VHP 멸균(Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization, 과산화수소 멸균)

VHP 멸균(Vaporized Hydrogen Peroxide Sterilization, 증기화 과산화수소 멸균)은

제약회사나 의료기기 제조 등 고도의 무균 환경이 필요한 분야에서 널리 사용하는 비열 멸균 방식 중 하나입니다.

아래에 VHP 멸균의 원리, 장점, 단점 등을 정리해 드릴게요.

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✅ VHP 멸균 개요

• 정의: 과산화수소(H₂O₂)를 증기 형태로 만들어 멸균 대상 공간이나 장비 내부에 분사하여 멸균하는 방식.
• 사용 환경: 제약회사 제조 구역(클린룸, 아이솔레이터, RABS), 생명공학실, 의료기기 멸균 등.

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⚙️ 멸균 원리

1. **액상 과산화수소(보통 30~35%)**를 증기화하여 건조한 공기와 함께 멸균 대상 구역에 분사함.
2. 증기화된 과산화수소가 박테리아, 바이러스, 포자 등에 접촉하면 산화 반응을 일으켜 세포벽과 DNA를 파괴함.
3. 일정 시간 유지한 후 증기를 제거하고 공기 중화 과정을 거쳐 인체 무해 상태로 복귀.

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✅ 장점

• 비열 멸균: 고온에 민감한 플라스틱, 전자부품 등도 멸균 가능.
• 환경 친화적: 잔류물이 거의 없고, 분해되어 물(H₂O)과 산소(O₂)로 변함.
• 속도: 비교적 짧은 시간(30~90분 내외) 내 멸균 가능.
• 자동화 가능: 전체 공정이 자동화 가능하여 오염 위험 낮음.

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❌ 단점

• 재료 제한: 셀룰로오스(종이, 천 등 흡수성 소재)는 사용 어려움.
• 유지관리 비용: 장비가 고가이고, 정기적인 검교정이 필요함.
• 증기 균일성 중요: 멸균할 구역의 증기 분포가 고르지 않으면 멸균 실패 가능.

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🏭 제약업계 활용 예시

• 클린룸 벽/장비 멸균
• 아이솔레이터/글로브박스 멸균 전처리
• 제조라인 캠페인 전 멸균
• 바이오 의약품 제조 공정 중 무균성 확보

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🔎 관련 장비/브랜드 예시

• STERIS VHP® 시리즈
• Bioquell (by Ecolab) 시스템
• SKANFOG VHP
• Getinge VHP 멸균기

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VHP 멸균의 가이드라인 허용기준은 주로 다음과 같은 기준들에 의해 정해지며,

이는 제약 공정의 무균성 확보를 위한 국제 규제기관과 가이드라인에 따라 달라질 수 있습니다.

아래는 핵심 기준과 참고 가이드라인입니다.

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✅ 1. 멸균 효력 기준 (Sterility Assurance Level, SAL)

• 요구 기준: SAL ≤ 10⁻⁶
• 의미: 1백만 개 제품 중 단 1개만 멸균되지 않았을 가능성이 있다는 수준 (멸균 신뢰도 기준).
• 적용 문서:
  • ISO 14937: "General requirements for characterization of a sterilizing agent"
  • PDA TR No.1, No. 30 (Parenteral Drug Association)
  • FDA, EU GMP Annex 1 등

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✅ 2. 생물학적 지시제 (BI) 기준

• 사용되는 BI:
  • Geobacillus stearothermophilus 포자 (VHP에 매우 강한 미생물)
• 허용 기준:
  • 최소 6-log 감소 (즉, 99.9999% 이상의 살균 효과)
  • 실제로는 6-log ~ 12-log까지 설계 (overkill validation 방식)

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✅ 3. H₂O₂ 잔류 허용 기준

VHP 멸균 후에는 잔류 과산화수소가 인체에 무해한 수준으로 낮아져야 합니다.

• 작업 환경 기준 (Occupational Exposure Limit):
  • OSHA 기준:
    • TWA (8시간 노출 허용): 1 ppm
  • ACGIH 기준:
    • STEL (단시간 노출): 2 ppm
• 제약사 기준:
  • 대부분 0.5~1.0 ppm 이하를 기준으로 하여 VHP 제거 완료 판정

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✅ 4. 밸리데이션 필수 항목 (3Q + 주기적 재검증)

• IQ (Installation Qualification): 장비 설치 확인
• OQ (Operational Qualification): 장비 동작 확인
• PQ (Performance Qualification): 실제 멸균 효력 검증 (BI 사용)
• 재밸리데이션 주기: 보통 연 1회 또는 변경 시 재수행

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✅ 관련 가이드라인 목록

문서명기관비고

EU GMP Annex 1	EMA	무균 공정에 대한 상세 기준
PDA Technical Report No.1, No.30	PDA	VHP 밸리데이션 및 설계
ISO 14937	ISO	멸균제 성능 특성 규정
ISO 11138-1, -4	ISO	생물학적 지시제 기준
USP <1229.11>	미국 약전	VHP 멸균에 관한 챕터
FDA Guidance for Industry – Sterile Drug Products	FDA	무균제조 기준

 

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**훈증(fumigation)**과 VHP 멸균은 모두 공간을 멸균하거나 살균하는 기체 기반 멸균 방식이라는 점에서 관련이 있지만, 사용 물질, 멸균 원리, 안전성, 정밀도 측면에서 중요한 차이가 있습니다.

아래에서 두 방식의 관계와 차이를 비교해보았습니다.

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✅ 공통점: 기체 상태의 살균제 사용

항목공통점

목적	무균 공간 확보 (예: 클린룸, 장비 내부 등)
방식	공간 전체에 기체 상태의 멸균 물질 분산
대상	제약회사, 실험실, 병원 등

 

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❗️차이점: 훈증 vs VHP 멸균

항목훈증 (Fumigation)VHP 멸균 (Vaporized Hydrogen Peroxide)

사용 물질	포름알데히드, 에틸렌옥사이드, 글루타알데히드 등	과산화수소 (H₂O₂)
멸균 원리	화학 독성 또는 알킬화 작용	산화 작용 (세포막/단백질/DNA 산화)
멸균 수준	고수준 소독 ~ 멸균 (불확실성 높음)	SAL 10⁻⁶까지 가능 (밸리데이션 가능)
독성 / 안전성	매우 독성 높음, 잔류물 문제 많음	분해 후 H₂O + O₂, 인체에 상대적으로 안전
밸리데이션	어려움, 신뢰도 낮음	정량적 밸리데이션 가능 (BI 사용)
사용 규제	점점 규제 강화, 일부 국가 사용 제한	제약, 의료, 생명공학 분야에서 표준 채택
적용 예	오래된 병원, 저비용 무균 처리	제약 제조시설, 아이솔레이터, RABS 등

 

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🔁 관계 요약

• 과거: 훈증은 병원이나 제약회사에서 공간 멸균에 많이 사용되었지만, 잔류 독성과 밸리데이션 불확실성 문제로 점점 퇴출.
• 현재: VHP 멸균이 훈증을 대체하는 형태로 널리 사용됨.
• 실질적 대체 기술: VHP는 "훈증형 멸균 방식의 업그레이드/고도화 버전"이라고 볼 수 있음.

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지캣에서는 VHP 멸균기 IQ, OQ, PQ를 진행하고 있습니다.

궁금한점이나 자세한 내용은 아래 홈페이지를 참조해주세요.

 

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