블리스터 포장기 IQ, OQ

제약회사에서 사용되는 블리스터 포장기는 정제, 캡슐, 바이알, 주사기 등

다양한 의약품을 개별 포장하는 자동화 설비로,

제품의 보호, 위조 방지, 복약 순응도 향상 등을 위해 필수적인 장비입니다.

이러한 포장 방식은 일반적으로 'PTP(Press Through Package)'라고도 불리며,

특히 일본에서 널리 사용되는 용어입니다.

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🔧 블리스터 포장기의 주요 공정

블리스터 포장기는 다음과 같은 공정을 통해 의약품을 포장합니다:

1. 필름 성형(Forming): PVC 또는 알루미늄 필름을 가열하여 포켓 형태로 성형합니다.
2. 제품 투입(Feeding): 성형된 포켓에 정제나 캡슐을 자동 또는 반자동으로 투입합니다.
3. 밀봉(Sealing): 제품이 들어간 포켓 위에 알루미늄 호일을 덮고 열과 압력을 이용해 밀봉합니다.
4. 절단(Cutting): 밀봉된 시트를 개별 포장 단위로 절단합니다.
5. 검사(Inspection): 센서나 카메라를 통해 충전 및 밀봉 상태를 실시간으로 검사하며, 불량품은 자동으로 제거됩니다.

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⚙️ 블리스터 포장기의 종류

블리스터 포장기는 생산 규모와 자동화 수준에 따라 다양한 종류가 있습니다:

• 반자동 기계: 소규모 생산에 적합하며, 일부 공정에 수작업이 필요합니다.
• 전자동 기계: 대량 생산에 적합하며, 모든 공정이 자동으로 이루어집니다.
• 소형 실험실용 기계: 임상시험이나 제품 개발에 사용되며, 소량 생산에 최적화되어 있습니다.

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🏭 주요 제조사 및 제품

다양한 제조사들이 블리스터 포장기를 생산하고 있으며, 대표적인 업체는 다음과 같습니다:

• 흥아기연: 국내 제조사로, 정제, 캡슐, 바이알, 주사기 등 다양한 제품을 포장할 수 있는 블리스터 포장기를 제공합니다.
• Pharmaworks: 미국 기반의 제조사로, 반자동부터 고속 생산이 가능한 다양한 블리스터 포장기를 제공합니다.
• Körber Pharma: 독일 제조사로, 모듈식 설계를 통해 유연한 생산이 가능한 블리스터 포장기를 제공합니다.
• Sepha: 소규모 생산에 적합한 소형 블리스터 포장기를 제공하며, 임상시험 및 제품 개발에 활용됩니다.

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📌 요약

블리스터 포장기는 의약품의 품질 유지와 복약 편의성을 높이기 위해 필수적인 장비입니다.

생산 규모와 목적에 따라 다양한 종류의 기계가 있으며,

국내외 여러 제조사들이 다양한 제품을 제공하고 있습니다.

구체적인 필요에 따라 적합한 기계를 선택하는 것이 중요합니다.

 

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의약품 블리스터 포장기에 대한 국내 가이드라인 및 허용 기준은

식품의약품안전처(MFDS)의 규정과 「의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인」에 따라 관리됩니다.

이러한 기준은 의약품의 품질과 안전성을 확보하기 위해

포장 재료, 공정, 장비 등에 대한 세부 요건을 명시하고 있습니다.

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📋 블리스터 포장기의 주요 허용 기준

1. 포장 재료의 적합성

• 재질 요건: PVC, PVDC, 알루미늄 호일 등 블리스터 포장에 사용되는 재료는 의약품과의 상호작용이 없어야 하며, 안정성과 차광성, 기밀성을 확보해야 합니다.
• 시험 항목: 포장 재료는 용출 시험, 수분 투과도, 산소 투과도, 열 밀봉 강도 등의 시험을 통해 적합성을 평가받아야 합니다.

2. 포장 공정의 밸리데이션

• 공정 검증: 블리스터 포장 공정은 일관된 품질을 보장하기 위해 밸리데이션을 수행해야 하며, 이는 공정의 재현성과 안정성을 입증하는 절차입니다.
• 주요 관리 항목: 포장 속도, 열 밀봉 온도 및 압력, 포켓 형성 정확도, 충전 정확도, 밀봉 완성도 등이 포함됩니다.식품의약품안전처

3. 장비의 성능 기준

• 자동화 수준: 블리스터 포장기는 자동화된 시스템으로서, 정제나 캡슐의 정확한 투입과 밀봉을 수행해야 합니다.
• 속도 및 정밀도: 장비는 고속 생산이 가능하면서도 포장 정밀도를 유지해야 하며, 이는 제품의 품질과 직결됩니다.

4. 품질 관리 및 검사

• 검사 시스템: 포장된 제품은 시각적 검사, 중량 검사, 누설 검사 등을 통해 품질을 확인해야 하며, 불량품은 자동으로 제거되어야 합니다.
• 기록 유지: 검사 결과 및 공정 데이터는 추적 가능하도록 기록되어야 하며, 이는 품질 관리의 핵심 요소입니다.

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📌 참고 자료

• 의약품 용기 및 포장 적합성 평가 가이드라인: 식품의약품안전처에서 발행한 이 가이드라인은 포장 재료와 공정의 적합성 평가에 대한 상세한 기준을 제공합니다. 식품의약품안전처
• 관세법 시행규칙: 블리스터 포장기를 포함한 자동 포장 장비의 수입 및 통관 시 적용되는 기준을 명시하고 있습니다. 법령정보센터

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블리스터 포장기의 허용 기준은 의약품의 품질과 안전성을 확보하기 위한 중요한 요소입니다.

따라서 제조업체는 관련 가이드라인을 철저히 준수하고,

정기적인 검토와 업데이트를 통해 최신 기준을 반영해야 합니다.

 

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블리스터 포장기의 OQ (Operational Qualification) 단계에서는

기계가 설계된 운영 범위 내에서 정상적으로 작동하는지를 검증하는 과정이에요.

이 단계는 실제 생산 전에 시스템의 운전 조건, 설정값, 기능들을 확인하는 핵심 밸리데이션 단계죠.

제가 제약용 블리스터 포장기의 OQ에서 일반적으로 수행하는 항목들을 정리해볼게요.

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📋 블리스터 포장기 OQ 항목 예시

📌 1️⃣ 설비 운영 조건 확인

• 전원 전압, 주파수 확인
• 공압 (압축공기) 압력 확인
• 진공 압력 범위 확인
• 냉각수 유량 및 온도 확인 (필요 시)

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📌 2️⃣ 주요 기능 테스트 (Function Test)

• 포켓 성형 온도, 압력, 시간 세팅 및 실제 값 확인
• 제품 투입 기능 확인
• 밀봉(Sealing) 온도, 압력, 시간 확인
• 컷팅(Cutting) 기능 확인
• 포장품 이송 속도 조절 및 정상 작동 여부
• 불량품 자동 배출 기능 테스트
• HMI(조작 화면) 경고 및 알람 동작 확인
• 긴급 정지(Emergency Stop) 기능 테스트

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📌 3️⃣ 성능 및 설정값 확인

• 설정값 (Set Value)과 측정값 (Measured Value)의 오차범위 확인
• 포켓 성형 온도, 밀봉 온도의 Upper / Lower Limit 설정 및 경보 동작 확인
• 포장 속도 범위 내 정상 운전 여부 확인
• 중단 후 재시동 동작 확인

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📌 4️⃣ 센서 및 안전장치 확인

• 포장재 (PVC, AL Foil) 유무 감지 센서 작동 확인
• 정제/캡슐 투입 확인 센서 작동 확인
• 밀봉 불량 검출 기능 확인 (Vision 검사기 있을 경우)
• 카메라, 이젝터(Reject) 시스템 작동 확인
• 긴급 정지 버튼 및 안전커버 센서 동작 확인

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📌 5️⃣ 데이터 및 기록 시스템 점검

• 운전 이력(Alarm log, Batch log) 정상 기록 여부
• 설정값 변경 기록 (Audit Trail, 변경이력) 확인
• 데이터 백업 및 복원 기능 확인 (21 CFR Part 11 적용 시)

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📌 6️⃣ 예비 운전 시험 (Empty Run Test)

• 제품 없이 포장공정을 연속 운전해 시스템 안정성 확인
• 정지, 가속, 감속, 비상 정지 상황에서 정상 작동 여부 확인

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📌 참고로

• OQ는 보통 FAT (공장내 시험) 이후 IQ (설치 확인) 이후에 수행
• OQ 결과를 바탕으로 PQ(Performance Qualification) 단계에서 실 제품 생산 조건으로 밸리데이션을 진행

 

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아래 홈페이지를 참고해주세요

 

http://gmpcat.com/

지캣 GMP 컨설팅 및 밸리데이션