Wall System을 채택하여, 팬 하나가 고장 나도 풍량을 유지하는 'Redundancy'를 확보합니다.

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2. 규제 기관 가이드라인 및 핵심 섹션 (Regulatory Standards)

가장 권위 있는 EU GMP Annex 1(2022)과 WHO TRS 1019를 기준으로 한 핵심 인용문입니다.

 

📜 EU GMP Annex 1: Manufacture of Sterile Medicinal Products (2022.08.25)

 

Section 4.1: "The design of the HVAC system should consider the risk of contamination... It should ensure that the required environmental conditions are maintained for the protection of the product and personnel." (해석: HVAC 시스템 설계는 오염 리스크를 고려해야 하며, 제품과 작업자 보호를 위해 요구되는 환경 조건이 유지됨을 보장해야 한다.)

 

 

 

 

Section 4.28 (Differential Pressure): "A warning system should be provided to alert personnel if the specific differential pressure levels are not maintained... These alarms should be logged." (해석: 설정된 차압이 유지되지 않을 경우 작업자에게 알리는 경보 시스템이 구비되어야 하며, 이러한 알람은 반드시 로그(Log)로 기록되어야 한다.)

 

 

 

📜 WHO TRS 1019, Annex 2 (2019)

 

Section 8.2.1: "Airflow patterns should be demonstrated to be balanced and should not present a risk to the product... visualization (smoke) studies are required for Grade A and B areas." (해석: 기류 패턴은 균형을 이루어야 하며 제품에 리스크를 주어서는 안 된다. Grade A와 B 구역은 스모크 테스트를 통한 시각화 입증이 필수적이다.)

 

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3. 핵심 관리 파라미터의 상세 기준

GMP 실사에서 집중적으로 확인하는 기술적 수치들입니다.

항목	기준 및 사양	비고
청정도 (Particle)	Grade A: ≤3,520 (at rest/in operation)	0.5μm 기준
공기교환횟수 (ACH)	Grade B: 40∼60 회 이상	실별 열부하 및 오염 부하 고려
회복 시간 (Recovery)	15 ~ 20분 이내	작업 중단 후 청정도로 복귀하는 시간
풍속 (Velocity)	0.45m/s±20%	Grade A (Laminar Flow) 기준
기밀성 (Leakage)	Class L1, L2 (EN 1886)	케이싱 누설률 등급

 

 

4. 밸리데이션(Validation) 심화 포인트

AHU의 적격성 평가 시, 단순 작동 확인을 넘어 '공정 무결성'을 입증해야 합니다.

 

1. HEPA 필터 무결성 시험 (PAO/DOP Test):
   • 필터 자체의 불량뿐만 아니라 '프레임(Frame)과 하우징 사이의 누설' 여부를 반드시 확인해야 합니다.
2. 스모크 테스트 (Airflow Visualization):
   • 단순히 연기가 흐르는 것을 보는 게 아니라, 와류가 발생하여 오염물질이 정체되는 구역(Dead Zone)이 없는지 비디오로 기록해야 합니다.
3. 차압 제어 (Differential Pressure):
   • 문이 열리고 닫힐 때 차압이 일시적으로 흔들려도, 얼마나 빨리 원래의 설정값으로 복귀하는지(Stability)를 검증합니다.

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5. 지캣(GMP CAT)의 전문가적 제언

최근 GMP 트렌드는 데이터 무결성(Data Integrity)입니다.

 

• BMS(Building Management System) 연동: AHU의 온습도와 차압 데이터는 21 CFR Part 11을 준수하는 시스템에 의해 실시간 기록되어야 합니다. 수기 기록만으로는 실사 통과가 어렵습니다.
• 에너지 절감 vs 무균성: 비가동 시간(At-rest)에는 에너지를 아끼기 위해 풍량을 줄이는 'Economy Mode'를 운영하기도 하지만, 이때도 최소 차압(양압)은 반드시 유지되어야 외부 오염 유입을 막을 수 있습니다.

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AHU는 클린룸의 생명 유지 장치와 같습니다.

지캣은 설계 최적화를 통해 운영비는 낮추고 무균성 보증은 높이는 최적의 솔루션을 제공합니다.

• 홈페이지: www.gmpcat.com

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지캣은 설계 도면 검토부터 복잡한 PQ 데이터 분석까지,

귀사의 공조 시스템이 규제기관의 현미경 실사를 완벽히 통과하도록 돕습니다. 😊

 

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